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COVID-19에 대한 "Efesovir"(FS-1), 2상

2024년 4월 16일 업데이트: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

코로나바이러스 감염(COVID-19)에 대한 약물 "Efesovir"(경구 용액)의 안전성 및 예비 효율성에 대한 무작위 제어 개방형 연구

코로나19로 입원한 환자 치료에서 신약 '렘데시비르'와 비교한 신약 '에페소비르'의 효능 및 안전성 연구.

임상연구의 가설은 신약 '에페소비르'가 '렘데시비르'보다 임상적 효능이 10~30% 높다는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marina Lankina, PhD
  • 전화번호: +77057064410
  • 이메일: m-lankina@list.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 카자흐스탄
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, 카자흐스탄, 071407
        • Semey Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • 부수사관:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • 부수사관:
          • Saule B Maukaeva, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 59세 사이의 중증 위험 요인이 있는 입원 환자의 중증 코로나바이러스 감염(COVID-19) 확인을 위한 PCR(Polymerase Chain Reaction)
  • COVID-19 질병의 지속 기간은 10일을 넘지 않습니다.
  • 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 집중
  • 임상 시험에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기 위해 정보에 입각한 집중

제외 기준:

  • 만 18세 미만 만 59세 이상
  • 임신 또는 모유 수유
  • 과민증, 알레르기, 요오드 과민증, 요오드 함유 의약품
  • Remdesivir 또는 그 성분에 대한 과민증
  • 의식 장애, 경구 투여 불가능
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 얻은 결과의 품질에 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 상황
  • 이 연구 전 최대 2개월의 기간을 포함하여 다른 임상 시험에 참여
  • 다발성 장기 부전의 징후
  • ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)는 정상보다 5배 이상 높다.
  • 100 * 10^9/ l 미만의 혈소판 감소증
  • 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 미만으로 1.73m2 감소
  • 박출률이 감소된 만성 심부전
  • 간부전
  • 응고 병증
  • 48시간 이상 기계적 환기
  • 체외막산소화(ECMO)
  • 파종성 혈관 내 응고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에페소비르
실험군 환자는 연구 약물 Efesovir를 항바이러스 요법으로 0.125ml/kg 용량으로 하루에 두 번 복용합니다. Efesovir의 일일 복용량: 0.250 ml/kg. 치료 기간은 질병의 중증도에 따라 5~10일입니다.
의약품: 에페소비르
0.125ml/kg 용량의 Efesovir 경구 용액을 하루에 두 번 사용하는 COVID19의 항바이러스 요법. 치료 기간은 질병의 중증도에 따라 5~10일입니다.
다른 이름들:
  • FS-1
활성 비교기: 렘데시비르
환자는 질병의 중증도에 따라 5-10일 동안 매일 100mg씩 정맥 내로 항바이러스제 "렘데시비르" 200mg을 투여합니다.
의약품: 에페소비르
0.125ml/kg 용량의 Efesovir 경구 용액을 하루에 두 번 사용하는 COVID19의 항바이러스 요법. 치료 기간은 질병의 중증도에 따라 5~10일입니다.
다른 이름들:
  • FS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 21일

임상 반응률은 전체 피험자 수 중 효과적인 치료를 받은 시험 피험자 수에 100을 곱한 값으로 계산됩니다. 각 스터디 그룹에서 계산됩니다.

퍼센트로 측정됩니다. 결과는 프로토콜 요구 사항(프로토콜 모집단(PPP)당)으로 임상 연구를 완료한 무작위 피험자 중에서 추정됩니다.

임상 반응은 다음과 같은 경우 효과적인 치료로 평가됩니다. 항균 요법의 추가 항바이러스제에 대한 요구 사항이 없습니다. 흉부 방사선 사진(CT 스캔)이 개선됩니다. 결과는 연구 약물 치료 시작(13회 방문)으로부터 21일째에 평가됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 임상 반응률
기간: 연구 약물 치료 72시간(3일)
연구(참조) 약물 치료 시작 후 72시간 이내에 4가지 주요 기준선 징후 및 증상 중 적어도 2가지의 완전한 해소 또는 유의미한 개선으로 정의되는 조기 임상 반응률. 치료 의향(ITT) 인구에서 추정됩니다. 결과는 퍼센트로 측정됩니다.
연구 약물 치료 72시간(3일)
폐렴의 조기 임상 반응률
기간: 연구 약물 치료 72시간(3일)
결과는 코로나바이러스 감염으로 인한 폐렴 환자(수정된 ITT 모집단)에서 추정됩니다. 이는 연구(또는 참조) 약물 치료 시작 후 72시간 이내에 폐렴의 4가지 주요 임상 증상(기침, 숨가쁨, 흉통, 가래) 중 적어도 2가지의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의됩니다. 결과는 퍼센트로 측정됩니다. 비교 그룹에서 폐렴에 대한 조기 임상 반응을 보이는 피험자의 비율을 통계적으로 추정합니다.
연구 약물 치료 72시간(3일)
임상적으로 안정적인 환자의 비율
기간: 연구 약물 치료 72시간(3일)

임상적으로 안정적인 3일째 환자의 백분율.

다음과 같이 정의되는 임상적 안정성:

  • 혈액 산소 포화도 >= 93%
  • 온도 <=38.0°C
  • 심박수 <= 분당 100회
  • 호흡률 <=25/분
  • 수축기 혈압 ≥90mmHg
  • 경구 섭취 유지 능력
  • 정상적인 정신 상태(사람, 장소 또는 시간 지향) 모든 안정성 기준이 충족되면 환자는 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다. 결과는 ITT 모집단에서 평가됩니다. 그룹의 총 연구 피험자 수에서 임상적으로 안정적인 환자의 비율에서 그룹 간 차이를 통계적으로 평가합니다.
연구 약물 치료 72시간(3일)
생존률
기간: 21일

21일째 생존한 참가자의 백분율. 지표는 마지막 방문(21일)에서 살아있는 피험자 수를 그룹의 총 연구 피험자 수로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.

결과는 프로토콜(프로토콜 모집단(PPP)당)에 따라 연구를 완료한 피험자 중에서 추정됩니다.
21일
임상 상태 변경
기간: 7 일

임상 상태는 서수 척도에 의해 결정됩니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  4. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료가 필요함
  5. 입원, 보충 산소 필요
  6. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  7. 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화 요법을 받는 입원
  8. 죽음

임상 상태는 ITT 모집단에서 평가됩니다. 결과는 무작위 배정일부터 시작하여 모든 방문에서 기록됩니다. 포인트 감소는 치료 효과를 나타냅니다. 하루 동안 지표가 바뀌면 그날의 최악의 점수가 기록됩니다. 통계 분석은 무작위화 점수와 비교하여 연구 약물 치료 시작부터 7일째에 수행됩니다.
7 일
부작용(AE)
기간: 최대 21일
연구 약물(참조 약물)의 안전성은 유해 사례 및 심각한 유해 사례 모니터링에 의해 평가될 것입니다.
최대 21일
갑상선 기능
기간: 21일차
기준 데이터(갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(FT3))와 비교하여 마지막 방문에서 갑상선 기능(호르몬)의 실험실 매개변수의 변화.
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-FS-1-SE-2-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)

IPD 공유 기간

2022년

IPD 공유 액세스 기준

서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 온라인 세미나 논문
    정보 댓글: Gulnara A Yuldasheva and A I Ilin Inhibition of the catalytic fragment of the ExoN domain of the exoribonuclease of the exoribonuclease of SARS-CoV-2-betacoronavirus B virus by FS-1 drug included 분자 요오드와 리튬 및 마그네슘 할라이드 Infectious Diseases, Infectious Diseases Prevention에 관한 국제 회의 , Control and Cure, 2020년 8월 27일 - 28일 온라인 세미나

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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