- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050266
Migliorare la salute mentale e fisica delle donne veterane (EMPOWER)
Migliorare la salute mentale e fisica delle donne attraverso il coinvolgimento e la fidelizzazione (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne veterane sono il segmento di utenti in più rapida crescita nella Veterans Health Administration (VA). Si prevede che il loro numero aumenterà del 73%, dal 9,3% al 16,4%, tra il 2015 e il 2043. Nonostante gli investimenti di VA nel miglioramento dell'assistenza alle donne veterane, le disparità di genere persistono nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare (CV) e del diabete. Inoltre, il tasso di depressione perinatale tra le donne veterane è superiore a quello tra le donne civili, il che è particolarmente preoccupante data l'associazione tra depressione perinatale e suicidio. Gli ostacoli all'assistenza per le donne veterane includono la distanza dall'assistenza VA, la ruralità, il lavoro in competizione e le responsabilità di assistenza, problemi di salute mentale in comorbidità e molestie per motivi VA. Sono ancora necessari miglioramenti per aumentare l'accesso e il coinvolgimento delle donne veterane in cure convenienti, sicure, basate sull'evidenza e incentrate sul paziente che raggiungano la "corsia di sforzo" VA della "salute, benessere e resilienza per tutta la vita" dei veterani.
Fin dalla sua istituzione nel 2015, il team QUERI 1.0 per il miglioramento della salute mentale e fisica delle donne attraverso l'impegno e la conservazione (EMPOWER) si è concentrato sull'implementazione di modelli di assistenza su misura per le donne pazienti veterane. Negli studi EMPOWER 1.0, le donne hanno espresso preferenze per l'assistenza specifica per genere (solo donne) e per le opzioni di assistenza virtuale. Pertanto, l'obiettivo di impatto di EMPOWER 2.0 è quello di espandere l'accesso a servizi virtuali, basati sull'evidenza, sullo stile di vita preventivo e sulla salute mentale per le donne veterane con condizioni di salute ad alta priorità nelle aree rurali e urbane di isolamento. Questo studio sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 3 randomizzato a cluster randomizzerà fino a 20 siti VA a una delle due strategie di implementazione, Replicating Effective Practices (REP) o Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), per supportare l'implementazione e il sostegno di prove basate sull'evidenza pratiche (EBP). Gli EBP si concentrano sullo stile di vita preventivo e sull'assistenza sanitaria mentale per le donne veterane in tutte le strutture VA, molte delle quali sono rurali, a basso rendimento nell'assistenza sanitaria femminile e/o siti leader per un'organizzazione ad alta affidabilità. Il gruppo di studio condurrà una valutazione dell'implementazione di metodi misti per confrontare l'efficacia di REP ed EBQI in termini di: (a) migliore accesso e tassi di coinvolgimento nello stile di vita preventivo virtuale e nei servizi di salute mentale e migliori metriche delle prestazioni VA per l'assistenza virtuale e telesanitaria parto e relativi esiti clinici per le donne Veterane; (b) progressione lungo le Fasi di Completamento dell'Implementazione; (c) adattamento, creazione di senso ed esperienze di implementazione dell'EBP tra le parti interessate a più livelli; e (d) costo e rendimento dell'investimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio sta reclutando siti VA, non singoli pazienti. Prima della randomizzazione, il team dello studio lavorerà con i siti per garantire che abbiano soddisfatto i prerequisiti necessari per iscriversi allo studio, che include VISN, supporto della leadership a livello regionale e/o di struttura per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RAPPRESENTANTE
Replicare le pratiche efficaci (REP) è una strategia di implementazione a bassa intensità con un quadro di processo esplicito per la personalizzazione locale
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Il framework REP si compone di 4 fasi: precondizioni, pre-implementazione, implementazione e manutenzione/evoluzione.
REP ha una solida base di prove e applicazioni nella ricerca sui servizi sanitari VHA per promuovere l'adozione di EBP.
I siti randomizzati a REP si incontreranno trimestralmente con il team di supporto all'implementazione (ovvero, a bassa intensità).
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|
Sperimentale: EBQI
Il miglioramento della qualità basato sull'evidenza (EBQI) è una strategia di implementazione ad alta intensità che comporta facilitazioni esterne e formazione formale nel miglioramento della qualità.
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EBQI è un metodo sistematico di miglioramento della qualità per coinvolgere pratiche di prima linea nel miglioramento che introduce la "migliore scienza" e le prove al servizio degli obiettivi operativi.
EBQI è stato testato in diverse prove di implementazione VA.
I siti randomizzati a EBQI si incontreranno mensilmente con il team di supporto all'implementazione (ad esempio, ad alta intensità).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso all'assistenza virtuale per i servizi di prevenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di donne veterane idonee che si iscrivono a DPP, TLC o ROSE virtuali in ciascun sito
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12 mesi
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Impegno nell'assistenza virtuale per i servizi di prevenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di donne veterane idonee che partecipano a 1 o più sessioni virtuali DPP, TLC o ROSE in ciascun sito
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipazione e coinvolgimento: DPP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
numero medio di sessioni frequentate da donne veterane che si sono iscritte al DPP in ciascun sito
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6 e 12 mesi
|
|
Partecipazione e coinvolgimento: DPP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
percentuale che ha completato >9 e >16 sessioni tra le donne veterane che si sono iscritte al DPP in ciascun sito
|
6 e 12 mesi
|
|
Partecipazione e coinvolgimento: DPP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
% di variazione di peso tra le donne veterane che si sono iscritte al DPP in ciascun sito
|
6 e 12 mesi
|
|
Partecipazione e impegno: TLC
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero medio di sessioni di TLC completate tra le donne veterane che si sono iscritte a TLC in ciascun sito
|
6 mesi
|
|
Partecipazione e impegno: TLC
Lasso di tempo: 6 mesi
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% con obiettivi comportamentali di salute tra le donne Veterane che si sono iscritte a TLC in ciascun sito
|
6 mesi
|
|
Partecipazione e impegno: TLC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
% con cambiamento comportamentale (attività fisica, dieta: assunzione di frutta, verdura e bevande zuccherate, stress e coping e peso) in ciascun sito
|
6 mesi
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|
Partecipazione e impegno: ROSE
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero medio di sessioni ROSE completate in ciascun sito
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Obesità
- Salute mentale
- Colesterolo
- Ipertensione
- Donne
- Diabete mellito
- Gravidanza
- Fumare
- Sovrappeso
- Veterani
- Assistenza sanitaria primaria
- Prevenzione
- Malattia cardiovascolare
- Preferenza del paziente
- Partecipazione del paziente
- Comportamento sanitario
- Miglioramento di qualità
- Soddisfazione del paziente
- Stato prediabetico
- Medici, cure primarie
- Fattori di rischio di malattie cardiache
- Depressione, dopo il parto
- Medici, Donne
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Soddisfazione personale
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Sovrappeso
- Obesità
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Depressione
- Diabete mellito
- Depressione, dopo il parto
- Stato prediabetico
- Benessere psicologico
- Fumare
- Comportamento sanitario
- Partecipazione del paziente
- Preferenza del paziente
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 21-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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