RRPC Axumin PETMRI
17 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio piloto prospectivo para la evaluación de 18F-fluciclovina PET/MRI en el cáncer de próstata radiorrecurrente (Estudio RRPC-PET/MRI)
Este estudio comparará el rendimiento diagnóstico de la PET/RM pélvica con 18F-fluciclovina con la de la RMmp pélvica y determinará si la PET/RMN pélvica con 18F-fluciclovina es más precisa que una RMmp pélvica para detectar CPRR pélvica en hombres con recurrencia bioquímica con histopatología como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
--Comparar el rendimiento diagnóstico de la PET/RM pélvica con 18F-fluciclovina con la de la RMmp pélvica y determinar si la PET/RMN pélvica con 18F-fluciclovina es más precisa que una RMmp pélvica para detectar CPRR pélvica en hombres con recurrencia bioquímica con histopatología como estándar de referencia.
Objetivo secundario:
--Estudiar la fiabilidad entre lectores de 18F-Fluciclovina PET/MRI pélvica y mpMRI pélvica entre los lectores.
Objetivo exploratorio:
--Estudiar la correlación entre SUVmax y ADCmean en el RRPC pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos mayores de 18 años
- Carcinoma de próstata comprobado histológica o citológicamente s/p radiación definitiva
- Pacientes con sospecha de BCR según los criterios de Phoenix (valor del antígeno prostático específico (PSA) de 2 ng/ml por encima del nadir del PSA)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica que el investigador crea que puede comprometer los datos recopilados o conducir al incumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con contraindicación para someterse a RM
- Pacientes con alergia previa al agente de contraste de resonancia magnética.
- Claustrofobia extrema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-ACBC
|
IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/RM pélvica con 18F-fluciclovina en comparación con la RMmp pélvica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devaki S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0146
- NCI-2021-09407 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .