- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050266
Forbedring af kvindelige veteraners mentale og fysiske sundhed (EMPOWER)
Forbedring af kvinders mentale og fysiske sundhed gennem engagement og fastholdelse (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinde veteraner er det hurtigst voksende segment af brugere i Veterans Health Administration (VA). Deres antal forventes at stige med 73 %, fra 9,3 % til 16,4 %, mellem 2015 og 2043. På trods af VA-investeringer i at forbedre omsorgen for kvindelige veteraner, er der fortsat kønsforskelle i kardiovaskulær (CV) og diabetes risikofaktorkontrol. Hyppigheden af perinatal depression blandt kvindelige veteraner er også højere end blandt civile kvinder, hvilket er særligt bekymrende i betragtning af sammenhængen mellem perinatal depression og suicidalitet. Barrierer for pleje af kvinder Veteraner omfatter afstand til VA-pleje, landdistrikter, konkurrerende arbejde og omsorgsansvar, komorbide psykiske problemer og chikane på VA-grunde. Der er stadig behov for forbedringer for at øge kvindelige veteraners adgang til og engagement i bekvem, sikker, evidensbaseret, patientcentreret pleje, der opnår VA "indsatsbanen" for veteraners "livslange sundhed, velvære og modstandskraft."
Siden starten i 2015 har QUERI 1.0-teamet Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) fokuseret på at implementere kønsskræddersyede plejemodeller for kvindelige veteranpatienter. I EMPOWER 1.0-undersøgelser udtrykte kvinder præferencer for kønsspecifik (kun kvinder) pleje og for virtuelle plejemuligheder. Derfor er EMPOWER 2.0 Impact Goal at udvide adgangen til virtuelle, evidensbaserede, forebyggende livsstils- og mentale sundhedstjenester for kvindelige veteraner med højt prioriterede sundhedsforhold i landdistrikter og byisolerede områder. Dette klyngerandomiserede type 3 hybride implementeringseffektivitetsforsøg vil randomisere op til 20 VA-steder til en af to implementeringsstrategier, Replicating Effective Practices (REP) eller Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), for at understøtte implementering og opretholdelse af evidensbaseret praksis (EBP'er). EBP'erne fokuserer på forebyggende livsstil og mental sundhedspleje for kvinder Veteraner på tværs af VA-faciliteter, hvoraf flere er landlige, lavt ydende inden for kvindesundhedspleje og/eller leder websteder for høj pålidelig organisation. Undersøgelsesteamet vil gennemføre en implementeringsevaluering af blandede metoder for at sammenligne effektiviteten af REP og EBQI med hensyn til: (a) forbedret adgang til og satser for engagement i virtuelle forebyggende livsstils- og mentale sundhedstjenester og forbedrede VA-præstationsmålinger for virtuel og telesundhedspleje levering og relaterede kliniske resultater for kvindelige veteraner; (b) progression langs faserne af gennemførelsesfuldførelse; (c) tilpasning, meningsskabelse og erfaringer med implementering af EBP blandt interessenter på flere niveauer; og (d) omkostninger og investeringsafkast.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse rekrutterer VA-steder - ikke individuelle patienter. Forud for randomiseringen vil undersøgelsesteamet arbejde med steder for at sikre, at de har opfyldt de nødvendige forudsætninger for at tilmelde sig undersøgelsen, som omfatter VISN, regional og/eller facilitetsniveau ledelsesstøtte til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REP
Replicating Effective Practices (REP) er en implementeringsstrategi med lavere intensitet med eksplicit procesramme for lokal skræddersyning
|
REP-rammen består af 4 faser: forudsætninger, præ-implementering, implementering og vedligeholdelse/evolution.
REP har en stærk evidensbase og anvendelse i VHA-sundhedstjenesteforskning til at fremme optagelsen af EBP'er.
Websteder, der er randomiseret til REP, mødes kvartalsvis med implementeringssupportteamet (dvs. lav-intensitet).
|
|
Eksperimentel: EBQI
Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) er en implementeringsstrategi med højere intensitet, der indebærer ekstern facilitering og formel træning i kvalitetsforbedring.
|
EBQI er en systematisk kvalitetsforbedringsmetode til at engagere frontlinjepraksis i forbedring, der introducerer "bedste videnskab" og evidens i tjenesten for operationelle mål.
EBQI er blevet testet i flere VA implementeringsforsøg.
Websteder, der er randomiseret til EBQI, mødes månedligt med implementeringssupportteamet (dvs. høj intensitet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til virtuel pleje til forebyggende tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af berettigede kvindelige veteraner, der tilmelder sig virtuel DPP, TLC eller ROSE på hvert sted
|
12 måneder
|
|
Engagement i virtuel pleje til forebyggende tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af berettigede kvindelige veteraner, der deltager i 1 eller flere virtuelle DPP-, TLC- eller ROSE-sessioner på hvert sted
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse og engagement: DPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
gennemsnitligt antal sessioner med deltagelse af kvindelige veteraner, der tilmeldte sig DPP på hvert sted
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltagelse og engagement: DPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
andel, der gennemførte >9 og >16 sessioner blandt kvindelige veteraner, der tilmeldte sig DPP på hvert sted
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltagelse og engagement: DPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
% vægtændring blandt kvindelige veteraner, der tilmeldte sig DPP på hvert sted
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltagelse og engagement: TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitligt antal gennemførte TLC-sessioner blandt kvindelige veteraner, der tilmeldte sig TLC på hvert sted
|
6 måneder
|
|
Deltagelse og engagement: TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
% med sundhedsadfærdsmål blandt kvindelige veteraner, der tilmeldte sig TLC på hvert sted
|
6 måneder
|
|
Deltagelse og engagement: TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
% med adfærdsændring (fysisk aktivitet, kost: frugt, grøntsager og sukkerholdige drikke, stress og mestring og vægt) på hvert sted
|
6 måneder
|
|
Deltagelse og engagement: ROSE
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitligt antal ROSE-sessioner gennemført på hvert sted
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Fedme
- Mentalt helbred
- Kolesterol
- Forhøjet blodtryk
- Kvinder
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Rygning
- Overvægtig
- Veteraner
- Primær sundhedspleje
- Forebyggelse
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patientpræference
- Patientdeltagelse
- Sundhedsadfærd
- Kvalitetsforbedring
- Patienttilfredshed
- Prædiabetisk tilstand
- Læger, primær pleje
- Risikofaktorer for hjertesygdomme
- Depression, postpartum
- Læger, Kvinder
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Personlig tilfredshed
- Patientaccept af sundhedspleje
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Depression
- Diabetes mellitus
- Depression, postpartum
- Prædiabetisk tilstand
- Psykologisk velvære
- Rygning
- Sundhedsadfærd
- Patientdeltagelse
- Patientpræference
- Patienttilfredshed
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 21-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med REP
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKognitiv funktion | Funktionel statusForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetEndodontisk betændelseBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnu
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTidlig AmbulationForenede Stater
-
Replicor Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskBangladesh
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstForenede Stater