- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050266
Mejora de la salud mental y física de las mujeres veteranas (EMPOWER)
Mejorar la salud mental y física de las mujeres a través del compromiso y la retención (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres veteranas son el segmento de usuarios de más rápido crecimiento en la Administración de Salud de Veteranos (VA). Se prevé que su número aumente en un 73 %, del 9,3 % al 16,4 %, entre 2015 y 2043. A pesar de la inversión del VA para mejorar la atención de las mujeres veteranas, las disparidades de género persisten en el control de los factores de riesgo cardiovascular (CV) y de la diabetes. Además, la tasa de depresión perinatal entre las mujeres veteranas es más alta que la de las mujeres civiles, lo cual es de particular preocupación dada la asociación entre la depresión perinatal y las tendencias suicidas. Las barreras para el cuidado de las mujeres veteranas incluyen la distancia a la atención del VA, la ruralidad, el trabajo competitivo y las responsabilidades de cuidado, los problemas de salud mental comórbidos y el acoso en los terrenos del VA. Todavía se necesitan mejoras para aumentar el acceso y la participación de las mujeres veteranas en una atención conveniente, segura, basada en evidencia y centrada en el paciente que logre el "carril de esfuerzo" de VA de "salud, bienestar y resiliencia de por vida" de los veteranos.
Desde su creación en 2015, el equipo QUERI 1.0 para la mejora de la salud mental y física de las mujeres a través del compromiso y la retención (EMPOWER) se ha centrado en implementar modelos de atención adaptados al género para pacientes veteranas. En los estudios EMPOWER 1.0, las mujeres expresaron preferencias por la atención específica de género (solo para mujeres) y por las opciones de atención virtual. Por lo tanto, el objetivo de impacto de EMPOWER 2.0 es ampliar el acceso a servicios de salud mental y estilo de vida preventivos, virtuales y basados en evidencia para mujeres veteranas con condiciones de salud de alta prioridad en áreas rurales y de aislamiento urbano. Este ensayo de efectividad de implementación híbrido tipo 3 aleatorizado por grupos aleatorizará hasta 20 sitios VA a una de dos estrategias de implementación, la replicación de prácticas efectivas (REP) o la mejora de la calidad basada en evidencia (EBQI), para apoyar la implementación y el mantenimiento de prácticas basadas en evidencia. prácticas (PBE). Los EBP se centran en el estilo de vida preventivo y la atención de la salud mental para las mujeres veteranas en las instalaciones de VA, varias de las cuales son rurales, de bajo rendimiento en la atención de la salud de la mujer y/o sitios principales para una organización de alta confiabilidad. El equipo de estudio llevará a cabo una evaluación de implementación de métodos mixtos para comparar la efectividad de REP y EBQI en términos de: (a) acceso mejorado y tasas de participación en servicios de salud mental y estilo de vida preventivo virtual y métricas de rendimiento de VA mejoradas para atención virtual y de telesalud parto y resultados clínicos relacionados para mujeres veteranas; (b) progresión a lo largo de las Etapas de Finalización de la Implementación; (c) adaptación, búsqueda de sentido y experiencias de implementación de EBP entre actores multinivel; y (d) costo y retorno de la inversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio está reclutando sitios VA, no pacientes individuales. Antes de la aleatorización, el equipo del estudio trabajará con los sitios para asegurarse de que hayan cumplido con las condiciones previas necesarias para inscribirse en el estudio, que incluye VISN, apoyo de liderazgo a nivel regional o del centro para la participación.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: REPS
La replicación de prácticas efectivas (REP) es una estrategia de implementación de menor intensidad con un marco de proceso explícito para la adaptación local
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El marco REP consta de 4 fases: condiciones previas, preimplementación, implementación y mantenimiento/evolución.
REP tiene una sólida base de evidencia y aplicación en la investigación de servicios de salud de VHA para promover la adopción de EBP.
Los sitios asignados al azar a REP se reunirán trimestralmente con el equipo de apoyo a la implementación (es decir, de baja intensidad).
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Experimental: EBQI
La mejora de la calidad basada en la evidencia (EBQI) es una estrategia de implementación de mayor intensidad que implica la facilitación externa y la capacitación formal en la mejora de la calidad.
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EBQI es un método sistemático de mejora de la calidad para involucrar prácticas de primera línea en la mejora que introduce la "mejor ciencia" y la evidencia al servicio de los objetivos operativos.
EBQI ha sido probado en varios ensayos de implementación de VA.
Los sitios asignados al azar a EBQI se reunirán mensualmente con el equipo de apoyo a la implementación (es decir, de alta intensidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso a atención virtual para servicios preventivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de mujeres veteranas elegibles que se inscriben en DPP, TLC o ROSE virtuales en cada sitio
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12 meses
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Participación en la atención virtual para los servicios preventivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de mujeres veteranas elegibles que asisten a 1 o más sesiones virtuales de DPP, TLC o ROSE en cada sitio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación y compromiso: DPP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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# promedio de sesiones a las que asistieron mujeres veteranas que se inscribieron en DPP en cada sitio
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6 y 12 meses
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Participación y compromiso: DPP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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proporción que completó >9 y >16 sesiones entre mujeres Veteranas que se inscribieron en DPP en cada sitio
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6 y 12 meses
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Participación y compromiso: DPP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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% de cambio de peso entre las mujeres Veteranas que se inscribieron en DPP en cada sitio
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6 y 12 meses
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Participación y compromiso: TLC
Periodo de tiempo: 6 meses
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# promedio de sesiones de TLC completadas entre mujeres veteranas que se inscribieron en TLC en cada sitio
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6 meses
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Participación y compromiso: TLC
Periodo de tiempo: 6 meses
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% con meta conductual de salud entre mujeres veteranas que se inscribieron en TLC en cada sitio
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6 meses
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Participación y compromiso: TLC
Periodo de tiempo: 6 meses
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% con cambio de comportamiento (actividad física, dieta: ingesta de frutas, verduras y bebidas azucaradas, estrés y afrontamiento, y peso) en cada sitio
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6 meses
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Participación y compromiso: ROSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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# promedio de sesiones ROSE completadas en cada sitio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Obesidad
- Salud mental
- Colesterol
- Hipertensión
- Mujeres
- Diabetes mellitus
- El embarazo
- De fumar
- Exceso de peso
- Veteranos
- Primeros auxilios
- Prevención
- Enfermedades cardiovasculares
- Preferencia del paciente
- Participación del paciente
- Comportamiento de salud
- Mejora de la calidad
- Satisfacción del paciente
- Estado prediabético
- Médicos, Atención Primaria
- Factores de riesgo de enfermedades del corazón
- Depresión, Posparto
- Médicos, Mujeres
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Satisfacción personal
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Depresión
- Diabetes mellitus
- Depresión, Posparto
- Estado prediabético
- Bienestar psicológico
- De fumar
- Comportamiento de salud
- Participación del paciente
- Preferencia del paciente
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- QUX 21-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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