このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19治療薬「エフェソビル」（FS-1）、フェーズ2

2024年4月16日 更新者：Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する医薬品「エフェソビル」（経口液剤）の安全性と予備的有効性に関する無作為化対照公開研究

COVID-19で入院した患者の治療における新薬「エフェソビル」の有効性と安全性を薬「レムデシビル」と比較した研究。

臨床研究の仮説は、新薬「エフェソビル」の臨床効果が「レムデシビル」よりも10％から30％高いというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marina Lankina, PhD
  • 電話番号：+77057064410
  • メール：m-lankina@list.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カザフスタン
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey、East-Kazakhstan Region、カザフスタン、071407
        • Semey Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • 副調査官：
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • 副調査官：
          • Saule B Maukaeva, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により、国籍や民族に関係なく、18 歳から 59 歳までの重度の危険因子を持つ入院患者でコロナウイルス感染 (COVID-19) が確認されました。
  • COVID-19 疾患の期間が 10 日以内
  • 臨床試験に参加するためのインフォームドコンセント
  • 臨床試験に参加している間、信頼できる避妊方法を使用するためのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 18歳未満59歳以上
  • 妊娠中または授乳中
  • 過敏症、アレルギー、ヨウ素不耐性、ヨウ素含有医薬品
  • レムデシビルまたはその成分に対する過敏症
  • 意識障害、経口投与の不可能を引き起こす
  • 研究者の意見では、患者の安全または得られた結果の質に影響を与える可能性のある条件または状況
  • -この研究の2か月前までの期間を含む、別の臨床試験への参加
  • 多臓器不全の兆候
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の5倍以上
  • 100 * 10^9/l未満の血小板減少症
  • 糸球体濾過率 (GFR) の減少が 30 ml/分未満で 1.73 m2
  • 駆出率が低下した慢性心不全
  • 肝不全
  • 凝固障害
  • 48時間以上の機械換気
  • 体外膜酸素化（ECMO）
  • 播種性血管内凝固症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフェソビル
実験群の患者は、治験薬エフェソビルを抗ウイルス療法として 1 日 2 回、用量 0.125 ml/kg で服用します。 エフェソビルの1日量：0.250ml / kg。 治療期間は、病気の重症度にもよりますが、5～10日です。
薬：エフェソビル
0.125 ml / kgのエフェソビル経口溶液を1日2回投与するCOVID19の抗ウイルス療法。 治療期間は、病気の重症度にもよりますが、5～10日です。
他の名前：
  • FS-1
アクティブコンパレータ：レムデシビル
患者は、抗ウイルス薬「レムデシビル」を 1 日目に 200 mg 静脈内投与し、その後、疾患の重症度に応じて 5 ～ 10 日間、毎日 100 mg 静脈内投与します。
薬：エフェソビル
0.125 ml / kgのエフェソビル経口溶液を1日2回投与するCOVID19の抗ウイルス療法。 治療期間は、病気の重症度にもよりますが、5～10日です。
他の名前：
  • FS-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：21日

臨床反応率は、有効な治療を受けた治験被験者の数に、被験者の総数を掛けて 100 として計算されます。 研究会ごとに計算します。

パーセントで測定されます。 結果は、プロトコル要件（プロトコル集団（PPP）ごと）で臨床試験を完了した無作為化された被験者の間で推定されます。

臨床反応は、次の場合に有効な治療法として評価されます。 COVID19 のすべての徴候と症状が解消または改善され、新たな徴候や症状の悪化や出現がない抗菌療法の追加の抗ウイルスの要件はありません。胸部レントゲン（CTスキャン）は改善されています。 結果は治験薬治療の開始から２１日目に評価される（訪問１３回）。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期臨床反応率
時間枠：72時間（3日）の治験薬治療
初期の臨床反応率は、研究（参照対象）の開始後72時間以内に4つの主要なベースライン徴候および症状のうち少なくとも2つが完全に解消または有意に改善したものとして定義されます（参照）薬物治療。 これは、Intent to Treat (ITT) 人口で推定されます。 結果はパーセントで測定されます。
72時間（3日）の治験薬治療
肺炎における早期臨床反応率
時間枠：72時間（3日）の治験薬治療
転帰は、コロナウイルス感染による肺炎患者（修正ITT集団）で推定されます。 これは、肺炎の 4 つの主要な臨床症状 (咳、息切れ、胸痛、喀痰) のうち少なくとも 2 つが、研究 (または対象) 薬物治療の開始後 72 時間以内に完全に解消または有意に改善したことと定義されます。 結果はパーセントで測定されます。 比較群における肺炎に対する初期の臨床反応を有する被験者の割合を統計的に推定する。
72時間（3日）の治験薬治療
臨床的に安定した患者の割合
時間枠：72時間（3日）の治験薬治療

臨床的に安定している 3 日目の患者の割合。

臨床的安定性は次のように定義されます。

  • 血中酸素飽和度 >= 93%
  • 温度 <=38.0°C
  • 心拍数 <= 100 拍/分
  • 呼吸数 <=25/分
  • 収縮期血圧≧90mmHg
  • 経口摂取の維持能力
  • 正常な精神状態 (人、場所、または時間に基づく) すべての安定基準が満たされている場合、患者は臨床的に安定していると見なされます。 結果は ITT 集団で評価されます。 グループ内の研究対象の総数からの臨床的に安定した患者のパーセンテージのグループ間の差は、統計的に評価されます。
72時間（3日）の治験薬治療
生存率
時間枠：21日

21日目に生存している参加者の割合。 指標は、最後の訪問時（21日目）の生存被験者数を、グループ内の研究被験者の総数で割り、100を掛けて計算されます。

結果は、プロトコルに準拠して研究を完了した被験者間で推定されます (プロトコル人口 (PPP) あたり)。
21日
臨床状態の変化
時間枠：7日

臨床状態は、序数スケールによって決定されます。

  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  3. 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません
  4. 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要
  5. 入院、酸素補給が必要
  6. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法を受けている
  8. 死

臨床状態は ITT 集団で評価されます。 結果は、無作為化の日から開始して、すべての来院時に記録されます。 ポイントの減少は、治療の有効性を示します。 日中に指標が変化すると、その日の最悪のスコアが記録されます。 無作為化時のスコアと比較して、スタディ薬物治療の開始から７日目に統計分析を行う。
7日
有害事象（AE）
時間枠：21日まで
治験薬（参照薬）の安全性は、有害事象および重篤な有害事象のモニタリングによって評価されます。
21日まで
甲状腺機能
時間枠：21日目
ベースラインデータ（甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードサイロニン（FT3））と比較した、最後の訪問時の甲状腺機能（ホルモン）の検査パラメータの変化。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-FS-1-SE-2-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

2022年

IPD 共有アクセス基準

書面による要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. オンラインセミナーの論文
    情報コメント：Gulnara A Yuldasheva and A Ilin Inhibition of the ExoN domain of the exoN domain of the exoribonuclease of the exoribonuclease of SARS-CoV-2-betacoronavirus B virus by thecatalytic fragment of the exoN domain of the exoN domain of the exoribonuclease of SARS-CoV-2-betacoronavirus B virus by FS-1 drug by料分子ヨウ素とハロゲン化リチウムとマグネシウム 感染症に関する国際会議、感染症予防、Control and Cure、2020年8月27日～28日オンラインセミナー

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する