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"Efesovir" (FS-1) para COVID-19, Fase 2

16 de abril de 2024 atualizado por: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Estudo Aberto Controlado Randomizado de Segurança e Eficiência Preliminar do Medicamento "Efesovir" (Solução Oral) para Infecção por Coronavírus (COVID-19)

Estudo da eficácia e segurança do novo medicamento "Efesovir" em comparação com o medicamento "Remdesivir" no tratamento de pacientes internados com COVID-19.

A hipótese do estudo clínico é que a eficácia clínica da nova droga "Efesovir" seja 10% a 30% maior que a do "Remdesivir".

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marina Lankina, PhD
  • Número de telefone: +77057064410
  • E-mail: m-lankina@list.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cazaquistão
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Cazaquistão, 071407
        • Semey Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Subinvestigador:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Subinvestigador:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • reação em cadeia da polimerase (PCR) confirmou infecção por coronavírus (COVID-19) em pacientes hospitalizados com fatores de risco graves na idade de 18 anos a 59 anos, de ambos os sexos, independentemente da origem nacional ou étnica
  • a duração da doença COVID-19 não é superior a 10 dias
  • Concent informado para participar em ensaios clínicos
  • consentimento informado para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação em um ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos e superior a 59 anos
  • gravidez ou amamentação
  • hipersensibilidade, alergia, intolerância ao iodo, medicamentos contendo iodo
  • hipersensibilidade ao Remdesivir ou seus componentes
  • consciência prejudicada, causando a impossibilidade de administração oral
  • condições ou circunstâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do paciente ou a qualidade dos resultados obtidos
  • participação em outro ensaio clínico, inclusive no período de até 2 meses anterior a este estudo
  • sinais de falência de múltiplos órgãos
  • alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) é 5 ou mais vezes maior que o normal
  • trombocitopenia abaixo de 100 * 10^9/l
  • diminuição da taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min em 1,73 m2
  • insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
  • insuficiência hepática
  • coagulopatia
  • ventilação mecânica por 48 horas ou mais
  • oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • coagulação intravascular disseminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efesovir
Os pacientes do braço experimental tomam o medicamento do estudo Efesovir duas vezes ao dia como terapia antiviral na dose de 0,125 ml / kg. Dose diária de Efesovir: 0,250 ml/kg. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo da gravidade da doença.
Medicamento: Efesovir
Terapia antiviral de COVID19 com solução oral de Efesovir na dose de 0,125 ml / kg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo da gravidade da doença.
Outros nomes:
  • FS-1
Comparador Ativo: Remdesivir
Os pacientes são tratados com o medicamento antiviral "Remdesivir" na dose de 200 mg por via intravenosa no 1º dia, depois em 100 mg por via intravenosa diariamente por 5 a 10 dias, dependendo da gravidade da doença.
Medicamento: Efesovir
Terapia antiviral de COVID19 com solução oral de Efesovir na dose de 0,125 ml / kg duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo da gravidade da doença.
Outros nomes:
  • FS-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 21 dias

A taxa de resposta clínica é calculada como o número de sujeitos do estudo com tratamento eficaz sobre o número total de sujeitos multiplicado por 100. É calculado em cada grupo de estudo.

Medido em porcentagens. O resultado é estimado entre os indivíduos randomizados que concluíram o estudo clínico com os requisitos do protocolo (por população do protocolo (PPP)).

A resposta clínica é avaliada como tratamento eficaz se: todos os sinais e sintomas de COVID19 forem resolvidos ou melhorados sem piora ou aparecimento de novos sinais e sintomas; não há necessidade de terapia antiviral ou antibacteriana adicional; radiografias de tórax (tomografias computadorizadas) são melhoradas. O resultado é avaliado no dia 21 a partir do início do tratamento com o Medicamento do Estudo (visitas 13).
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica Precoce
Prazo: 72 horas (3 dias) de tratamento medicamentoso do estudo
Taxa de resposta clínica precoce definida como resolução completa ou melhora significativa de pelo menos 2 dos 4 principais sinais e sintomas basais dentro de 72 horas após o início do tratamento medicamentoso do estudo (referente). É estimado na população com Intenção de Tratar (ITT). O resultado é medido em porcentagens.
72 horas (3 dias) de tratamento medicamentoso do estudo
Taxa de resposta clínica precoce em pneumonia
Prazo: 72 horas (3 dias) de tratamento medicamentoso do estudo
O resultado é estimado em pacientes com pneumonia devido à infecção por coronavírus (população ITT modificada). É definido como resolução completa ou melhora significativa de pelo menos 2 dos 4 principais sintomas clínicos de pneumonia (tosse, falta de ar, dor no peito, escarro) dentro de 72 horas após o início do tratamento medicamentoso do estudo (ou referente). O resultado é medido em porcentagens. A porcentagem de indivíduos com resposta clínica precoce à pneumonia nos grupos comparados é estimada estatisticamente.
72 horas (3 dias) de tratamento medicamentoso do estudo
Porcentagem de pacientes clinicamente estáveis
Prazo: 72 horas (3 dias) de tratamento medicamentoso do estudo

Porcentagem de pacientes no Dia 3 que estão clinicamente estáveis.

Estabilidade clínica definida como:

  • Saturação de oxigênio no sangue >= 93%
  • Temperatura <=38,0°C
  • Frequência cardíaca <= 100 batimentos por minuto
  • Frequência respiratória <=25 por minuto
  • Pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg
  • Capacidade de manter a ingestão oral
  • Estado mental normal (orientado para pessoa, lugar ou tempo) Um paciente é considerado clinicamente estável se todos os critérios de estabilidade forem atendidos. O resultado é avaliado na população ITT. A diferença entre os grupos na porcentagem de pacientes clinicamente estáveis ​​do número total de sujeitos do estudo no grupo é avaliada estatisticamente.
72 horas (3 dias) de tratamento medicamentoso do estudo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 21 dias

Porcentagem de participantes sobreviventes no dia 21. O indicador é calculado como o número de sujeitos vivos na última visita (dia 21) dividido pelo número total de sujeitos do estudo no grupo multiplicado por 100.

O resultado é estimado entre os indivíduos que concluíram o estudo em conformidade com o protocolo (por população do protocolo (PPP)).
21 dias
Alteração do Estado Clínico
Prazo: 7 dias

O estado clínico é determinado pela escala ordinal:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos
  4. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos
  5. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
  6. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  7. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea
  8. Morte

O estado clínico é avaliado na população ITT. O resultado é registrado em todas as visitas, a partir do dia da randomização. Uma diminuição nos pontos indica a eficácia do tratamento. Quando o indicador muda durante o dia, é registrada a pior pontuação do dia. A análise estatística é realizada no dia 7 a partir do início do tratamento com o Fármaco do Estudo, comparando com a pontuação na randomização.
7 dias
Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 21 dias
A segurança do medicamento do estudo (medicamento de referência) será avaliada pelo monitoramento de evento adverso e evento adverso grave.
até 21 dias
Função da glândula tireoide
Prazo: Dia 21
Alterações nos parâmetros laboratoriais da função da glândula tireoide (hormônios) na última consulta em comparação com os dados basais (hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3)).
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os Dados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido por escrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. tese de seminário online
    Comentários informativos: Gulnara A Yuldasheva e A I Ilin Inibição do fragmento catalítico do domínio ExoN da exoribonuclease do vírus SARS-CoV-2-betacoronavírus B por medicamento FS-1 contendo iodo molecular e haletos de lítio e magnésio Conferência internacional sobre doenças infecciosas, prevenção de doenças infecciosas , Controle e Cura, 27 a 28 de agosto de 2020 seminário on-line

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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