- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050266
Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit von weiblichen Veteranen (EMPOWER)
Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit von Frauen durch Engagement und Bindung (EMPOWER) QUERI 2.0 (QUE 20-028)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Veteranen sind das am schnellsten wachsende Segment der Benutzer in der Veterans Health Administration (VA). Ihre Zahl soll zwischen 2015 und 2043 um 73 % von 9,3 % auf 16,4 % steigen. Trotz VA-Investitionen in die Verbesserung der Versorgung weiblicher Veteranen bestehen weiterhin geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Kontrolle von kardiovaskulären (CV) und Diabetes-Risikofaktoren. Außerdem ist die Rate an perinataler Depression unter weiblichen Veteranen höher als unter zivilen Frauen, was angesichts des Zusammenhangs zwischen perinataler Depression und Suizidalität besonders besorgniserregend ist. Zu den Hindernissen für die Versorgung weiblicher Veteranen gehören die Entfernung zur VA-Pflege, die ländliche Umgebung, konkurrierende Arbeits- und Betreuungspflichten, komorbide psychische Gesundheitsprobleme und Belästigung aus VA-Gründen. Es sind noch Verbesserungen erforderlich, um den Zugang von weiblichen Veteranen zu und ihr Engagement in einer bequemen, sicheren, evidenzbasierten, patientenzentrierten Versorgung zu verbessern, die den VA-„Pfad der Anstrengung“ der „lebenslangen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Belastbarkeit“ der Veteranen erreicht.
Seit seiner Gründung im Jahr 2015 hat sich das Team Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) QUERI 1.0 auf die Implementierung geschlechtsspezifischer Versorgungsmodelle für weibliche Veteranenpatienten konzentriert. In EMPOWER 1.0-Studien äußerten Frauen Präferenzen für geschlechtsspezifische (nur Frauen) Pflege und für virtuelle Pflegeoptionen. Daher besteht das Impact-Ziel von EMPOWER 2.0 darin, den Zugang zu virtuellen, evidenzbasierten, präventiven Lebensstil- und psychischen Gesundheitsdiensten für weibliche Veteranen mit vorrangigen Gesundheitsproblemen in ländlichen und städtischen Isolationsgebieten zu erweitern. Diese Cluster-randomisierte Typ-3-Hybrid-Implementierungs-Wirksamkeitsstudie wird bis zu 20 VA-Standorte randomisiert einer von zwei Implementierungsstrategien zuordnen, Replicating Effective Practices (REP) oder Evidence-Based Quality Improvement (EBQI), um die Implementierung und Aufrechterhaltung der evidenzbasierten zu unterstützen Praktiken (EBP). Die EBPs konzentrieren sich auf präventiven Lebensstil und psychische Gesundheitsfürsorge für weibliche Veteranen in VA-Einrichtungen, von denen einige ländlich sind, in der Frauengesundheitsfürsorge wenig leisten und/oder führende Standorte für hochzuverlässige Organisationen sind. Das Studienteam wird eine Implementierungsbewertung mit gemischten Methoden durchführen, um die Wirksamkeit von REP und EBQI in Bezug auf Folgendes zu vergleichen: (a) verbesserter Zugang zu und Beteiligungsraten an virtuellen präventiven Lebensstil- und psychischen Gesundheitsdiensten und verbesserte VA-Leistungskennzahlen für virtuelle und telemedizinische Versorgung Lieferung und damit verbundene klinische Ergebnisse für weibliche Veteranen; (b) Fortschreiten entlang der Phasen des Abschlusses der Implementierung; (c) Anpassung, Sinnstiftung und Erfahrungen der EBP-Implementierung bei Interessengruppen auf mehreren Ebenen; und (d) Kosten und Rendite.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese Studie rekrutiert VA-Standorte – nicht einzelne Patienten. Vor der Randomisierung wird das Studienteam mit den Zentren zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie die für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Voraussetzungen erfüllt haben, was VISN, regionale und/oder einrichtungsbezogene Führungsunterstützung für die Teilnahme umfasst.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: REP
Replicating Effective Practices (REP) ist eine weniger intensive Implementierungsstrategie mit einem expliziten Prozessrahmen für lokales Tailoring
|
Das REP-Framework besteht aus 4 Phasen: Vorbedingungen, Vorimplementierung, Implementierung und Wartung/Evolution.
REP hat eine starke Evidenzbasis und Anwendung in der VHA-Forschung im Gesundheitswesen zur Förderung der Aufnahme von EBPs.
Zu REP randomisierte Standorte treffen sich vierteljährlich mit dem Implementierungsunterstützungsteam (d. h. mit geringer Intensität).
|
|
Experimental: EBQI
Evidence-Based Quality Improvement (EBQI) ist eine Implementierungsstrategie mit höherer Intensität, die externe Moderation und formelle Schulungen zur Qualitätsverbesserung beinhaltet.
|
EBQI ist eine systematische Methode zur Qualitätsverbesserung, um Praktiken an vorderster Front in die Verbesserung einzubeziehen, die „beste Wissenschaft“ und Evidenz in den Dienst operativer Ziele stellt.
EBQI wurde in mehreren VA-Implementierungsversuchen getestet.
Sites, die für EBQI randomisiert wurden, treffen sich monatlich mit dem Support-Team für die Implementierung (d. h. mit hoher Intensität).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zugang zu virtueller Pflege für präventive Dienste
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der berechtigten weiblichen Veteranen, die sich an jedem Standort für virtuelles DPP, TLC oder ROSE anmelden
|
12 Monate
|
|
Engagement in der virtuellen Pflege für Präventionsdienste
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der berechtigten weiblichen Veteranen, die an jedem Standort an einer oder mehreren virtuellen DPP-, TLC- oder ROSE-Sitzungen teilnehmen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme und Engagement: DPP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, an denen weibliche Veteranen teilgenommen haben, die sich an jedem Standort für DPP angemeldet haben
|
6 und 12 Monate
|
|
Teilnahme und Engagement: DPP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Anteil, der > 9 und > 16 Sitzungen unter weiblichen Veteranen absolvierte, die sich an jedem Standort für DPP einschrieben
|
6 und 12 Monate
|
|
Teilnahme und Engagement: DPP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Gewichtsveränderung in % bei weiblichen Veteranen, die sich an jedem Standort für DPP angemeldet haben
|
6 und 12 Monate
|
|
Teilnahme und Engagement: TLC
Zeitfenster: 6 Monate
|
durchschnittliche Anzahl von TLC-Sitzungen, die unter weiblichen Veteranen abgeschlossen wurden, die sich an jedem Standort für TLC einschrieben
|
6 Monate
|
|
Teilnahme und Engagement: TLC
Zeitfenster: 6 Monate
|
% mit Gesundheitsverhaltensziel unter weiblichen Veteranen, die sich an jedem Standort für TLC eingeschrieben haben
|
6 Monate
|
|
Teilnahme und Engagement: TLC
Zeitfenster: 6 Monate
|
% mit Verhaltensänderung (körperliche Aktivität, Ernährung: Verzehr von Obst, Gemüse und zuckerhaltigen Getränken, Stress und Bewältigung sowie Gewicht) an jedem Standort
|
6 Monate
|
|
Teilnahme und Engagement: ROSE
Zeitfenster: 6 Monate
|
durchschnittliche Anzahl der an jedem Standort abgeschlossenen ROSE-Sitzungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison B Hamilton, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finley EP, Hamilton AB, Canelo I, Jackson SS, Lesser R, Oberman RS, Yosef J, Chrystal JG, Fletcher EH, Bean-Mayberry B, Moin T, Farmer MM, Lang AJ. Collaborative tailoring of the Reach Out, Stay Strong Essentials (ROSE) program for pregnant veterans in the U.S. Veterans Health Administration: a qualitative case study of contextual conditions and adaptations. BMC Health Serv Res. 2025 May 23;25(1):746. doi: 10.1186/s12913-025-12871-x.
- Malone A, Clair K, Chanfreau C, Bean-Mayberry B, Oberman R, Lesser R, Knight C, Finley E, Hamilton A, Farmer MM, Moin T. Predictors of enrollment in a virtual diabetes prevention program among women veterans: a retrospective analysis. BMC Womens Health. 2024 Aug 24;24(1):465. doi: 10.1186/s12905-024-03314-6.
- Finley EP, Chrystal JG, Gable AR, Fletcher EH, Palma A, Canelo I, Oberman RS, Jackson SS, Lesser R, Moin T, Bean-Mayberry B, Farmer MM, Hamilton A. The Rapid Implementation Feedback (RIF) report: real-time synthesis of qualitative data for proactive implementation planning and tailoring. Implement Sci Commun. 2024 Jun 21;5(1):69. doi: 10.1186/s43058-024-00605-9.
- Hamilton AB, Finley EP, Bean-Mayberry B, Lang A, Haskell SG, Moin T, Farmer MM; EMPOWER QUERI Team. Enhancing Mental and Physical Health of Women through Engagement and Retention (EMPOWER) 2.0 QUERI: study protocol for a cluster-randomized hybrid type 3 effectiveness-implementation trial. Implement Sci Commun. 2023 Mar 8;4(1):23. doi: 10.1186/s43058-022-00389-w.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Fettleibigkeit
- Psychische Gesundheit
- Cholesterin
- Hypertonie
- Frauen
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Übergewicht
- Veteranen
- Medizinische Grundversorgung
- Verhütung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patientenpräferenz
- Patientenbeteiligung
- Gesundheitsverhalten
- Qualitätsverbesserung
- Patientenzufriedenheit
- Prädiabetischer Zustand
- Ärzte, Grundversorgung
- Risikofaktoren für Herzerkrankungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Ärzte, Frauen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Verhaltenssymptome
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stimmungsschwankungen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
- Persönliche Zufriedenheit
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Depression
- Diabetes Mellitus
- Depressionen, nach der Geburt
- Prädiabetischer Zustand
- Geistiges Wohlergehen
- Rauchen
- Gesundheitsverhalten
- Patientenbeteiligung
- Patientenpräferenz
- Patientenzufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 21-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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