Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Efesovir" (FS-1) til COVID-19, fase 2

16. april 2024 opdateret af: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomiseret kontrolleret åben undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af lægemidlet "Efesovir" (oral opløsning) til Coronavirus-infektion (COVID-19)

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye lægemiddel "Efesovir" sammenlignet med lægemidlet "Remdesivir" i behandlingen af ​​patienter indlagt med COVID-19.

Hypotesen for klinisk undersøgelse er, at den kliniske effekt af det nye lægemiddel "Efesovir" er 10% til 30% højere end af "Remdesivir".

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kasakhstan, 071407
        • Semey Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Underforsker:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Underforsker:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet coronavirusinfektion (COVID-19) hos indlagte patienter med alvorlige risikofaktorer i alderen fra 18 år til 59 år, af begge køn, uanset national eller etnisk oprindelse
  • varigheden af ​​COVID-19 sygdommen er ikke mere end 10 dage
  • informeret koncent til at deltage i kliniske forsøg
  • informeret samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder, mens de deltager i et klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år og over 59 år
  • graviditet eller amning
  • overfølsomhed, allergi, intolerance over for jod, jodholdige lægemidler
  • overfølsomhed over for Remdesivir eller dets komponenter
  • nedsat bevidsthed, hvilket forårsager umuligheden af ​​oral administration
  • forhold eller omstændigheder, der efter investigators mening kan påvirke patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​de opnåede resultater
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, herunder i perioden op til 2 måneder før dette studie
  • tegn på multipel organsvigt
  • alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) er 5 eller flere gange højere end normalt
  • trombocytopeni under 100 * 10^9/ l
  • fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min med 1,73 m2
  • kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • leversvigt
  • koagulopati
  • mekanisk ventilation i 48 timer eller mere
  • ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
  • dissemineret intravaskulær koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efesovir
Patienterne i den eksperimentelle arm tager studielægemidlet Efesovir to gange dagligt som en antiviral terapi i en dosis på 0,125 ml / kg. Daglig dosis af Efesovir: 0,250 ml / kg. Behandlingsvarighed er 5 - 10 dage, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Medicin: Efesovir
Antiviral behandling af COVID19 med Efesovir oral opløsning i dosis 0,125 ml/kg to gange dagligt. Behandlingsvarighed er 5 - 10 dage, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • FS-1
Aktiv komparator: Remdesivir
Patienterne behandles med det antivirale lægemiddel "Remdesivir" i dosis 200 mg intravenøst ​​på 1. dag, derefter med 100 mg intravenøst ​​dagligt i 5 - 10 dage, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Medicin: Efesovir
Antiviral behandling af COVID19 med Efesovir oral opløsning i dosis 0,125 ml/kg to gange dagligt. Behandlingsvarighed er 5 - 10 dage, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Andre navne:
  • FS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 21 dage

Klinisk responsrate beregnes som antallet af forsøgspersoner med effektiv behandling over det samlede antal forsøgspersoner ganget med 100. Det beregnes i hver studiegruppe.

Målt i procenter. Resultatet er estimeret blandt randomiserede forsøgspersoner gennemførte kliniske undersøgelser med protokolkravene (pr. protokolpopulation (PPP)).

Klinisk respons vurderes som effektiv behandling, hvis: alle tegn og symptomer på COVID19 er løst eller forbedret uden forværring eller fremkomst af nye tegn og symptomer; der er intet krav om yderligere antiviral eller antibakteriel terapi; thorax røntgenografi (CT-scanninger) er forbedret. Resultatet vurderes på dag 21 fra starten af ​​studiemedicinsk behandling (besøg 13).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk responsrate
Tidsramme: 72 timers (3 dage) studiemedicinsk behandling
Tidlig klinisk responsrate defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af mindst 2 af 4 førende baseline-tegn og -symptomer inden for 72 timer efter starten af ​​undersøgelse (referent) lægemiddelbehandling. Det estimeres i Intent to Treat-populationen (ITT). Resultatet måles i procenter.
72 timers (3 dage) studiemedicinsk behandling
Tidlig klinisk responsrate ved lungebetændelse
Tidsramme: 72 timers (3 dage) studiemedicinsk behandling
Resultatet er estimeret hos patienter med lungebetændelse på grund af coronavirusinfektion (modificeret ITT-population). Det defineres som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af mindst 2 ud af 4 primære kliniske symptomer på lungebetændelse (hoste, åndenød, brystsmerter, opspyt) inden for 72 timer efter starten af ​​undersøgelsen (eller referent) lægemiddelbehandling. Resultatet måles i procenter. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et tidligt klinisk respons på lungebetændelse i de sammenlignede grupper er statistisk estimeret.
72 timers (3 dage) studiemedicinsk behandling
Procentdel af klinisk stabile patienter
Tidsramme: 72 timers (3 dage) studiemedicinsk behandling

Procentdel af patienter på dag 3, som er klinisk stabile.

Klinisk stabilitet defineret som:

  • Blods iltmætning >= 93 %
  • Temperatur <=38,0°C
  • Puls <=100 slag i minuttet
  • Respirationsfrekvens <=25 pr. minut
  • Systolisk blodtryk ≥90 mm Hg
  • Evne til at opretholde oralt indtag
  • Normal mental status (orienteret til person, sted eller tid) En patient anses for at være klinisk stabil, hvis alle stabilitetskriterier er opfyldt. Resultatet vurderes i ITT-populationen. Forskellen mellem grupperne i procentdelen af ​​klinisk stabile patienter fra det samlede antal forsøgspersoner i gruppen vurderes statistisk.
72 timers (3 dage) studiemedicinsk behandling
Overlevelsesrate
Tidsramme: 21 dage

Procentdel af deltagere, der overlever på dag 21. Indikatoren er beregnet som antallet af levende forsøgspersoner ved sidste besøg (dag 21) divideret med det samlede antal forsøgspersoner i gruppen ganget med 100.

Resultatet er estimeret blandt forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen (pr. protokolpopulation (PPP)).
21 dage
Klinisk statusændring
Tidsramme: 7 dage

Den kliniske status bestemmes af ordinalskalaen:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  6. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning
  8. Død

Klinisk status vurderes i ITT-populationen. Resultatet registreres ved alle besøg, startende fra randomiseringsdagen. Et fald i point indikerer effektiviteten af ​​behandlingen. Når indikatoren ændres i løbet af dagen, registreres dagens dårligste score. Statistisk analyse udføres på dag 7 fra starten af ​​undersøgelsesmedicinsk behandling, sammenlignet med scoren ved randomisering.
7 dage
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 21 dage
Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet (refererende lægemiddel) vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
op til 21 dage
Skjoldbruskkirtel funktion
Tidsramme: Dag 21
Ændringer i laboratorieparametre for skjoldbruskkirtelfunktionen (hormoner) ved det sidste besøg sammenlignet med baseline-dataene (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (FT3)).
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

2022

IPD-delingsadgangskriterier

skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. afhandling af online seminar
    Oplysningskommentarer: Gulnara A Yuldasheva og A I Ilin Hæmning af det katalytiske fragment af ExoN-domænet af exoribonukleasen af ​​SARS-CoV-2-betacoronavirus B-virus med FS-1-lægemiddel indeholdende molekylært jod og lithium- og magnesiumhalogenider International konference om infektionssygdomme, infektionssygdomme , Control and Cure, 27. - 28. august 2020 online seminar

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner