Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Efesovir" (FS-1) voor COVID-19, fase 2

16 april 2024 bijgewerkt door: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Gerandomiseerde gecontroleerde open studie naar veiligheid en voorlopige efficiëntie van het medicijn "Efesovir" (orale oplossing) voor coronavirusinfectie (COVID-19)

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe geneesmiddel "Efesovir" in vergelijking met het geneesmiddel "Remdesivir" bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19.

De hypothese van klinisch onderzoek is dat de klinische werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel "Efesovir" 10% tot 30% hoger is dan die van "Remdesivir".

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazachstan, 071407
        • Semey Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Onderonderzoeker:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde coronavirusinfectie (COVID-19) bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige risicofactoren in de leeftijd van 18 tot 59 jaar, van beide geslachten, ongeacht nationale of etnische afkomst
  • de duur van de ziekte van COVID-19 is niet meer dan 10 dagen
  • geïnformeerde concent om deel te nemen aan klinische onderzoeken
  • geïnformeerde toestemming om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan een klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 59 jaar
  • zwangerschap of borstvoeding
  • overgevoeligheid, allergie, intolerantie voor jodium, jodiumbevattende geneesmiddelen
  • overgevoeligheid voor Remdesivir of zijn componenten
  • verminderd bewustzijn, waardoor orale toediening onmogelijk is
  • aandoeningen of omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de verkregen resultaten
  • deelname aan een andere klinische studie, ook in de periode tot 2 maanden voorafgaand aan deze studie
  • tekenen van meervoudig orgaanfalen
  • alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) is 5 of meer keer hoger dan normaal
  • trombocytopenie onder 100 * 10^9/ l
  • daling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 30 ml/min met 1,73 m2
  • chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • Leverfalen
  • coagulopathie
  • mechanische ventilatie gedurende 48 uur of langer
  • extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • diffuse intravasale stolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efesovir
De patiënten van de experimentele arm nemen tweemaal daags het studiegeneesmiddel Efesovir als antivirale therapie in een dosis van 0,125 ml/kg. Dagelijkse dosis Efesovir: 0,250 ml/kg. De duur van de behandeling is 5 - 10 dagen, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Geneesmiddel: Efesovir
Antivirale therapie van COVID19 met Efesovir drank in een dosis van 0,125 ml/kg tweemaal daags. De duur van de behandeling is 5 - 10 dagen, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Andere namen:
  • FS-1
Actieve vergelijker: Remdesivir
De patiënten worden behandeld met het antivirale geneesmiddel "Remdesivir" in een dosis van 200 mg intraveneus op de 1e dag, daarna met 100 mg intraveneus dagelijks gedurende 5 - 10 dagen, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Geneesmiddel: Efesovir
Antivirale therapie van COVID19 met Efesovir drank in een dosis van 0,125 ml/kg tweemaal daags. De duur van de behandeling is 5 - 10 dagen, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Andere namen:
  • FS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen

Het klinisch responspercentage wordt berekend als het aantal proefpersonen met een effectieve behandeling ten opzichte van het totale aantal proefpersonen vermenigvuldigd met 100. Het wordt berekend in elke studiegroep.

Gemeten in procenten. De uitkomst wordt geschat onder gerandomiseerde proefpersonen die de klinische studie hebben voltooid met de protocolvereisten (per protocolpopulatie (PPP)).

Klinische respons wordt beoordeeld als effectieve behandeling als: alle tekenen en symptomen van COVID19 zijn verdwenen of verbeterd zonder verslechtering of optreden van nieuwe tekenen en symptomen; er is geen behoefte aan aanvullende antivirale of antibacteriële therapie; thoraxröntgenogrammen (CT-scans) zijn verbeterd. Het resultaat wordt beoordeeld op dag 21 vanaf het begin van de studiegeneesmiddelbehandeling (bezoeken 13).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 72 uur (3 dagen) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vroeg klinisch responspercentage gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van ten minste 2 van de 4 leidende basislijntekens en -symptomen binnen 72 uur na de start van de studiebehandeling (referentiegeneesmiddel). Het wordt geschat in de Intent to Treat (ITT) populatie. Het resultaat wordt gemeten in procenten.
72 uur (3 dagen) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vroeg klinisch responspercentage bij longontsteking
Tijdsspanne: 72 uur (3 dagen) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
De uitkomst wordt geschat bij patiënten met longontsteking als gevolg van een coronavirusinfectie (aangepaste ITT-populatie). Het wordt gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van ten minste 2 van de 4 belangrijkste klinische symptomen van pneumonie (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputum) binnen 72 uur na de start van de behandeling met het studiegeneesmiddel (of het referentiegeneesmiddel). Het resultaat wordt gemeten in procenten. Het percentage proefpersonen met een vroege klinische respons op pneumonie in de vergeleken groepen wordt statistisch geschat.
72 uur (3 dagen) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage klinisch stabiele patiënten
Tijdsspanne: 72 uur (3 dagen) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Percentage patiënten op dag 3 dat klinisch stabiel is.

Klinische stabiliteit gedefinieerd als:

  • Bloedzuurstofverzadiging >= 93%
  • Temperatuur <=38,0°C
  • Hartslag <=100 slagen per minuut
  • Ademhalingsfrequentie <=25 per minuut
  • Systolische bloeddruk ≥90 mm Hg
  • Mogelijkheid om orale inname te behouden
  • Normale mentale toestand (gericht op persoon, plaats of tijd) Een patiënt wordt als klinisch stabiel beschouwd als aan alle stabiliteitscriteria is voldaan. Het resultaat wordt beoordeeld in de ITT-populatie. Het verschil tussen groepen in het percentage klinisch stabiele patiënten van het totale aantal proefpersonen in de groep wordt statistisch geëvalueerd.
72 uur (3 dagen) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Overlevingskans
Tijdsspanne: 21 dagen

Percentage deelnemers dat op dag 21 overleeft. De indicator wordt berekend als het aantal levende proefpersonen bij het laatste bezoek (dag 21) gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de groep vermenigvuldigd met 100.

Het resultaat wordt geschat onder proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid in overeenstemming met het protocol (per protocolpopulatie (PPP)).
21 dagen
Klinische statusverandering
Tijdsspanne: 7 dagen

De klinische status wordt bepaald door de ordinale schaal:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig
  5. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
  6. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  7. In het ziekenhuis, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie
  8. Dood

De klinische status wordt beoordeeld in de ITT-populatie. De uitkomst wordt geregistreerd bij alle bezoeken, vanaf de dag van randomisatie. Een afname van het aantal punten geeft de effectiviteit van de behandeling aan. Wanneer de indicator in de loop van de dag verandert, wordt de slechtste score van de dag geregistreerd. Statistische analyse wordt uitgevoerd op dag 7 vanaf de start van de studiegeneesmiddelbehandeling, vergeleken met de score bij randomisatie.
7 dagen
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
De veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel (referentiegeneesmiddel) zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
tot 21 dagen
Schildklier functie
Tijdsspanne: Dag 21
Veranderingen in laboratoriumparameters van de schildklierfunctie (hormonen) bij het laatste bezoek in vergelijking met de uitgangsgegevens (schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (FT3)).
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

2022

IPD-toegangscriteria voor delen

schriftelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. scriptie van online seminar
    Informatie opmerkingen: Gulnara A Yuldasheva en A I Ilin Remming van het katalytische fragment van het ExoN-domein van het exoribonuclease van het SARS-CoV-2-betacoronavirus B-virus door FS-1-geneesmiddel dat moleculair jodium en lithium- en magnesiumhalogeniden bevat Internationale conferentie over infectieziekten, Preventie van infectieziekten , Control and Cure, 27 - 28 augustus 2020 online seminar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren