Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie voor goedaardige en kwaadaardige pulmonaire geslepen knobbeltjes op basis van MRI Dynamic Contrast Enhanced Imaging

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Computertomografie (CT) is van cruciaal belang voor de diagnose van longknobbeltjes en voor therapeutisch management. Herhaalde CT-onderzoeken zullen de kwestie van de cumulatieve stralingsdosis en het daaropvolgende risico op kanker aan de orde stellen, waardoor de behoefte aan beeldvormende technieken met een lage of geen stralingsdosis toeneemt. Magnetic Resonance Imagery (MRI) met ultrakorte echotijd (UTE) pulsreeksen met hoge signaal-ruis en ruimtelijke resolutie is een veelbelovend alternatief voor beeldvorming van longknobbels. Het doel van de studie is om de waarde van dynamische contrastversterkte MR te evalueren beeldvorming (DCE-MRI) om kwaadaardige van goedaardige laesies te onderscheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Computertomografie (CT) is van cruciaal belang voor de diagnose van longknobbeltjes en voor therapeutisch management. Herhaalde CT-onderzoeken zullen de kwestie van de cumulatieve stralingsdosis en het daaropvolgende risico op kanker aan de orde stellen, waardoor de behoefte aan beeldvormende technieken met een lage of geen stralingsdosis toeneemt. Magnetic Resonance Imagery (MRI) met ultrakorte echotijd (UTE) pulsreeksen met hoge signaal-ruis en ruimtelijke resolutie is een veelbelovend alternatief voor beeldvorming van longknobbels. Het doel van de studie is om de waarde van DCE-MRI te evalueren om onderscheid te maken van kwaadaardige of goedaardige laesies. In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van de DCE-MRI valideren voor het diagnosticeren van longkanker in een vroeg stadium door de resultaten van de pre-operatieve MRI-beeldvorming te vergelijken met de postoperatieve pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pulmonale knobbeltjes in ingeslepen glas gevonden door CT-scan
  • Plan een operatie of punctie vanwege de longknobbeltjes
  • Afwezigheid van behandeling zoals chemotherapie of radiotherapie en biopsie
  • Adequate nierfunctie om intraveneus gadolinium te verdragen
  • Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Stil kunnen liggen tijdens DCE-MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Niet begrijpen of akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geïmplanteerde pacemaker of hartdefibrillator
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI scan
Alle deelnemers ondergaan 1 DCE-MRI-scan vóór de operatie of punctie.
Diagnostische toets: MRI scan
Alle deelnemers ondergaan 1 DCE-MRI-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeoverdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: 12 maanden
De farmacokinetische parameters zullen worden geschat door een farmacokinetisch model te passen op de daadwerkelijke tijd-intensiteitscurven verkregen uit de DCE-MRI.
12 maanden
het fractionele volume extravasculaire extracellulaire ruimte van het doelweefsel (ve)
Tijdsspanne: 12 maanden
De farmacokinetische parameters zullen worden geschat door een farmacokinetisch model te passen op de daadwerkelijke tijd-intensiteitscurven verkregen uit de DCE-MRI.
12 maanden
de snelheidsconstante (kep)
Tijdsspanne: 12 maanden
De farmacokinetische parameters zullen worden geschat door een farmacokinetisch model te passen op de daadwerkelijke tijd-intensiteitscurven verkregen uit de DCE-MRI.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QianfoshanH Z

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren