Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Efesovir” (FS-1) a COVID-19 2. fázisához

2024. április 16. frissítette: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomizált, ellenőrzött nyílt tanulmány az „Efesovir” gyógyszer (szájon át alkalmazandó oldat) biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról a koronavírus-fertőzés (COVID-19) kezelésére

Az új "Efesovir" gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a "Remdesivir" gyógyszerrel összehasonlítva a COVID-19-ben kórházba került betegek kezelésében.

A klinikai vizsgálat hipotézise szerint az új Efesovir gyógyszer klinikai hatékonysága 10-30%-kal magasabb, mint a Remdesiviré.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazahsztán, 071407
        • Semey Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raikhan E Tuleutaeva, kandidate of medical science
        • Alkutató:
          • Asel Zh Baibusinova, PhD
        • Alkutató:
          • Saule B Maukaeva, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt koronavírus-fertőzés (COVID-19) súlyos rizikófaktorokkal rendelkező, 18 és 59 év közötti kórházi betegeknél, mindkét nemben, nemzeti vagy etnikai származástól függetlenül
  • a COVID-19 betegség időtartama nem haladja meg a 10 napot
  • a klinikai vizsgálatokban való részvételre
  • tájékozott, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon, miközben részt vett egy klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 59 év feletti
  • terhesség vagy szoptatás
  • túlérzékenység, allergia, jód intolerancia, jódtartalmú gyógyszerek
  • túlérzékenység a Remdesivirrel vagy összetevőivel szemben
  • tudatzavar, ami lehetetlenné teszi az orális adagolást
  • olyan körülmények vagy körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a beteg biztonságát vagy a kapott eredmények minőségét
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, beleértve az e vizsgálat előtti legfeljebb 2 hónapos időszakot is
  • több szervi elégtelenség jelei
  • alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje legalább 5-ször magasabb, mint a normál
  • thrombocytopenia 100 * 10^9/ l alatt
  • a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 30 ml/perc alatti csökkenése 1,73 m2-rel
  • krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
  • májelégtelenség
  • koagulopátia
  • gépi szellőztetés 48 órán keresztül vagy tovább
  • extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
  • disszeminált intravaszkuláris koaguláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efesovir
A kísérleti csoport betegei az Efesovir vizsgálati gyógyszert naponta kétszer szedik vírusellenes terápiaként 0,125 ml / kg dózisban. Az Efesovir napi adagja: 0,250 ml / kg. A kezelés időtartama 5-10 nap, a betegség súlyosságától függően.
Drog: Efesovir
A COVID19 vírusellenes kezelése Efesovir belsőleges oldattal 0,125 ml / kg dózisban naponta kétszer. A kezelés időtartama 5-10 nap, a betegség súlyosságától függően.
Más nevek:
  • FS-1
Aktív összehasonlító: Remdesivir
A betegeket a "Remdesivir" vírusellenes gyógyszerrel kezelik intravénásan 200 mg dózisban az 1. napon, majd napi 100 mg intravénás adaggal 5-10 napon keresztül, a betegség súlyosságától függően.
Drog: Efesovir
A COVID19 vírusellenes kezelése Efesovir belsőleges oldattal 0,125 ml / kg dózisban naponta kétszer. A kezelés időtartama 5-10 nap, a betegség súlyosságától függően.
Más nevek:
  • FS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 21 nap

A klinikai válaszarányt úgy számítják ki, hogy a vizsgálati alanyok száma hatékonyan kezelt az alanyok teljes számához viszonyítva, megszorozva 100-zal. Minden vizsgálati csoportban kiszámítják.

Százalékban mérve. Az eredmény becslése a randomizált alanyok körében történik, akik klinikai vizsgálatot végeztek a protokoll követelményeivel (protokollpopulációnként (PPP)).

A klinikai válasz akkor tekinthető hatékony kezelésnek, ha: a COVID19 összes jele és tünete megszűnik vagy javul anélkül, hogy romlana vagy új jelek és tünetek jelentkeznének; nincs szükség további vírusellenes vagy antibakteriális terápiára; a mellkasi röntgenfelvételek (CT-vizsgálatok) javulnak. Az eredményt a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 21. napon értékelik (13. látogatás).
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai klinikai válaszarány
Időkeret: 72 órás (3 napos) vizsgálati gyógyszeres kezelés
A korai klinikai válaszarány a vizsgálati (referencia) gyógyszeres kezelés megkezdését követő 72 órán belül a 4 vezető kiindulási jel és tünet közül legalább 2 teljes megszűnéseként vagy szignifikáns javulásaként definiálható. Becslések az Intent to Treat (ITT) populációban. Az eredményt százalékban mérik.
72 órás (3 napos) vizsgálati gyógyszeres kezelés
Korai klinikai válaszarány tüdőgyulladásban
Időkeret: 72 órás (3 napos) vizsgálati gyógyszeres kezelés
Az eredményt koronavírus-fertőzés miatti tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél becsülik (módosított ITT-populáció). Ez a tüdőgyulladás 4 fő klinikai tünete közül legalább 2 (köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, köpet) teljes megszűnése vagy jelentős javulása a vizsgálati (vagy referencia-) gyógyszeres kezelés megkezdése után 72 órán belül. Az eredményt százalékban mérik. A tüdőgyulladásra korai klinikai választ adó alanyok százalékos aránya az összehasonlított csoportokban statisztikailag becsült.
72 órás (3 napos) vizsgálati gyógyszeres kezelés
A klinikailag stabil betegek százalékos aránya
Időkeret: 72 órás (3 napos) vizsgálati gyógyszeres kezelés

A 3. napon klinikailag stabil betegek százalékos aránya.

A klinikai stabilitás meghatározása:

  • A vér oxigéntelítettsége >= 93%
  • Hőmérséklet <=38,0°C
  • Pulzusszám <=100 ütés percenként
  • Légzési frekvencia <=25 percenként
  • A szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm
  • Az orális bevitel fenntartásának képessége
  • Normál mentális állapot (személyre, helyre vagy időre orientált) A beteg akkor tekinthető klinikailag stabilnak, ha minden stabilitási kritérium teljesül. Az eredményt az ITT populációban értékelik. A csoportok közötti különbséget a klinikailag stabil betegek százalékos arányában a csoportban lévő összes vizsgálati alanyhoz viszonyítva statisztikailag értékeljük.
72 órás (3 napos) vizsgálati gyógyszeres kezelés
Túlélési arány
Időkeret: 21 nap

A 21. napon túlélő résztvevők százalékos aránya. A mutatót úgy számítják ki, hogy az utolsó látogatáson (21. nap) élő alanyok számát osztják a csoportban lévő összes vizsgálati alany számával, szorozva 100-zal.

Az eredményt azon alanyok körében becsülik, akik a vizsgálatot a protokollnak megfelelően fejezték be (protokollpopulációnként (PPP)).
21 nap
Klinikai állapot változás
Időkeret: 7 nap

A klinikai állapotot az ordinális skála határozza meg:

  1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges
  3. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást
  4. Kórházi, kiegészítő oxigént nem igényel – folyamatos orvosi ellátást igényel
  5. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
  6. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénkészülékkel
  7. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigénkezelés
  8. Halál

A klinikai állapotot az ITT populációban értékelik. Az eredményt minden látogatáskor rögzítik, a véletlenszerű besorolás napjától kezdve. A pontok csökkenése a kezelés hatékonyságát jelzi. Ha a mutató napközben változik, a nap legrosszabb pontszámát rögzítjük. A statisztikai elemzést a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 7. napon végezzük, összehasonlítva a véletlen besorolásnál elért pontszámmal.
7 nap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A vizsgálati gyógyszer (referencia gyógyszer) biztonságosságát a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események monitorozásával értékelik.
legfeljebb 21 napig
Pajzsmirigy működése
Időkeret: 21. nap
A pajzsmirigy működésének (hormonok) laboratóriumi paramétereinek változása az utolsó vizit alkalmával az alapadatokhoz képest (pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (FT3)).
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-FS-1-SE-2-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevő adat (IPD) publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

2022

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

írásbeli kérelmet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. online szeminárium szakdolgozata
    Információs megjegyzések: Gulnara A Yuldasheva és A I Ilin A SARS-CoV-2-betacoronavirus B vírus exoribonukleáza ExoN doménjének katalitikus fragmentumának gátlása molekuláris jódot, valamint lítium- és magnézium-halogenideket tartalmazó FS-1 gyógyszerrel Nemzetközi konferencia a fertőző betegségekről, fertőző betegségek megelőzése , Control and Cure, 2020. augusztus 27-28. online szeminárium

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel