Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Эфесовир» (ФС-1) при COVID-19, фаза 2

16 апреля 2024 г. обновлено: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Рандомизированное контролируемое открытое исследование безопасности и предварительной эффективности препарата «Эфесовир» (раствор для приема внутрь) при коронавирусной инфекции (COVID-19)

Изучение эффективности и безопасности нового препарата «Эфесовир» в сравнении с препаратом «Ремдесивир» при лечении пациентов, госпитализированных с COVID-19.

Гипотеза клинического исследования заключается в том, что клиническая эффективность нового препарата «Эфесовир» на 10-30% выше, чем у «Ремдесивира».

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marina Lankina, PhD
  • Номер телефона: +77057064410
  • Электронная почта: m-lankina@list.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gulshara Akhmetova, PhD
  • Номер телефона: +77085348842
  • Электронная почта: akhmetovagk@yandex.ru

Места учебы

  • Казахстан
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Казахстан, 071407
        • Semey Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maukaeva B Saule, PhD
          • Номер телефона: +7(7052)-529-66-75
          • Электронная почта: saule.maukayeva@nao-mus.kz
        • Главный следователь:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Младший исследователь:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Младший исследователь:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • полимеразно-цепная реакция (ПЦР) подтвердила коронавирусную инфекцию (COVID-19) у госпитализированных пациентов с тяжелыми факторами риска в возрасте от 18 до 59 лет обоего пола, независимо от национальной или этнической принадлежности
  • длительность заболевания COVID-19 не более 10 дней
  • информированное согласие на участие в клинических исследованиях
  • информированное согласие на использование надежных методов контрацепции во время участия в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет и старше 59 лет
  • беременность или кормление грудью
  • гиперчувствительность, аллергия, непереносимость йода, йодсодержащие препараты
  • повышенная чувствительность к Ремдесивиру или его компонентам
  • нарушение сознания, обусловливающее невозможность перорального приема
  • условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или качество полученных результатов
  • участие в другом клиническом исследовании, в том числе в период до 2 месяцев до настоящего исследования
  • признаки полиорганной недостаточности
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 5 и более раз выше нормы
  • тромбоцитопения ниже 100*10^9/л
  • снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин на 1,73 м2
  • хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
  • отказ печени
  • коагулопатия
  • искусственная вентиляция легких в течение 48 часов и более
  • экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  • диссеминированное внутрисосудистое свертывание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфесовир
Пациенты экспериментальной группы в качестве противовирусной терапии принимают исследуемый препарат Эфесовир два раза в сутки в дозе 0,125 мл/кг. Суточная доза Эфесовира: 0,250 мл/кг. Продолжительность лечения 5 - 10 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Лекарство: Эфесовир
Противовирусная терапия COVID-19 раствором для приема внутрь Эфесовир в дозе 0,125 мл/кг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения 5 - 10 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Другие имена:
  • ФС-1
Активный компаратор: Ремдесивир
Больных лечат противовирусным препаратом «Ремдесивир» в дозе 200 мг внутривенно в 1-й день, затем по 100 мг внутривенно ежедневно в течение 5-10 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Лекарство: Эфесовир
Противовирусная терапия COVID-19 раствором для приема внутрь Эфесовир в дозе 0,125 мл/кг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения 5 - 10 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Другие имена:
  • ФС-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 21 день

Коэффициент клинического ответа рассчитывается как количество субъектов исследования с эффективным лечением от общего числа субъектов, умноженное на 100. Он рассчитывается в каждой учебной группе.

Измеряется в процентах. Результат оценивается среди рандомизированных субъектов, завершивших клиническое исследование с соблюдением требований протокола (на протокольную популяцию (PPP)).

Клинический ответ оценивается как эффективное лечение, если: все признаки и симптомы COVID-19 исчезают или улучшаются без ухудшения или появления новых признаков и симптомов; нет необходимости в дополнительной противовирусной или антибактериальной терапии; рентгенограммы грудной клетки (КТ) улучшаются. Результат оценивают на 21-й день от начала лечения исследуемым лекарственным средством (посещения 13).
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость раннего клинического ответа
Временное ограничение: 72 часа (3 дня) лечения исследуемым препаратом
Частота раннего клинического ответа определяется как полное разрешение или значительное улучшение как минимум 2 из 4 ведущих исходных признаков и симптомов в течение 72 часов после начала лечения исследуемым (референтным) лекарственным средством. Он оценивается в популяции с намерением лечить (ITT). Результат измеряется в процентах.
72 часа (3 дня) лечения исследуемым препаратом
Частота раннего клинического ответа при пневмонии
Временное ограничение: 72 часа (3 дня) лечения исследуемым препаратом
Исход оценивается у пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией (модифицированная ITT-популяция). Он определяется как полное исчезновение или значительное улучшение как минимум 2 из 4 основных клинических симптомов пневмонии (кашель, одышка, боль в груди, выделение мокроты) в течение 72 часов после начала исследования (или референтного) лекарственного лечения. Результат измеряется в процентах. Статистически оценен процент лиц с ранним клиническим ответом на пневмонию в сравниваемых группах.
72 часа (3 дня) лечения исследуемым препаратом
Процент клинически стабильных пациентов
Временное ограничение: 72 часа (3 дня) лечения исследуемым препаратом

Процент пациентов на 3-й день, которые клинически стабильны.

Клиническая стабильность определяется как:

  • Насыщение крови кислородом >= 93%
  • Температура <=38,0°C
  • Частота сердечных сокращений <= 100 ударов в минуту
  • Частота дыхания <=25 в минуту
  • Систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
  • Способность поддерживать пероральный прием
  • Нормальный психический статус (ориентация на человека, место или время) Больной считается клинически стабильным, если соблюдены все критерии стабильности. Исход оценивается в популяции ITT. Статистически оценивают разницу между группами в проценте клинически стабильных больных от общего числа исследуемых в группе.
72 часа (3 дня) лечения исследуемым препаратом
Процент выживаемости
Временное ограничение: 21 день

Процент участников, выживших на 21-й день. Показатель рассчитывается делением количества живых субъектов при последнем посещении (21-й день) на общее количество субъектов исследования в группе, умноженное на 100.

Результат оценивается среди субъектов, завершивших исследование в соответствии с протоколом (по протокольной популяции (PPP)).
21 день
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: 7 дней

Клинический статус определяют по порядковой шкале:

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи
  4. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь
  5. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  6. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  7. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации
  8. Смерть

Клинический статус оценивают в ITT-популяции. Исход регистрируют при всех визитах, начиная со дня рандомизации. Снижение баллов свидетельствует об эффективности лечения. При изменении показателя в течение дня фиксируется худший результат дня. Статистический анализ проводят на 7-й день от начала лечения исследуемым лекарственным средством, сравнивая с оценкой при рандомизации.
7 дней
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 21 дня
Безопасность исследуемого препарата (референтного препарата) будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
до 21 дня
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: День 21
Изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы (гормонов) на последнем визите в сравнении с исходными данными (тиреотропный гормон (ТТГ), свободный трийодтиронин (СТ3)).
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

2022

Критерии совместного доступа к IPD

письменный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. тезис онлайн-семинара
    Информационные комментарии: Гульнара Юлдашева А., Ильин А.И. Ингибирование каталитического фрагмента домена ExoN экзорибонуклеазы вируса SARS-CoV-2-бетакоронавируса В препаратом ФС-1, содержащим молекулярный йод и галогениды лития и магния Международная конференция по инфекционным болезням, профилактике инфекционных заболеваний , Контроль и лечение, 27 - 28 августа 2020 онлайн-семинар

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться