- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05050266
Améliorer la santé mentale et physique des femmes vétérans (EMPOWER)
Améliorer la santé mentale et physique des femmes par l'engagement et la rétention (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes vétérans sont le segment d'utilisateurs qui connaît la croissance la plus rapide au sein de la Veterans Health Administration (VA). Leur nombre devrait augmenter de 73 %, passant de 9,3 % à 16,4 %, entre 2015 et 2043. Malgré l'investissement de l'AV dans l'amélioration des soins pour les femmes vétérans, les disparités entre les sexes persistent dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires (CV) et du diabète. De plus, le taux de dépression périnatale chez les femmes vétérans est plus élevé que chez les femmes civiles, ce qui est particulièrement préoccupant compte tenu de l'association entre la dépression périnatale et les tendances suicidaires. Les obstacles aux soins pour les femmes vétérans comprennent la distance aux soins VA, la ruralité, les responsabilités concurrentes de travail et de prestation de soins, les problèmes de santé mentale comorbides et le harcèlement pour des motifs VA. Des améliorations sont encore nécessaires pour accroître l'accès et l'engagement des femmes vétérans à des soins pratiques, sûrs, fondés sur des données probantes et centrés sur le patient qui permettent d'atteindre la « voie d'effort » de l'AV de « la santé, le bien-être et la résilience tout au long de la vie » des vétérans.
Depuis sa création en 2015, l'équipe QUERI 1.0 d'amélioration de la santé mentale et physique des femmes par l'engagement et la rétention (EMPOWER) s'est concentrée sur la mise en œuvre de modèles de soins adaptés au genre pour les patientes vétérans. Dans les études EMPOWER 1.0, les femmes ont exprimé des préférences pour les soins sexospécifiques (femmes uniquement) et pour les options de soins virtuels. Par conséquent, l'objectif d'impact EMPOWER 2.0 est d'élargir l'accès à des services virtuels, fondés sur des données probantes et préventifs en matière de mode de vie et de santé mentale pour les femmes vétérans souffrant de problèmes de santé hautement prioritaires dans les zones d'isolement rurales et urbaines. Cet essai hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type 3 randomisé en grappes randomisera jusqu'à 20 sites d'AV dans l'une des deux stratégies de mise en œuvre, la réplication des pratiques efficaces (REP) ou l'amélioration de la qualité basée sur des preuves (EBQI), pour soutenir la mise en œuvre et le maintien de pratiques (EBP). Les EBP se concentrent sur le mode de vie préventif et les soins de santé mentale pour les femmes vétérans dans les établissements VA, dont plusieurs sont ruraux, peu performants en matière de soins de santé pour les femmes et / ou sites principaux pour une organisation à haute fiabilité. L'équipe d'étude procédera à une évaluation de la mise en œuvre de méthodes mixtes pour comparer l'efficacité du REP et de l'EBQI en termes de : (a) amélioration de l'accès et des taux d'engagement dans les services préventifs virtuels de mode de vie et de santé mentale et amélioration des mesures de performance de l'AV pour les soins virtuels et de télésanté la prestation et les résultats cliniques connexes pour les femmes vétérans; (b) la progression le long des étapes d'achèvement de la mise en œuvre ; (c) l'adaptation, la recherche de sens et les expériences de mise en œuvre de l'EBP parmi les parties prenantes à plusieurs niveaux ; et (d) le coût et le retour sur investissement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numéro de téléphone: 44157 (310) 478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Numéro de téléphone: 36009 (818) 891-7711
- E-mail: bevanne.bean-mayberry@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- Recrutement
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Sous-enquêteur:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
-
Contact:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Numéro de téléphone: 44157 310-478-3711
- E-mail: Alison.Hamilton@va.gov
-
Contact:
- Ismelda A Canelo, MPA
- Numéro de téléphone: 36069 (818) 891-7711
- E-mail: Ismelda.Canelo@va.gov
-
Chercheur principal:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Sous-enquêteur:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Sous-enquêteur:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cette étude recrute des sites VA - pas des patients individuels. Avant la randomisation, l'équipe de l'étude travaillera avec les sites pour s'assurer qu'ils ont rempli les conditions préalables nécessaires pour s'inscrire à l'étude, ce qui inclut le soutien du leadership au niveau du VISN, de la région et/ou de l'établissement pour la participation.
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: REPRÉSENTANT
La reproduction des pratiques efficaces (REP) est une stratégie de mise en œuvre de moindre intensité avec un cadre de processus explicite pour l'adaptation locale
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Le cadre REP se compose de 4 phases : pré-conditions, pré-implémentation, implémentation et maintenance/évolution.
Le REP dispose d'une solide base de données et d'applications dans la recherche sur les services de santé VHA pour promouvoir l'adoption des EBP.
Les sites randomisés pour le REP se réuniront tous les trimestres avec l'équipe de soutien à la mise en œuvre (c'est-à-dire à faible intensité).
|
Expérimental: EBQI
L'amélioration de la qualité fondée sur des preuves (EBQI) est une stratégie de mise en œuvre de plus haute intensité qui implique une facilitation externe et une formation formelle en amélioration de la qualité.
|
L'EBQI est une méthode systématique d'amélioration de la qualité pour engager les pratiques de première ligne dans l'amélioration qui introduit les «meilleures sciences» et les preuves au service des objectifs opérationnels.
EBQI a été testé dans plusieurs essais de mise en œuvre VA.
Les sites randomisés pour EBQI se réuniront mensuellement avec l'équipe de soutien à la mise en œuvre (c'est-à-dire à haute intensité).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès aux soins virtuels pour les services préventifs
Délai: 12 mois
|
Proportion de femmes vétérans éligibles qui s'inscrivent au DPP virtuel, au TLC ou au ROSE sur chaque site
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12 mois
|
Engagement dans les soins virtuels pour les services préventifs
Délai: 12 mois
|
Proportion de femmes vétérans éligibles qui assistent à une ou plusieurs sessions virtuelles DPP, TLC ou ROSE sur chaque site
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participation et engagement : DPP
Délai: 6 et 12 mois
|
nombre moyen de séances auxquelles ont assisté des femmes vétérans qui se sont inscrites au DPP à chaque site
|
6 et 12 mois
|
Participation et engagement : DPP
Délai: 6 et 12 mois
|
proportion de femmes qui ont terminé > 9 et > 16 séances chez les femmes vétérans qui se sont inscrites au DPP à chaque site
|
6 et 12 mois
|
Participation et engagement : DPP
Délai: 6 et 12 mois
|
% de changement de poids chez les femmes vétérans qui se sont inscrites au DPP à chaque site
|
6 et 12 mois
|
Participation et engagement : TLC
Délai: 6 mois
|
nombre moyen de séances de TLC terminées parmi les femmes vétérans qui se sont inscrites à TLC à chaque site
|
6 mois
|
Participation et engagement : TLC
Délai: 6 mois
|
% ayant un objectif comportemental de santé chez les femmes Anciens combattants qui se sont inscrits au TLC à chaque site
|
6 mois
|
Participation et engagement : TLC
Délai: 6 mois
|
% avec changement de comportement (activité physique, alimentation : consommation de fruits, légumes et boissons sucrées, stress et coping, et poids) sur chaque site
|
6 mois
|
Participation et engagement : ROSE
Délai: 6 mois
|
nombre moyen de sessions ROSE réalisées sur chaque site
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Obésité
- Santé mentale
- Cholestérol
- Hypertension
- Femmes
- Diabète sucré
- Grossesse
- Fumeur
- En surpoids
- Anciens combattants
- Soins de santé primaires
- La prévention
- Maladies cardiovasculaires
- Préférence des patients
- Participation des patients
- Comportement de santé
- Amelioration de la qualite
- Satisfaction des patients
- État prédiabétique
- Médecins, soins primaires
- Facteurs de risque de maladie cardiaque
- Dépression, post-partum
- Médecins, Femmes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- La dépression
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Dépression, post-partum
- État prédiabétique
- En surpoids
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 21-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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