- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050266
Zlepšení duševního a fyzického zdraví žen veteránek (EMPOWER)
Zlepšení duševního a fyzického zdraví žen prostřednictvím zapojení a udržení (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy veteránky jsou nejrychleji rostoucím segmentem uživatelů ve Veterans Health Administration (VA). Očekává se, že jejich počet se mezi lety 2015 a 2043 zvýší o 73 %, z 9,3 % na 16,4 %. Navzdory investicím VA do zlepšení péče o ženy veteránky přetrvávají rozdíly mezi pohlavími v kontrole kardiovaskulárních (CV) a diabetu rizikových faktorů. Také míra perinatální deprese mezi ženami-veteránkami je vyšší než mezi civilními ženami, což je zvláště znepokojivé vzhledem ke spojení mezi perinatální depresí a sebevražedností. Překážky v péči o ženy veteránky zahrnují vzdálenost k péči VA, venkov, konkurenční práci a pečovatelské povinnosti, komorbidní problémy s duševním zdravím a obtěžování na základě VA. Stále jsou zapotřebí zlepšení, aby se zvýšil přístup a zapojení žen veteránů do pohodlné, bezpečné, na důkazech založené a na pacienty zaměřené péče, která dosahuje VA „dráhy úsilí“ veteránů „celoživotního zdraví, pohody a odolnosti“.
Od svého založení v roce 2015 se tým QUERI 1.0 pro zlepšení duševního a fyzického zdraví žen prostřednictvím zapojení a udržení (EMPOWER) zaměřuje na implementaci genderově přizpůsobených modelů péče o ženy – veteránky. Ve studiích EMPOWER 1.0 ženy vyjadřovaly preference pro genderově specifickou péči (pouze ženy) a pro možnosti virtuální péče. Proto je cílem EMPOWER 2.0 Impact Go rozšířit přístup k virtuálním, na důkazech založeným, preventivním službám životního stylu a duševního zdraví pro ženy veteránky s vysoce prioritními zdravotními podmínkami ve venkovských a městských izolovaných oblastech. Tato klastrová randomizovaná hybridní studie účinnosti implementace typu 3 randomizuje až 20 VA lokalit do jedné ze dvou implementačních strategií, Replicating Effective Practices (REP) nebo Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), aby podpořila implementaci a udržení důkazů založených praxe (EBP). EBP se zaměřují na preventivní životní styl a péči o duševní zdraví pro ženy-veteránky napříč zařízeními VA, z nichž několik je venkovských, s nízkou výkonností v péči o zdraví žen a/nebo vedoucími místy pro vysoce spolehlivé organizace. Studijní tým provede hodnocení implementace smíšených metod s cílem porovnat účinnost REP a EBQI z hlediska: (a) zlepšeného přístupu a míry zapojení do služeb virtuálního preventivního životního stylu a duševního zdraví a zlepšených metrik výkonu VA pro virtuální a telehealth péči porod a související klinické výsledky pro ženy veteránky; (b) postup ve fázích Dokončení implementace; (c) přizpůsobení, vytváření smyslu a zkušenosti s implementací EBP mezi víceúrovňovými zúčastněnými stranami; a d) náklady a návratnost investic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie přijímá VA místa – nikoli jednotlivé pacienty. Před randomizací bude studijní tým pracovat s místy, aby se ujistil, že splnila předpoklady nezbytné pro zařazení do studie, což zahrnuje podporu účasti na VISN, regionální a/nebo na úrovni zařízení.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REP
Replicating Effective Practices (REP) je implementační strategie s nižší intenzitou s explicitním procesním rámcem pro místní přizpůsobení.
|
Rámec REP se skládá ze 4 fází: předběžné podmínky, předimplementace, implementace a údržba/vývoj.
REP má silnou základnu důkazů a uplatnění ve výzkumu zdravotních služeb VHA při podpoře zavádění EBP.
Stránky randomizované do REP se budou čtvrtletně setkávat s týmem podpory implementace (tj. s nízkou intenzitou).
|
|
Experimentální: EBQI
Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) je implementační strategie s vyšší intenzitou, která zahrnuje externí facilitaci a formální školení v oblasti zlepšování kvality.
|
EBQI je metoda systematického zlepšování kvality pro zapojení předních postupů do zlepšování, která zavádí „nejlepší vědu“ a důkazy ve službách operačních cílů.
EBQI byl testován v několika implementačních testech VA.
Stránky randomizované do EBQI se budou každý měsíc setkávat s týmem podpory implementace (tj. s vysokou intenzitou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k virtuální péči pro preventivní služby
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl způsobilých žen – veteránek, které se zapíší do virtuálního DPP, TLC nebo ROSE na každém místě
|
12 měsíců
|
|
Zapojení do virtuální péče o preventivní služby
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl způsobilých žen – veteránek, které se účastní 1 nebo více virtuálních relací DPP, TLC nebo ROSE na každém místě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast a angažovanost: DPP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
průměrný počet sezení navštěvovaných ženami veteránkami, které se zapsaly do DPP, na každém místě
|
6 a 12 měsíců
|
|
Účast a angažovanost: DPP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
podíl, které dokončily >9 a >16 sezení mezi ženami veteránkami, které se zapsaly do DPP na každém místě
|
6 a 12 měsíců
|
|
Účast a angažovanost: DPP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
% změny hmotnosti u veteránek, které se zapsaly do DPP na každém místě
|
6 a 12 měsíců
|
|
Účast a zapojení: TLC
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrný počet relací TLC dokončených mezi veteránkami, které se zapsaly do TLC na každém místě
|
6 měsíců
|
|
Účast a zapojení: TLC
Časové okno: 6 měsíců
|
% se zdravotním behaviorálním cílem u veteránek, které se zapsaly do TLC na každém místě
|
6 měsíců
|
|
Účast a zapojení: TLC
Časové okno: 6 měsíců
|
% se změnami chování (fyzická aktivita, strava: příjem ovoce, zeleniny a sladkých nápojů, stres a zvládání a hmotnost) na každém místě
|
6 měsíců
|
|
Účast a angažovanost: ROSE
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrný počet relací ROSE dokončených na každém místě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Obezita
- Duševní zdraví
- Cholesterol
- Hypertenze
- Ženy
- Diabetes Mellitus
- Těhotenství
- Kouření
- Nadváha
- Veteráni
- Primární zdravotní péče
- Prevence
- Kardiovaskulární choroby
- Preference pacienta
- Účast pacienta
- Zdravotní chování
- Zlepšení kvality
- Spokojenost pacienta
- Prediabetický stav
- Lékaři, primární péče
- Rizikové faktory srdečních onemocnění
- Deprese, poporodní období
- Lékaři, ženy
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Symptomy chování
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Osobní spokojenost
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Deprese
- Diabetes Mellitus
- Deprese, poporodní období
- Prediabetický stav
- Psychická pohoda
- Kouření
- Zdravotní chování
- Účast pacienta
- Preference pacienta
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- QUX 21-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REP
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborVšechny typy nádorůFrancie, Španělsko, Spojené království, Belgie, Švýcarsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Kypr, Česko, Estonsko, Řecko, Itálie, Litva, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Srbsko, Chorvatsko, Rumunsko
-
Haitao Niu, MDZatím nenabírámePacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiČína
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaŠpanělsko, Spojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartrózaFrancie, Švýcarsko, Německo, Spojené království
-
Rocket Pharmaceuticals Inc.NáborDanonova nemocSpojené státy, Německo, Itálie, Spojené království
-
Repare TherapeuticsUkončeno
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchUkončeno