- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050266
Verbetering van de mentale en fysieke gezondheid van vrouwelijke veteranen (EMPOWER)
Verbetering van de mentale en fysieke gezondheid van vrouwen door betrokkenheid en behoud (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke veteranen zijn het snelst groeiende segment van gebruikers in de Veterans Health Administration (VA). Hun aantal zal tussen 2015 en 2043 naar verwachting met 73% toenemen, van 9,3% naar 16,4%. Ondanks VA-investeringen in het verbeteren van de zorg voor vrouwelijke veteranen, blijven er genderverschillen bestaan in de controle van cardiovasculaire (CV) en diabetesrisicofactoren. Ook is het percentage perinatale depressies onder vrouwelijke veteranen hoger dan dat onder burgervrouwen, wat bijzonder zorgwekkend is gezien het verband tussen perinatale depressie en suïcidaliteit. Belemmeringen voor de zorg voor vrouwelijke veteranen zijn onder meer afstand tot VA-zorg, plattelandsontwikkeling, concurrerende verantwoordelijkheden op het gebied van werk en zorg, comorbide psychische problemen en intimidatie op VA-gronden. Er zijn nog steeds verbeteringen nodig om de toegang van vrouwelijke veteranen tot en betrokkenheid bij gemakkelijke, veilige, op feiten gebaseerde, patiëntgerichte zorg te vergroten die de VA "baan van inspanning" van Veteranen' "levenslange gezondheid, welzijn en veerkracht" bereikt.
Sinds de oprichting in 2015 heeft het team Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) QUERI 1.0 zich gericht op het implementeren van op geslacht toegesneden zorgmodellen voor vrouwelijke veteranenpatiënten. In EMPOWER 1.0-onderzoeken gaven vrouwen voorkeuren aan voor genderspecifieke zorg (alleen voor vrouwen) en voor virtuele zorgopties. Daarom is de EMPOWER 2.0 Impact Goal het uitbreiden van de toegang tot virtuele, evidence-based, preventieve leefstijl- en geestelijke gezondheidsdiensten voor vrouwelijke veteranen met gezondheidsproblemen met hoge prioriteit in landelijke en stedelijke isolatiegebieden. Deze clustergerandomiseerde type 3 hybride implementatie-effectiviteitsstudie zal tot 20 VA-sites willekeurig verdelen over een van de twee implementatiestrategieën, de Replicating Effective Practices (REP) of Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), ter ondersteuning van de implementatie en instandhouding van evidence-based praktijken (EBP's). De EBP's richten zich op preventieve levensstijl en geestelijke gezondheidszorg voor vrouwelijke veteranen in VA-faciliteiten, waarvan er verschillende op het platteland zijn, slecht presteren in de gezondheidszorg voor vrouwen en/of toonaangevende locaties voor een zeer betrouwbare organisatie. Het onderzoeksteam zal een implementatie-evaluatie met gemengde methoden uitvoeren om de effectiviteit van REP en EBQI te vergelijken in termen van: (a) verbeterde toegang tot en betrokkenheid bij virtuele preventieve levensstijl- en geestelijke gezondheidsdiensten en verbeterde VA-prestatiestatistieken voor virtuele en telegezondheidszorg bevalling en gerelateerde klinische resultaten voor vrouwelijke veteranen; (b) voortgang langs de stadia van voltooiing van de implementatie; (c) aanpassing, betekenisgeving en ervaringen met EBP-implementatie onder belanghebbenden op meerdere niveaus; en (d) kosten en rendement op investering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie rekruteert VA-sites - geen individuele patiënten. Voorafgaand aan randomisatie zal het onderzoeksteam samenwerken met locaties om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de voorwaarden die nodig zijn om zich in te schrijven voor het onderzoek, waaronder ondersteuning door VISN, regionaal en/of facilitair leiderschap voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: REP
Replicating Effective Practices (REP) is een implementatiestrategie met een lagere intensiteit en een expliciet proceskader voor lokaal maatwerk
|
Het REP-raamwerk bestaat uit 4 fasen: randvoorwaarden, pre-implementatie, implementatie en onderhoud/evolutie.
REP heeft een sterke wetenschappelijke onderbouwing en toepassing in VHA-gezondheidszorgonderzoek ter bevordering van de acceptatie van EBP's.
Sites gerandomiseerd naar REP zullen elk kwartaal bijeenkomen met het implementatieondersteuningsteam (d.w.z. met lage intensiteit).
|
|
Experimenteel: EBQI
Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) is een intensievere implementatiestrategie die externe facilitering en formele training in kwaliteitsverbetering met zich meebrengt.
|
EBQI is een systematische kwaliteitsverbeteringsmethode voor het betrekken van eerstelijnspraktijken bij verbetering die "beste wetenschap" en bewijs introduceert in dienst van operationele doelen.
EBQI is getest in verschillende VA-implementatieproeven.
Sites gerandomiseerd naar EBQI zullen maandelijks bijeenkomen met het implementatieondersteuningsteam (d.w.z. met hoge intensiteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegang tot virtuele zorg voor preventieve diensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage in aanmerking komende vrouwelijke veteranen die zich inschrijven voor virtuele DPP, TLC of ROSE op elke locatie
|
12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij virtuele zorg voor preventieve diensten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage in aanmerking komende vrouwelijke veteranen die op elke locatie 1 of meer virtuele DPP-, TLC- of ROSE-sessies bijwonen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie en betrokkenheid: DPP
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
gemiddeld aantal sessies bijgewoond door vrouwelijke veteranen die zich inschreven voor DPP op elke locatie
|
6 en 12 maanden
|
|
Participatie en betrokkenheid: DPP
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
deel dat >9 en >16 sessies voltooide onder vrouwelijke veteranen die zich op elke locatie inschreven voor DPP
|
6 en 12 maanden
|
|
Participatie en betrokkenheid: DPP
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
% gewichtsverandering onder vrouwelijke veteranen die zich op elke locatie hebben ingeschreven voor DPP
|
6 en 12 maanden
|
|
Participatie en betrokkenheid: TLC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddeld aantal voltooide TLC-sessies onder vrouwelijke veteranen die zich op elke locatie inschreven voor TLC
|
6 maanden
|
|
Participatie en betrokkenheid: TLC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% met gezondheidsgedragsdoel onder vrouwelijke veteranen die zich op elke locatie hebben ingeschreven voor TLC
|
6 maanden
|
|
Participatie en betrokkenheid: TLC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% met gedragsverandering (lichamelijke activiteit, dieet: inname van fruit, groente en suikerhoudende dranken, stress en coping, en gewicht) op elke locatie
|
6 maanden
|
|
Participatie en betrokkenheid: ROSE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddeld aantal voltooide ROSE-sessies op elke locatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Obesitas
- Mentale gezondheid
- Cholesterol
- Hypertensie
- Vrouwen
- Suikerziekte
- Zwangerschap
- Roken
- Overgewicht
- Veteranen
- Basisgezondheidszorg
- Preventie
- Hart-en vaatziekten
- Voorkeur van de patiënt
- Patiëntparticipatie
- Gezondheidsgedrag
- Kwaliteitsverbetering
- Tevredenheid van de patiënt
- Prediabetische toestand
- Artsen, Eerstelijnszorg
- Risicofactoren voor hartziekten
- Depressie, postpartum
- Artsen, vrouwen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Gedragssymptomen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Persoonlijke voldoening
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Depressie
- Suikerziekte
- Depressie, postpartum
- Prediabetische toestand
- Geestelijk welzijn
- Roken
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntparticipatie
- Voorkeur van de patiënt
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- QUX 21-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .