- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05038631
Программа управляемого доступа для предоставления доступа к рибоциклибу для местно-распространенного или метастатического рака, устойчивого или рефрактерного к доступным вариантам лечения, и кандидата на терапию с ингибитором CDK
Программа управляемого доступа (MAP) Когортный план лечения CLEE011A2408 для обеспечения доступа к рибоциклибу (LEE011, Kisqali®) для местнораспространенного или метастатического рака, устойчивого или рефрактерного к доступным вариантам лечения, и кандидата на терапию ингибитором CDK (включая опухоли с D-циклином) -CDK4/6-INK4a-Rb Аномалии пути)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to LEE011, Ribociclib
Обзор исследования
Подробное описание
CLEE011A2408 - No longer available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to ribociclib (LEE011, Kisqali®), for locally advanced or metastatic cancer resistant or refractory to available treatment options and candidate for therapy with a CDK inhibitor (including tumors with D-cyclin-CDK4/6-INK4a-Rb pathway abnormalities)
CLEE011A2006M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Ribociclib for patients diagnosed with early-stage HR+HER2 (stages II and III) - breast cancer requiring adjuvant treatment with an ET based regimen
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- An independent request was received from a licensed physician.
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
- The patient is not eligible or able to enroll in a clinical trial or continue participation in such trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011A2408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .