Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Efesovir" (FS-1) pro COVID-19, fáze 2

16. dubna 2024 aktualizováno: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie bezpečnosti a předběžné účinnosti léku "Efesovir" (perorální roztok) pro infekci koronavirem (COVID-19)

Studie účinnosti a bezpečnosti nového léku "Efesovir" ve srovnání s lékem "Remdesivir" při léčbě pacientů hospitalizovaných s COVID-19.

Hypotézou klinické studie je, že klinická účinnost nového léku "Efesovir" je o 10% až 30% vyšší než "Remdesivir".

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marina Lankina, PhD
  • Telefonní číslo: +77057064410
  • E-mail: m-lankina@list.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kazachstán
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazachstán, 071407
        • Semey Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) potvrzená koronavirová infekce (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů se závažnými rizikovými faktory ve věku od 18 let do 59 let, obou pohlaví, bez ohledu na národnostní nebo etnický původ
  • doba trvání onemocnění COVID-19 není delší než 10 dní
  • informovaný zájem o účast v klinických studiích
  • informovaný zájem o používání spolehlivých antikoncepčních metod při účasti v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let a starší 59 let
  • těhotenství nebo kojení
  • přecitlivělost, alergie, intolerance na jód, léky obsahující jód
  • přecitlivělost na Remdesivir nebo jeho složky
  • porucha vědomí, způsobující nemožnost orálního podání
  • podmínky nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo kvalitu získaných výsledků
  • účast v jiné klinické studii, a to i v období do 2 měsíců před touto studií
  • známky selhání více orgánů
  • alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) je 5krát nebo vícekrát vyšší než normálně
  • trombocytopenie pod 100 * 10^9/l
  • snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) méně než 30 ml/min o 1,73 m2
  • chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
  • selhání jater
  • koagulopatie
  • mechanickou ventilaci po dobu 48 hodin nebo déle
  • mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efesovir
Pacienti experimentální větve užívají studovaný lék Efesovir dvakrát denně jako antivirovou terapii v dávce 0,125 ml / kg. Denní dávka Efesoviru: 0,250 ml / kg. Délka léčby je 5 - 10 dní v závislosti na závažnosti onemocnění.
Lék: Efesovir
Antivirová léčba COVID19 perorálním roztokem Efesovir v dávce 0,125 ml / kg dvakrát denně. Délka léčby je 5 - 10 dní v závislosti na závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • FS-1
Aktivní komparátor: Remdesivir
Pacienti jsou léčeni antivirotikem "Remdesivir" v dávce 200 mg intravenózně 1. den, poté 100 mg intravenózně denně po dobu 5 - 10 dnů v závislosti na závažnosti onemocnění.
Lék: Efesovir
Antivirová léčba COVID19 perorálním roztokem Efesovir v dávce 0,125 ml / kg dvakrát denně. Délka léčby je 5 - 10 dní v závislosti na závažnosti onemocnění.
Ostatní jména:
  • FS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: 21 dní

Míra klinické odpovědi se vypočítá jako počet pokusných subjektů s účinnou léčbou k celkovému počtu subjektů vynásobený 100. Počítá se v každé studijní skupině.

Měřeno v procentech. Výsledek se odhaduje mezi randomizovanými subjekty dokončenými klinickou studií s požadavky protokolu (na populaci podle protokolu (PPP)).

Klinická odpověď je hodnocena jako účinná léčba, pokud: všechny známky a příznaky COVID19 vymizí nebo se zlepší bez zhoršení nebo výskytu nových známek a příznaků; není potřeba další antivirová nebo antibakteriální terapie; Rentgenogramy hrudníku (CT skeny) jsou zlepšeny. Výsledek se hodnotí 21. den od zahájení léčby studovaným lékem (návštěvy 13).
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné klinické odezvy
Časové okno: 72 hodin (3 dny) léčby studovaným lékem
Míra časné klinické odpovědi definovaná jako úplné vymizení nebo významné zlepšení alespoň 2 ze 4 hlavních výchozích známek a symptomů během 72 hodin po zahájení léčby studijním (referenčním) lékem. Odhaduje se v populaci Intent to Treat (ITT). Výsledek se měří v procentech.
72 hodin (3 dny) léčby studovaným lékem
Míra časné klinické odpovědi u pneumonie
Časové okno: 72 hodin (3 dny) léčby studovaným lékem
Výsledek se odhaduje u pacientů s pneumonií způsobenou koronavirovou infekcí (upravená populace ITT). Je definována jako úplné vymizení nebo významné zlepšení alespoň 2 ze 4 hlavních klinických příznaků pneumonie (kašel, dušnost, bolest na hrudi, sputum) do 72 hodin po zahájení studie (nebo referenčního) léku. Výsledek se měří v procentech. Procento subjektů s časnou klinickou odpovědí na pneumonii ve srovnávaných skupinách je statisticky odhadnuto.
72 hodin (3 dny) léčby studovaným lékem
Procento klinicky stabilních pacientů
Časové okno: 72 hodin (3 dny) léčby studovaným lékem

Procento pacientů v den 3, kteří jsou klinicky stabilní.

Klinická stabilita definovaná jako:

  • Saturace krve kyslíkem >= 93 %
  • Teplota <=38,0 °C
  • Tepová frekvence <=100 tepů za minutu
  • Dechová frekvence <=25 za minutu
  • Systolický krevní tlak ≥90 mm Hg
  • Schopnost udržet orální příjem
  • Normální duševní stav (orientovaný na osobu, místo nebo čas) Pacient je považován za klinicky stabilního, pokud jsou splněna všechna kritéria stability. Výsledek je hodnocen v ITT populaci. Statisticky je vyhodnocen rozdíl mezi skupinami v procentech klinicky stabilních pacientů z celkového počtu sledovaných subjektů ve skupině.
72 hodin (3 dny) léčby studovaným lékem
Míra přežití
Časové okno: 21 dní

Procento účastníků, kteří přežili 21. den. Indikátor se vypočítá jako počet živých subjektů při poslední návštěvě (21. den) vydělený celkovým počtem studovaných subjektů ve skupině vynásobený 100.

Výsledek se odhaduje mezi subjekty, které dokončily studii v souladu s protokolem (na populaci podle protokolu (PPP)).
21 dní
Změna klinického stavu
Časové okno: 7 dní

Klinický stav je určen ordinální stupnicí:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - vyžadující trvalou lékařskou péči
  5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  6. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  7. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci
  8. Smrt

Klinický stav je hodnocen v ITT populaci. Výsledek je zaznamenáván při všech návštěvách, počínaje dnem randomizace. Pokles bodů ukazuje na účinnost léčby. Když se indikátor během dne změní, zaznamená se nejhorší skóre dne. Statistická analýza se provádí v den 7 od zahájení léčby studovaným lékem, porovnáním se skóre při randomizaci.
7 dní
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 21 dní
Bezpečnost studovaného léku (referenčního léku) bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
až 21 dní
Funkce štítné žlázy
Časové okno: Den 21
Změny laboratorních parametrů funkce štítné žlázy (hormonů) při poslední návštěvě v porovnání s výchozími údaji (thyroidní stimulační hormon (TSH), volný trijodtyronin (FT3)).
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

písemná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. práce online semináře
    Komentáře k informacím: Gulnara A Yuldasheva a A I Ilin Inhibice katalytického fragmentu domény ExoN exoribonukleázy viru SARS-CoV-2-betakoronavirus B lékem FS-1 obsahujícím molekulární jód a halogenidy lithia a hořčíku Mezinárodní konference o infekčních onemocněních, Prevence infekčních chorob , Control and Cure, 27. - 28. srpna 2020 online seminář

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit