- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05050266
Poprawa zdrowia psychicznego i fizycznego weteranek (EMPOWER)
Poprawa zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet poprzez zaangażowanie i utrzymanie (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety weterani to najszybciej rosnący segment użytkowników w Veterans Health Administration (VA). Przewiduje się, że ich liczba wzrośnie o 73%, z 9,3% do 16,4%, w latach 2015-2043. Pomimo inwestycji VA w poprawę opieki nad kobietami weteranami, różnice między płciami utrzymują się w kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i cukrzycy. Ponadto wskaźnik depresji okołoporodowej wśród weteranów jest wyższy niż wśród kobiet cywilnych, co jest szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę związek między depresją okołoporodową a samobójstwami. Bariery w opiece nad kobietami weteranami obejmują odległość do opieki VA, wieś, rywalizację w pracy i obowiązki związane z opieką, współistniejące problemy ze zdrowiem psychicznym i nękanie z powodów VA. Nadal potrzebne są ulepszenia, aby zwiększyć dostęp kobiet weteranów do wygodnej, bezpiecznej, opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie opieki i zaangażowania, która osiąga „ścieżkę wysiłku” VA „zdrowia, dobrego samopoczucia i odporności” weteranów.
Od momentu powstania w 2015 roku, zespół QUERI 1.0 ds. poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego kobiet poprzez zaangażowanie i utrzymanie (EMPOWER) koncentruje się na wdrażaniu dostosowanych do płci modeli opieki dla kobiet-weteranów. W badaniach EMPOWER 1.0 kobiety wyrażały preferencje dotyczące opieki dostosowanej do płci (wyłącznie dla kobiet) oraz opcji opieki wirtualnej. Dlatego celem EMPOWER 2.0 Impact jest rozszerzenie dostępu do wirtualnych, opartych na dowodach, usług związanych z profilaktyką stylu życia i zdrowiem psychicznym dla weteranek z problemami zdrowotnymi o wysokim priorytecie na odizolowanych obszarach wiejskich i miejskich. Ta hybrydowa próba skuteczności implementacji typu 3 z randomizacją klastrową losowo przydzieli do 20 witryn VA do jednej z dwóch strategii wdrożeniowych, replikacji skutecznych praktyk (REP) lub poprawy jakości opartej na dowodach (EBQI), aby wesprzeć wdrażanie i utrzymywanie opartej na dowodach praktyki (EBP). EBP koncentrują się na zapobiegawczym stylu życia i opiece w zakresie zdrowia psychicznego kobiet-weteranów w placówkach VA, z których kilka znajduje się na obszarach wiejskich, o niskich wynikach w zakresie opieki zdrowotnej dla kobiet i / lub prowadzi w miejscach o wysokiej niezawodności organizacji. Zespół badawczy przeprowadzi ocenę wdrożenia metod mieszanych w celu porównania skuteczności REP i EBQI pod względem: (a) lepszego dostępu i wskaźników zaangażowania w wirtualne usługi profilaktyczne związane ze stylem życia i zdrowiem psychicznym oraz ulepszone wskaźniki wydajności VA dla opieki wirtualnej i telezdrowia poród i powiązane wyniki kliniczne dla kobiet weteranów; (b) postęp na Etapach Zakończenie Wdrożenia; (c) adaptacja, nadawanie sensu i doświadczenia z wdrażania EBP wśród wielopoziomowych interesariuszy; oraz d) koszt i zwrot z inwestycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu rekrutowane są ośrodki VA, a nie indywidualni pacjenci. Przed randomizacją zespół badawczy będzie współpracował z ośrodkami, aby upewnić się, że spełniły one warunki wstępne niezbędne do zapisania się do badania, co obejmuje VISN, wsparcie kierownictwa na poziomie regionalnym i/lub placówki umożliwiające uczestnictwo.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: REPREZENTANT
Replikowanie skutecznych praktyk (REP) to strategia wdrażania o mniejszej intensywności z wyraźnymi ramami procesu dla lokalnego krawiectwa
|
Ramy REP składają się z 4 faz: warunki wstępne, faza przedwdrożeniowa, wdrożenie i utrzymanie/ewolucja.
