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"Efesovir" (FS-1) para COVID-19, Fase 2

16 de abril de 2024 actualizado por: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Estudio Abierto Controlado Aleatorizado de Seguridad y Eficiencia Preliminar del Fármaco "Efesovir" (Solución Oral) para la Infección por Coronavirus (COVID-19)

Estudio de la eficacia y seguridad del nuevo fármaco “Efesovir” en comparación con el fármaco “Remdesivir” en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.

La hipótesis del estudio clínico es que la eficacia clínica del nuevo fármaco "Efesovir" es entre un 10 % y un 30 % mayor que la de "Remdesivir".

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marina Lankina, PhD
  • Número de teléfono: +77057064410
  • Correo electrónico: m-lankina@list.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gulshara Akhmetova, PhD
  • Número de teléfono: +77085348842
  • Correo electrónico: akhmetovagk@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazajstán, 071407
        • Semey Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Sub-Investigador:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) confirmó la infección por coronavirus (COVID-19) en pacientes hospitalizados con factores de riesgo severos de 18 a 59 años de edad, de ambos sexos, independientemente de su origen nacional o étnico
  • la duración de la enfermedad COVID-19 no es más de 10 días
  • consentimiento informado para participar en ensayos clínicos
  • consentimiento informado para usar métodos anticonceptivos confiables mientras participa en un ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años y mayor de 59 años
  • embarazo o lactancia
  • hipersensibilidad, alergia, intolerancia al yodo, medicamentos que contienen yodo
  • hipersensibilidad a Remdesivir o sus componentes
  • alteración de la conciencia, lo que provoca la imposibilidad de la administración oral
  • condiciones o circunstancias que, a juicio del investigador, puedan afectar a la seguridad del paciente o a la calidad de los resultados obtenidos
  • participación en otro ensayo clínico, incluso en el período de hasta 2 meses antes de este estudio
  • signos de insuficiencia multiorgánica
  • alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) es 5 o más veces mayor de lo normal
  • trombocitopenia por debajo de 100 * 10^9/ l
  • disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min en 1,73 m2
  • insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
  • insuficiencia hepática
  • coagulopatía
  • ventilación mecánica durante 48 horas o más
  • oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • coagulación intravascular diseminada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efesovir
Los pacientes del brazo experimental toman el fármaco del estudio Efesovir dos veces al día como terapia antiviral en dosis de 0,125 ml/kg. Dosis diaria de Efesovir: 0,250 ml/kg. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Droga: Efesovir
Terapia antiviral de COVID19 con Efesovir solución oral en dosis de 0,125 ml/kg dos veces al día. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • FS-1
Comparador activo: Remdesivir
Los pacientes son tratados con el medicamento antiviral "Remdesivir" en dosis de 200 mg por vía intravenosa el primer día, luego con 100 mg por vía intravenosa diariamente durante 5 a 10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Droga: Efesovir
Terapia antiviral de COVID19 con Efesovir solución oral en dosis de 0,125 ml/kg dos veces al día. La duración del tratamiento es de 5 a 10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Otros nombres:
  • FS-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 21 días

La tasa de respuesta clínica se calcula como el número de sujetos del ensayo con tratamiento efectivo sobre el número total de sujetos multiplicado por 100. Se calcula en cada grupo de estudio.

Medido en porcentajes. El resultado se estima entre los sujetos aleatorizados que completaron el estudio clínico con los requisitos del protocolo (población por protocolo (PPP)).

La respuesta clínica se evalúa como tratamiento efectivo si: todos los signos y síntomas de COVID19 se resuelven o mejoran sin empeoramiento o aparición de nuevos signos y síntomas; no hay necesidad de terapia antiviral o antibacteriana adicional; se mejoran las radiografías de tórax (tomografías computarizadas). El resultado se evalúa el día 21 desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (visitas 13).
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 72 horas (3 días) de tratamiento con el fármaco del estudio
Tasa de respuesta clínica temprana definida como resolución completa o mejora significativa de al menos 2 de 4 signos y síntomas iniciales principales dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (referente). Se estima en la población por intención de tratar (ITT). El resultado se mide en porcentajes.
72 horas (3 días) de tratamiento con el fármaco del estudio
Tasa de respuesta clínica temprana en neumonía
Periodo de tiempo: 72 horas (3 días) de tratamiento con el fármaco del estudio
El desenlace se estima en pacientes con neumonía por infección por coronavirus (población ITT modificada). Se define como la resolución completa o una mejora significativa de al menos 2 de los 4 síntomas clínicos principales de neumonía (tos, dificultad para respirar, dolor torácico, esputo) dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (o de referencia). El resultado se mide en porcentajes. Se estima estadísticamente el porcentaje de sujetos con una respuesta clínica temprana a la neumonía en los grupos comparados.
72 horas (3 días) de tratamiento con el fármaco del estudio
Porcentaje de pacientes clínicamente estables
Periodo de tiempo: 72 horas (3 días) de tratamiento con el fármaco del estudio

Porcentaje de pacientes en el Día 3 que están clínicamente estables.

Estabilidad clínica definida como:

  • Saturación de oxígeno en sangre >= 93%
  • Temperatura <=38.0°C
  • Frecuencia cardíaca <= 100 latidos por minuto
  • Frecuencia respiratoria <=25 por minuto
  • Presión arterial sistólica ≥90 mm Hg
  • Capacidad para mantener la ingesta oral
  • Estado mental normal (orientado a persona, lugar o tiempo) Se considera que un paciente está clínicamente estable si se cumplen todos los criterios de estabilidad. El resultado se evalúa en la población ITT. Se evalúa estadísticamente la diferencia entre grupos en el porcentaje de pacientes clínicamente estables del número total de sujetos de estudio en el grupo.
72 horas (3 días) de tratamiento con el fármaco del estudio
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 21 días

Porcentaje de participantes que sobrevivieron el día 21. El indicador se calcula como el número de sujetos vivos en la última visita (día 21) dividido por el número total de sujetos de estudio en el grupo multiplicado por 100.

El resultado se estima entre los sujetos que completaron el estudio de acuerdo con el protocolo (población por protocolo (PPP)).
21 días
Cambio de estado clínico
Periodo de tiempo: 7 días

El estado clínico está determinado por la escala ordinal:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua
  5. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  6. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea
  8. Muerte

El estado clínico se evalúa en la población ITT. El resultado se registra en todas las visitas, a partir del día de la aleatorización. Una disminución en los puntos indica la eficacia del tratamiento. Cuando el indicador cambia durante el día, se registra la peor puntuación del día. El análisis estadístico se realiza el día 7 desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, en comparación con la puntuación en la aleatorización.
7 días
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
La seguridad del fármaco del estudio (fármaco de referencia) se evaluará mediante la monitorización de eventos adversos y eventos adversos graves.
hasta 21 días
Función de la glándula tiroides
Periodo de tiempo: Día 21
Cambios en los parámetros de laboratorio de la función de la glándula tiroides (hormonas) en la última visita en comparación con los datos basales (hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (FT3)).
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

2022

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud por escrito

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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