- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050266
Forbedring av mental og fysisk helse for kvinnelige veteraner (EMPOWER)
Forbedre mental og fysisk helse for kvinner gjennom engasjement og retensjon (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige veteraner er det raskest voksende segmentet av brukere i Veterans Health Administration (VA). Tallene deres anslås å øke med 73 %, fra 9,3 % til 16,4 %, mellom 2015 og 2043. Til tross for VA-investeringer i å forbedre omsorgen for kvinnelige veteraner, vedvarer kjønnsforskjeller i kardiovaskulær (CV) og diabetes risikofaktorkontroll. Dessuten er frekvensen av perinatal depresjon blant kvinnelige veteraner høyere enn blant sivile kvinner, noe som er spesielt bekymringsfullt gitt sammenhengen mellom perinatal depresjon og suicidalitet. Barrierer for omsorg for kvinner Veteraner inkluderer avstand til VA-omsorg, landlighet, konkurrerende arbeid og omsorgsansvar, komorbide psykiske helseproblemer og trakassering på VA-grunnlag. Det er fortsatt behov for forbedringer for å øke kvinnelige veteraners tilgang til og engasjement i praktisk, trygg, evidensbasert, pasientsentrert omsorg som oppnår VA "innsatsbanen" for veteraners "livslange helse, velvære og motstandskraft."
Siden starten i 2015 har QUERI 1.0-teamet Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) fokusert på å implementere kjønnstilpassede omsorgsmodeller for kvinnelige veteranpasienter. I EMPOWER 1.0-studier uttrykte kvinner preferanser for kjønnsspesifikk (kun kvinner) omsorg og for virtuelle omsorgsalternativer. Derfor er EMPOWER 2.0 Impact-målet å utvide tilgangen til virtuelle, evidensbaserte, forebyggende livsstils- og psykiske helsetjenester for kvinnelige veteraner med høyt prioriterte helseforhold i landlige og urbane isolerte områder. Denne klynge randomiserte type 3 hybrid implementering-effektivitet-forsøket vil randomisere opptil 20 VA-steder til en av to implementeringsstrategier, Replicating Effective Practices (REP) eller Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), for å støtte implementering og opprettholdelse av evidensbasert praksis (EBP). EBP-ene fokuserer på forebyggende livsstil og mental helsehjelp for kvinnelige veteraner på tvers av VA-anlegg, hvorav flere er landlige, lavt presterende innen helsevesenet for kvinner, og/eller leder nettsteder for organisasjoner med høy pålitelighet. Studieteamet vil gjennomføre en implementeringsevaluering med blandede metoder for å sammenligne effektiviteten til REP og EBQI når det gjelder: (a) forbedret tilgang til og engasjement i virtuelle forebyggende livsstils- og psykiske helsetjenester og forbedrede VA-ytelsesmålinger for virtuell og telehelsetjeneste levering og relaterte kliniske utfall for kvinnelige veteraner; (b) progresjon langs stadiene av implementeringsfullføring; (c) tilpasning, meningsskaping og erfaringer med implementering av EBP blant interessenter på flere nivåer; og (d) kostnad og avkastning på investeringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 (310) 478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
- Telefonnummer: 36009 (818) 891-7711
- E-post: bevanne.bean-mayberry@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Underetterforsker:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
-
Ta kontakt med:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
- Telefonnummer: 44157 310-478-3711
- E-post: Alison.Hamilton@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Ismelda A Canelo, MPA
- Telefonnummer: 36069 (818) 891-7711
- E-post: Ismelda.Canelo@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alison B Hamilton, PhD MPH
-
Underetterforsker:
- Bevanne A Bean-Mayberry, MD MHS
-
Underetterforsker:
- Erin P Finley, PhD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien rekrutterer VA-steder - ikke individuelle pasienter. Før randomisering vil studieteamet jobbe med nettsteder for å sikre at de har oppfylt forutsetningene som er nødvendige for å melde seg på studiet, som inkluderer VISN, regional og/eller anleggsnivå lederstøtte for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: REP
Replicating Effective Practices (REP) er en implementeringsstrategi med lavere intensitet med eksplisitt prosessrammeverk for lokal skreddersøm
|
REP-rammeverket består av 4 faser: forutsetninger, forhåndsimplementering, implementering og vedlikehold/utvikling.
REP har en sterk evidensbase og anvendelse i VHA-helsetjenesteforskning for å fremme opptak av EBP.
Nettsteder som er randomisert til REP vil møtes kvartalsvis med implementeringsstøtteteamet (dvs. lav intensitet).
|
Eksperimentell: EBQI
Evidensbasert kvalitetsforbedring (EBQI) er en implementeringsstrategi med høyere intensitet som innebærer ekstern tilrettelegging og formell opplæring i kvalitetsforbedring.
|
EBQI er en systematisk kvalitetsforbedringsmetode for å engasjere frontlinjepraksis i forbedring som introduserer "beste vitenskap" og bevis i tjeneste for operasjonelle mål.
EBQI har blitt testet i flere VA-implementeringsforsøk.
Nettsteder som er randomisert til EBQI, vil møtes månedlig med implementeringsstøtteteamet (dvs. med høy intensitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilgang til virtuell omsorg for forebyggende tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av kvalifiserte kvinnelige veteraner som melder seg på virtuell DPP, TLC eller ROSE på hvert nettsted
|
12 måneder
|
Engasjement i virtuell omsorg for forebyggende tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av kvalifiserte kvinnelige veteraner som deltar på 1 eller flere virtuelle DPP-, TLC- eller ROSE-økter på hvert nettsted
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse og engasjement: DPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
gjennomsnittlig antall økter deltatt av kvinnelige veteraner som meldte seg på DPP på hvert sted
|
6 og 12 måneder
|
Deltakelse og engasjement: DPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
andel som fullførte >9 og >16 økter blant kvinnelige veteraner som meldte seg på DPP på hvert sted
|
6 og 12 måneder
|
Deltakelse og engasjement: DPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
% vektendring blant kvinnelige veteraner som meldte seg på DPP på hvert sted
|
6 og 12 måneder
|
Deltakelse og engasjement: TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig antall TLC-økter fullført blant kvinnelige veteraner som meldte seg på TLC på hvert sted
|
6 måneder
|
Deltakelse og engasjement: TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
% med helseatferdsmål blant kvinnelige veteraner som meldte seg på TLC på hvert nettsted
|
6 måneder
|
Deltakelse og engasjement: TLC
Tidsramme: 6 måneder
|
% med atferdsendring (fysisk aktivitet, kosthold: frukt, grønnsaker og sukkerholdig drikke, stress og mestring og vekt) på hvert sted
|
6 måneder
|
Deltakelse og engasjement: ROSE
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig antall ROSE-økter fullført på hvert nettsted
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Overvekt
- Mental Helse
- Kolesterol
- Hypertensjon
- Kvinner
- Sukkersyke
- Svangerskap
- Røyking
- Overvektig
- Veteraner
- Primærhelsetjenesten
- Forebygging
- Hjerte- og karsykdommer
- Pasientpreferanse
- Pasientmedvirkning
- Helseatferd
- Kvalitets forbedring
- Pasienttilfredshet
- Prediabetisk tilstand
- Leger, primærhelsetjenesten
- Risikofaktorer for hjertesykdom
- Depresjon, postpartum
- Leger, kvinner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depresjon
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Depresjon, postpartum
- Prediabetisk tilstand
- Overvektig
Andre studie-ID-numre
- QUX 21-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på REP
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjon | Funksjonell statusForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtEndodontisk betennelseBelgia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTidlig ambulasjonForente stater
-
Replicor Inc.FullførtHepatitt B, kroniskBangladesh
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAvsluttet
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendePostpartum smerte | Opioidforvaltning | Barselomsorg | Obstetrisk omsorgForente stater
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom, voksenForente stater, Tyskland, Italia