REP ma solidną bazę dowodową i zastosowanie w badaniach usług zdrowotnych VHA w promowaniu przyjmowania EBP.
Witryny przydzielone losowo do REP będą spotykać się co kwartał z zespołem wsparcia wdrożeniowego (tj. o niskiej intensywności).
|
|
Eksperymentalny: EBQI
Poprawa jakości oparta na dowodach (EBQI) to strategia wdrażania o większej intensywności, która obejmuje zewnętrzną pomoc i formalne szkolenie w zakresie poprawy jakości.
|
EBQI to systematyczna metoda poprawy jakości, mająca na celu zaangażowanie praktyk pierwszej linii w doskonalenie, która wprowadza „najlepszą naukę” i dowody w służbie celów operacyjnych.
EBQI został przetestowany w kilku próbach wdrożeniowych VA.
Ośrodki przydzielone losowo do EBQI będą spotykać się co miesiąc z zespołem wsparcia wdrożeniowego (tj. o dużej intensywności).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do wirtualnej opieki dla usług profilaktycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się weteranów, które zapisały się do wirtualnego programu DPP, TLC lub ROSE w każdej lokalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w opiekę wirtualną dla usług profilaktycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się weteranów, które uczestniczą w 1 lub więcej wirtualnych sesjach DPP, TLC lub ROSE w każdej lokalizacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział i zaangażowanie: DPP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
średnia liczba sesji, w których uczestniczyły weteranki, które zapisały się do programu DPP w każdym ośrodku
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Udział i zaangażowanie: DPP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
odsetek kobiet, które ukończyły >9 i >16 sesji wśród weteranek, które zapisały się do programu DPP w każdym ośrodku
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Udział i zaangażowanie: DPP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
% zmiany wagi wśród weteranek, które zapisały się do programu DPP w każdym ośrodku
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Udział i zaangażowanie: TLC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średnia liczba ukończonych sesji TLC wśród weteranek, które zapisały się do TLC w każdym ośrodku
|
6 miesięcy
|
|
Udział i zaangażowanie: TLC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% z celem behawioralnym dotyczącym zdrowia wśród weteranek, które zapisały się do TLC w każdym ośrodku
|
6 miesięcy
|
|
Udział i zaangażowanie: TLC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% ze zmianą zachowania (aktywność fizyczna, dieta: spożycie owoców, warzyw i słodkich napojów, stres i radzenie sobie oraz waga) w każdym miejscu
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnictwo i zaangażowanie: RÓŻA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średnia liczba sesji ROSE zakończona w każdej witrynie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Otyłość
- Zdrowie psychiczne
- Cholesterol
- Nadciśnienie
- Kobiety
- Cukrzyca
- Ciąża
- Palenie
- Nadwaga
- Weterani
- Podstawowa opieka zdrowotna
- Zapobieganie
- Choroby układu krążenia
- Preferencje pacjenta
- Udział pacjentów
- Zachowanie zdrowotne
- Polepszanie jakości
- Zadowolenie pacjenta
- Stan przedcukrzycowy
- Lekarze, podstawowa opieka zdrowotna
- Czynniki ryzyka chorób serca
- Depresja, po porodzie
- Lekarze, kobiety
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Satysfakcja osobista
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Depresja
- Cukrzyca
- Depresja, po porodzie
- Stan przedcukrzycowy
- Samopoczucie psychiczne
- Palenie
- Zachowanie zdrowotne
- Udział pacjentów
- Preferencje pacjenta
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 21-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na REPREZENTANT
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyFunkcja poznawcza | Stan funkcjonalnyStany Zjednoczone
-
Wayne State UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Replicor Inc.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeBangladesz
-
Alexandria UniversityZakończonyMiazga martwicza | Okołowierzchołkowy; InfekcjaEgipt
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyWczesne chodzenieStany Zjednoczone
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University i inni współpracownicyZakończony
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyZapalenie endodontyczneBelgia
-
María-Teresa García-ConesaUniversidad Católica San Antonio de MurciaZakończony