- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050266
Melhorando a Saúde Mental e Física de Mulheres Veteranas (EMPOWER)
Melhorando a saúde mental e física das mulheres por meio do engajamento e retenção (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres veteranas são o segmento de usuários que mais cresce na Veterans Health Administration (VA). Estima-se que seus números aumentem em 73%, de 9,3% para 16,4%, entre 2015 e 2043. Apesar do investimento da VA na melhoria do atendimento às mulheres veteranas, as disparidades de gênero persistem no controle dos fatores de risco cardiovascular (CV) e diabetes. Além disso, a taxa de depressão perinatal entre as mulheres veteranas é maior do que entre as mulheres civis, o que é particularmente preocupante, dada a associação entre depressão perinatal e tendência suicida. Barreiras para cuidar de mulheres Veteranas incluem distância para cuidados VA, ruralidade, trabalho competitivo e responsabilidades de cuidar, problemas de saúde mental comórbidos e assédio por motivos de VA. Melhorias ainda são necessárias para aumentar o acesso e o envolvimento das mulheres veteranas em cuidados convenientes, seguros, baseados em evidências e centrados no paciente, que alcancem a "pista de esforço" da VA da "saúde, bem-estar e resiliência vitalícia" dos veteranos.
Desde a sua criação em 2015, a equipe QUERI 1.0 Aprimorando a Saúde Mental e Física das Mulheres por meio do Engajamento e Retenção (EMPOWER) tem se concentrado na implementação de modelos de atendimento adaptados ao gênero para pacientes mulheres veteranas. Nos estudos EMPOWER 1.0, as mulheres expressaram preferências por cuidados específicos de gênero (somente mulheres) e por opções de atendimento virtual. Portanto, a Meta de Impacto do EMPOWER 2.0 é expandir o acesso a serviços de estilo de vida preventivo e de saúde mental virtuais, baseados em evidências, para mulheres veteranas com condições de saúde de alta prioridade em áreas rurais e urbanas isoladas. Este estudo de eficácia de implementação híbrida de tipo 3 randomizado em cluster randomizará até 20 locais de VA para uma das duas estratégias de implementação, Replicating Effective Practices (REP) ou Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), para apoiar a implementação e a sustentação de práticas baseadas em evidências práticas (EBPs). Os EBPs se concentram no estilo de vida preventivo e nos cuidados de saúde mental para mulheres veteranas nas instalações do VA, várias das quais são rurais, com baixo desempenho em cuidados com a saúde das mulheres e/ou locais líderes para organização de alta confiabilidade. A equipe do estudo conduzirá uma avaliação de implementação de métodos mistos para comparar a eficácia do REP e EBQI em termos de: (a) acesso aprimorado e taxas de engajamento em estilo de vida preventivo virtual e serviços de saúde mental e métricas de desempenho AV aprimoradas para atendimento virtual e telessaúde parto e resultados clínicos relacionados para mulheres veteranas; (b) progressão nas Etapas de Conclusão da Implementação; (c) adaptação, criação de sentido e experiências de implementação da EBP entre as partes interessadas em vários níveis; e (d) custo e retorno do investimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo está recrutando sites VA - não pacientes individuais. Antes da randomização, a equipe do estudo trabalhará com os centros para garantir que eles tenham cumprido as pré-condições necessárias para se inscrever no estudo, que inclui VISN, suporte de liderança regional e/ou de nível de instalação para participação.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: REP
Replicating Effective Practices (REP) é uma estratégia de implementação de menor intensidade com estrutura de processo explícita para adaptação local
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A estrutura REP consiste em 4 fases: pré-condições, pré-implementação, implementação e manutenção/evolução.
O REP tem uma forte base de evidências e aplicação na pesquisa de serviços de saúde VHA na promoção da absorção de EBPs.
Os locais randomizados para REP se reunirão trimestralmente com a equipe de suporte à implementação (ou seja, de baixa intensidade).
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Experimental: EBQI
A Melhoria da Qualidade Baseada em Evidências (EBQI) é uma estratégia de implementação de maior intensidade que envolve facilitação externa e treinamento formal em melhoria da qualidade.
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EBQI é um método sistemático de melhoria da qualidade para engajar práticas de linha de frente na melhoria que introduz a "melhor ciência" e evidências a serviço de metas operacionais.
O EBQI foi testado em vários testes de implementação de VA.
Os locais randomizados para EBQI se reunirão mensalmente com a equipe de suporte à implementação (ou seja, alta intensidade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso ao atendimento virtual para serviços preventivos
Prazo: 12 meses
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Proporção de mulheres veteranas elegíveis que se inscrevem no DPP virtual, TLC ou ROSE em cada local
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12 meses
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Engajamento em atendimento virtual para serviços preventivos
Prazo: 12 meses
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Proporção de mulheres veteranas elegíveis que participam de 1 ou mais sessões virtuais de DPP, TLC ou ROSE em cada local
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação e engajamento: DPP
Prazo: 6 e 12 meses
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número médio de sessões assistidas por mulheres veteranas que se inscreveram no DPP em cada local
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6 e 12 meses
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Participação e engajamento: DPP
Prazo: 6 e 12 meses
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proporção que completou >9 e >16 sessões entre as mulheres veteranas que se inscreveram no DPP em cada local
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6 e 12 meses
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Participação e engajamento: DPP
Prazo: 6 e 12 meses
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% de alteração de peso entre mulheres veteranas que se inscreveram no DPP em cada local
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6 e 12 meses
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Participação e engajamento: TLC
Prazo: 6 meses
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número médio de sessões de TLC concluídas entre as mulheres veteranas que se inscreveram no TLC em cada local
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6 meses
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Participação e engajamento: TLC
Prazo: 6 meses
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% com meta comportamental de saúde entre as mulheres veteranas que se inscreveram no TLC em cada local
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6 meses
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Participação e engajamento: TLC
Prazo: 6 meses
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% com alteração comportamental (atividade física, dieta: ingestão de frutas, vegetais e bebidas açucaradas, estresse e enfrentamento e peso) em cada local
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6 meses
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Participação e engajamento: ROSE
Prazo: 6 meses
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número médio de sessões ROSE concluídas em cada local
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Obesidade
- Saúde mental
- Colesterol
- Hipertensão
- Mulheres
- Diabetes Mellitus
- Gravidez
- Fumar
- Excesso de peso
- Veteranos
- Atenção Primária à Saúde
- Prevenção
- Doenças cardiovasculares
- Preferência do paciente
- Participação do paciente
- Comportamento de saúde
- Melhoria da Qualidade
- Satisfação do paciente
- Estado pré-diabético
- Médicos, Cuidados Primários
- Fatores de risco para doenças cardíacas
- Depressão, Pós-parto
- Médicos, mulheres
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Satisfação pessoal
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Depressão
- Diabetes Mellitus
- Depressão, Pós-parto
- Estado pré-diabético
- Bem-estar psicológico
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Participação do paciente
- Preferência do paciente
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- QUX 21-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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