- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050266
Укрепление психического и физического здоровья женщин-ветеранов (EMPOWER)
Укрепление психического и физического здоровья женщин посредством вовлечения и удержания (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины-ветераны являются самым быстрорастущим сегментом пользователей Управления здравоохранения ветеранов (VA). Прогнозируется, что их число увеличится на 73%, с 9,3% до 16,4%, в период с 2015 по 2043 год. Несмотря на инвестиции VA в улучшение ухода за женщинами-ветеранами, сохраняются гендерные различия в контроле факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (CV) и диабета. Кроме того, уровень перинатальной депрессии среди женщин-ветеранов выше, чем среди гражданских женщин, что вызывает особую озабоченность, учитывая связь между перинатальной депрессией и суицидальными наклонностями. Препятствия для ухода за женщинами-ветеранами включают удаленность от службы по делам ветеранов, сельскую местность, конкурирующую работу и обязанности по уходу, сопутствующие проблемы с психическим здоровьем и домогательства на почве повинности. По-прежнему необходимы улучшения для расширения доступа женщин-ветеранов к удобной, безопасной, основанной на фактических данных, ориентированной на пациента помощи и участия в ней, которая обеспечивает «полосу усилий» ветеранов «здоровье, благополучие и устойчивость на протяжении всей жизни».
С момента своего создания в 2015 году команда QUERI 1.0 по улучшению психического и физического здоровья женщин посредством вовлечения и удержания (EMPOWER) сосредоточилась на внедрении гендерно-ориентированных моделей ухода за женщинами-пациентами-ветеранами. В исследованиях EMPOWER 1.0 женщины отдавали предпочтение уходу с учетом пола (только для женщин) и вариантам виртуального ухода. Таким образом, цель EMPOWER 2.0 Impact состоит в том, чтобы расширить доступ к виртуальным, основанным на фактических данных, профилактическим образам жизни и услугам в области психического здоровья для женщин-ветеранов с приоритетными заболеваниями в сельских и городских изолированных районах. В этом кластерном рандомизированном гибридном испытании эффективности внедрения типа 3 до 20 центров VA будут рандомизированы для одной из двух стратегий внедрения, репликации эффективных практик (REP) или повышения качества на основе фактических данных (EBQI), для поддержки внедрения и поддержания основанных на фактических данных практики (EBP). EBP сосредоточены на профилактическом образе жизни и охране психического здоровья женщин-ветеранов в учреждениях VA, некоторые из которых находятся в сельской местности, неэффективны в области охраны здоровья женщин и / или являются ведущими учреждениями с высокой надежностью организации. Исследовательская группа проведет оценку внедрения смешанных методов, чтобы сравнить эффективность REP и EBQI с точки зрения: (а) улучшенного доступа и уровня участия в виртуальных профилактических услугах по образу жизни и психическому здоровью, а также улучшенных показателей эффективности VA для виртуальной и телемедицинской помощи. роды и связанные с ними клинические исходы для женщин-ветеранов; (b) продвижение по этапам завершения реализации; (c) адаптация, осмысление и опыт реализации EBP среди многоуровневых заинтересованных сторон; и (d) стоимость и рентабельность инвестиций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В этом исследовании участвуют сайты VA, а не отдельные пациенты. Перед рандомизацией исследовательская группа будет работать с центрами, чтобы убедиться, что они выполнили предварительные условия, необходимые для включения в исследование, включая поддержку участия со стороны руководства VISN, региона и/или учреждения.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЭП
Воспроизведение эффективных практик (REP) — это менее интенсивная стратегия внедрения с четкой структурой процесса для адаптации к местным условиям.
|
Структура REP состоит из 4 этапов: предварительные условия, предварительная реализация, реализация и сопровождение/эволюция.
REP имеет прочную доказательную базу и применение в исследованиях служб здравоохранения VHA для содействия использованию EBP.
Сайты, рандомизированные для REP, будут встречаться ежеквартально с группой поддержки внедрения (т. е. с низкой интенсивностью).
|
|
Экспериментальный: ЭБКИ
Повышение качества на основе фактических данных (EBQI) представляет собой более интенсивную стратегию внедрения, которая влечет за собой внешнее содействие и формальное обучение в области повышения качества.
|
EBQI — это метод систематического улучшения качества для вовлечения передовых практик в улучшение, который представляет «лучшие научные данные» и фактические данные на службе операционных целей.
EBQI был протестирован в нескольких испытаниях реализации VA.
Сайты, рандомизированные для EBQI, будут ежемесячно встречаться с группой поддержки реализации (т. Е. Высокой интенсивностью).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к виртуальной помощи для профилактических услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих женщин-ветеранов, которые регистрируются в виртуальных программах DPP, TLC или ROSE на каждом сайте
|
12 месяцев
|
|
Участие в виртуальном уходе за профилактическими услугами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля подходящих женщин-ветеранов, которые посещают 1 или более виртуальных сеансов DPP, TLC или ROSE на каждом сайте
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие и вовлеченность: DPP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
среднее количество занятий, на которых присутствовали женщины-ветераны, записавшиеся в DPP на каждом участке
|
6 и 12 месяцев
|
|
Участие и вовлеченность: DPP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
доля прошедших >9 и >16 сеансов среди женщин-ветеранов, зачисленных в DPP на каждом участке
|
6 и 12 месяцев
|
|
Участие и вовлеченность: DPP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
% изменения веса среди женщин-ветеранов, зачисленных в DPP на каждом участке
|
6 и 12 месяцев
|
|
Участие и вовлечение: TLC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее количество сеансов TLC, завершенных среди женщин-ветеранов, записавшихся на TLC в каждом центре
|
6 месяцев
|
|
Участие и вовлечение: TLC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% с поведенческой целью в отношении здоровья среди женщин-ветеранов, зачисленных в TLC на каждом участке
|
6 месяцев
|
|
Участие и вовлечение: TLC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% с изменением поведения (физическая активность, диета: потребление фруктов, овощей и напитков с сахаром, стресс и преодоление стресса, вес) в каждом месте
|
6 месяцев
|
|
Участие и вовлеченность: РОЗА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее количество сеансов ROSE, завершенных на каждом сайте
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Ожирение
- Душевное здоровье
- Холестерин
- Гипертония
- Женщины
- Сахарный диабет
- Беременность
- Курение
- Избыточный вес
- Ветераны
- Первая медицинская помощь
- Профилактика
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Предпочтение пациента
- Участие пациентов
- Поведение в отношении здоровья
- Улучшение качества
- Удовлетворенность пациентов
- Преддиабетическое состояние
- Врачи, первичная медико-санитарная помощь
- Факторы риска сердечных заболеваний
- Депрессия, послеродовая
- Врачи, Женщины
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Личное удовлетворение
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Депрессия
- Сахарный диабет
- Депрессия, послеродовая
- Преддиабетическое состояние
- Психологическое благополучие
- Курение
- Поведение в отношении здоровья
- Участие пациентов
- Предпочтение пациента
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- QUX 21-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .