"Efesovir" (FS-1) for COVID-19, fase 2

Eksperimentell: Efesovir

Pasientene i den eksperimentelle armen tar studiemedisinen Efesovir to ganger daglig som en antiviral terapi i dose 0,125 ml / kg. Daglig dose av Efesovir: 0,250 ml / kg. Behandlingsvarigheten er 5 - 10 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.

Legemiddel: Efesovir

Antiviral behandling av COVID19 med Efesovir mikstur i dose 0,125 ml / kg to ganger daglig. Behandlingsvarigheten er 5 - 10 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.

Andre navn:

• FS-1

Aktiv komparator: Remdesivir

Pasientene behandles med det antivirale stoffet "Remdesivir" i dose 200 mg intravenøst ​​på 1. dag, deretter med 100 mg intravenøst ​​daglig i 5 - 10 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.

Legemiddel: Efesovir

Antiviral behandling av COVID19 med Efesovir mikstur i dose 0,125 ml / kg to ganger daglig. Behandlingsvarigheten er 5 - 10 dager, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.

Andre navn:

• FS-1

Klinisk responsrate

Klinisk responsrate beregnes som antall forsøkspersoner med effektiv behandling over det totale antallet forsøkspersoner multiplisert med 100. Det beregnes i hver studiegruppe.

Målt i prosent. Utfallet er estimert blant randomiserte forsøkspersoner som har fullført klinisk studie med protokollkravene (per protokollpopulasjon (PPP)).

Klinisk respons vurderes som effektiv behandling hvis: alle tegn og symptomer på COVID19 er løst eller forbedret uten forverring eller opptreden av nye tegn og symptomer; det er ingen krav til ytterligere antiviral eller antibakteriell terapi; røntgenogrammer for brystet (CT-skanninger) er forbedret. Utfallet vurderes på dag 21 fra starten av studiemedikamentell behandling (besøk 13).

Tidlig klinisk responsrate

Tidlig klinisk responsrate definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av minst 2 av 4 ledende grunnlinjetegn og symptomer innen 72 timer etter starten av studien (referent) legemiddelbehandling. Det er estimert i Intent to Treat-populasjonen (ITT). Utfallet måles i prosent.

Tidlig klinisk responsrate ved lungebetennelse

Utfallet er estimert hos pasienter med lungebetennelse på grunn av koronavirusinfeksjon (modifisert ITT-populasjon). Det er definert som fullstendig oppløsning eller signifikant forbedring av minst 2 av 4 kliniske hovedsymptomer på lungebetennelse (hoste, kortpustethet, brystsmerter, sputum) innen 72 timer etter starten av studien (eller referent) medikamentell behandling. Utfallet måles i prosent. Prosentandelen av personer med tidlig klinisk respons på lungebetennelse i de sammenlignede gruppene er statistisk estimert.

Andel klinisk stabile pasienter

Andel pasienter på dag 3 som er klinisk stabile.

Klinisk stabilitet definert som:

• Oksygenmetning i blodet >= 93 %
• Temperatur <=38,0°C
• Hjertefrekvens <=100 slag per minutt
• Respirasjonsfrekvens <=25 per minutt
• Systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg
• Evne til å opprettholde oralt inntak
• Normal mental status (orientert mot person, sted eller tid) En pasient anses å være klinisk stabil dersom alle stabilitetskriterier er oppfylt. Utfallet vurderes i ITT-populasjon. Forskjellen mellom gruppene i prosentandelen av klinisk stabile pasienter fra det totale antallet studiepersoner i gruppen er statistisk evaluert.

Overlevelsesrate

Andel deltakere som overlever på dag 21. Indikatoren beregnes som antall levende forsøkspersoner ved siste besøk (dag 21) delt på totalt antall studieemner i gruppen multiplisert med 100.

Utfallet er estimert blant forsøkspersoner som fullførte studien i samsvar med protokollen (per protokollpopulasjon (PPP)).

Endring av klinisk status

Den kliniske statusen bestemmes av ordinalskalaen:

1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
4. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling
5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering
8. Død

Klinisk status vurderes i ITT-populasjonen. Resultatet registreres ved alle besøk, fra randomiseringsdagen. En nedgang i poeng indikerer effektiviteten av behandlingen. Når indikatoren endres i løpet av dagen, registreres dagens dårligste poengsum. Statistisk analyse utføres på dag 7 fra starten av studien medikamentell behandling, sammenlignet med poengsummen ved randomisering.

Uønskede hendelser (AE)

Sikkerheten til studiemedikamentet (refererende legemiddel) vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.

Skjoldbruskkjertelfunksjon

Endringer i laboratorieparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon (hormoner) ved siste besøk sammenlignet med baselinedata (thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (FT3)).