Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Efesovir" (FS-1) COVID-19:lle, vaihe 2

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus lääkkeen "Efesovir" (oraaliliuos) turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta koronavirusinfektioon (COVID-19)

Tutkimus uuden lääkkeen "Efesovir" tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lääkkeeseen "Remdesivir" COVID-19-potilaiden hoidossa.

Kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että uuden lääkkeen "Efesovir" kliininen teho on 10-30% korkeampi kuin "Remdesivir".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marina Lankina, PhD
  • Puhelinnumero: +77057064410
  • Sähköposti: m-lankina@list.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazakstan, 071407
        • Semey Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Alatutkija:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Alatutkija:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polymeraasiketjureaktio (PCR) vahvisti koronavirusinfektion (COVID-19) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vakavia riskitekijöitä iässä 18-59 vuotta, molempia sukupuolia, kansallisesta tai etnisestä alkuperästä riippumatta
  • COVID-19-taudin kesto on enintään 10 päivää
  • tietoinen määrä osallistua kliinisiin tutkimuksiin
  • tietoinen keskittyminen käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat ja yli 59-vuotiaat
  • raskaus tai imetys
  • yliherkkyys, allergia, jodi-intoleranssi, jodia sisältävät lääkkeet
  • yliherkkyys Remdesivirille tai sen aineosille
  • tajunnan heikkeneminen, mikä tekee suun kautta antamisen mahdottomaksi
  • olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai saatujen tulosten laatuun
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien enintään 2 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  • merkkejä useiden elinten vajaatoiminnasta
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) on vähintään 5 kertaa normaalia korkeampi
  • trombosytopenia alle 100 * 10^9/l
  • glomerulussuodatusnopeuden (GFR) lasku alle 30 ml/min 1,73 m2
  • krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio
  • maksan vajaatoiminta
  • koagulopatia
  • koneellinen ilmanvaihto 48 tuntia tai kauemmin
  • kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
  • disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efesovir
Kokeellisen haaran potilaat ottavat tutkimuslääkettä Efesovir kahdesti päivässä antiviraalisena lääkkeenä annoksena 0,125 ml/kg. Efesovirin päiväannos: 0,250 ml / kg. Hoidon kesto on 5-10 päivää sairauden vakavuudesta riippuen.
Lääke: Efesovir
COVID19-viruksen vastainen hoito Efesovir-oraaliliuoksella annoksena 0,125 ml / kg kahdesti päivässä. Hoidon kesto on 5-10 päivää sairauden vakavuudesta riippuen.
Muut nimet:
  • FS-1
Active Comparator: Remdesivir
Potilaita hoidetaan viruslääke "Remdesivir" annoksella 200 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä, sitten 100 mg laskimoon päivittäin 5-10 päivän ajan sairauden vakavuudesta riippuen.
Lääke: Efesovir
COVID19-viruksen vastainen hoito Efesovir-oraaliliuoksella annoksena 0,125 ml / kg kahdesti päivässä. Hoidon kesto on 5-10 päivää sairauden vakavuudesta riippuen.
Muut nimet:
  • FS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää

Kliininen vasteprosentti lasketaan tehokkaan hoidon saaneiden koehenkilöiden lukumääränä koehenkilöiden kokonaismäärästä kerrottuna 100:lla. Se lasketaan jokaisessa opintoryhmässä.

Prosentteina mitattuna. Tulos arvioidaan satunnaistettujen koehenkilöiden kesken, jotka ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksilla (protokollapopulaatiota kohti (PPP)).

Kliininen vaste arvioidaan tehokkaaksi hoidoksi, jos: kaikki COVID19:n merkit ja oireet ovat hävinneet tai parantuneet ilman pahenemista tai uusien merkkien ja oireiden ilmaantumista; ei vaadita ylimääräistä antiviraalista tai antibakteerista hoitoa; rintakehän röntgenkuvaukset (CT-skannaukset) ovat parantuneet. Tulos arvioidaan päivänä 21 tutkimuslääkehoidon aloittamisesta (käynti 13).
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 72 tuntia (3 päivää) tutkimuslääkehoitoa
Varhainen kliininen vasteaste määritellään täydellisenä häviämisenä tai merkittävänä paranemisena vähintään 2:ssa neljästä johtavasta lähtötilanteen oireesta 72 tunnin kuluessa tutkimuksen (referenssilääke)hoidon aloittamisesta. Se on arvioitu Intent to Treat (ITT) -populaatiossa. Tulos mitataan prosentteina.
72 tuntia (3 päivää) tutkimuslääkehoitoa
Varhainen kliininen vaste keuhkokuumeessa
Aikaikkuna: 72 tuntia (3 päivää) tutkimuslääkehoitoa
Tulos on arvioitu potilailla, joilla on koronavirusinfektion aiheuttama keuhkokuume (muunnettu ITT-populaatio). Se määritellään vähintään kahden neljästä keuhkokuumeen pääasiallisesta kliinisestä oireesta (yskä, hengenahdistus, rintakipu, yskös) täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkehoidon (tai vertailulääkehoidon) aloittamisesta. Tulos mitataan prosentteina. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varhainen kliininen vaste keuhkokuumeeseen verratuissa ryhmissä, on tilastollisesti arvioitu.
72 tuntia (3 päivää) tutkimuslääkehoitoa
Kliinisesti vakaiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia (3 päivää) tutkimuslääkehoitoa

Kliinisesti stabiilien potilaiden prosenttiosuus päivänä 3.

Kliininen stabiilisuus määritellään seuraavasti:

  • veren happisaturaatio >= 93 %
  • Lämpötila <=38,0 °C
  • Syke <=100 lyöntiä minuutissa
  • Hengitystiheys <=25 minuutissa
  • Systolinen verenpaine ≥90 mmHg
  • Kyky ylläpitää oraalista saantia
  • Normaali henkinen tila (suuntautunut henkilöön, paikkaan tai aikaan) Potilaan katsotaan olevan kliinisesti vakaa, jos kaikki stabiilisuuskriteerit täyttyvät. Tulos arvioidaan ITT-populaatiossa. Ryhmien välinen ero kliinisesti vakaiden potilaiden prosenttiosuudessa ryhmän tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä arvioidaan tilastollisesti.
72 tuntia (3 päivää) tutkimuslääkehoitoa
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää

Päivänä 21 eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus. Indikaattori lasketaan jaettuna elävien koehenkilöiden määrä viimeisellä käynnillä (päivä 21) ryhmän tutkittavien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.

Tulos arvioidaan niiden koehenkilöiden kesken, jotka suorittivat tutkimuksen protokollan mukaisesti (protokollapopulaatiota kohti (PPP)).
21 päivää
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 7 päivää

Kliininen tila määritetään järjestysasteikolla:

  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
  3. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  4. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  5. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
  6. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  7. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus
  8. Kuolema

Kliininen tila arvioidaan ITT-populaatiossa. Tulos kirjataan kaikilla käynneillä satunnaistamispäivästä alkaen. Pisteiden lasku kertoo hoidon tehokkuudesta. Kun indikaattori muuttuu päivän aikana, kirjataan päivän huonoin tulos. Tilastollinen analyysi suoritetaan päivänä 7 tutkimuslääkehoidon aloittamisesta, ja sitä verrataan satunnaistuksen tulokseen.
7 päivää
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Tutkimuslääkkeen (vertailulääkkeen) turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurannassa.
jopa 21 päivää
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 21
Muutokset kilpirauhasen toiminnan laboratorioparametreissa (hormonit) viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötietoihin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (FT3)).
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. verkkoseminaarin opinnäytetyö
    Tietokommentit: Gulnara A Yuldasheva ja A I Ilin SARS-CoV-2-betacoronavirus B -viruksen eksoribonukleaasin ExoN-domeenin katalyyttisen fragmentin estäminen FS-1-lääkkeellä, joka sisältää molekyylijodia sekä litium- ja magnesiumhalogenideja Kansainvälinen tartuntatautikonferenssi, tartuntatautien ehkäisy , Control and Cure, 27.-28.8.2020 verkkoseminaari

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa