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Valutazione dei noduli polmonari a vetro smerigliato benigni e maligni basata sull'imaging potenziato con contrasto dinamico MRI

1 ottobre 2021 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
La tomografia computerizzata (TC) è fondamentale per la diagnosi dei noduli polmonari e per la gestione terapeutica. Esami TC ripetuti solleveranno la questione della dose di radiazioni cumulativa e del conseguente rischio di cancro, spingendo così la necessità di tecniche di imaging che utilizzino una dose di radiazioni bassa o nulla. La risonanza magnetica (MRI) con sequenze di impulsi a tempo di eco ultrabreve (UTE) con elevata risoluzione segnale-rumore e spaziale è un'alternativa promettente per l'imaging dei noduli polmonari. Lo scopo dello studio è valutare il valore della RM con contrasto dinamico imaging (DCE-MRI) per discriminare le lesioni maligne da quelle benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata (TC) è fondamentale per la diagnosi dei noduli polmonari e per la gestione terapeutica. Esami TC ripetuti solleveranno la questione della dose di radiazioni cumulativa e del conseguente rischio di cancro, spingendo così la necessità di tecniche di imaging che utilizzino una dose di radiazioni bassa o nulla. La risonanza magnetica (MRI) con sequenze di impulsi a tempo di eco ultracorto (UTE) con elevata risoluzione segnale-rumore e spaziale è un'alternativa promettente per l'imaging dei noduli polmonari. Lo scopo dello studio è valutare il valore della DCE-MRI per discriminare di lesioni maligne da lesioni benigne. In questo studio, i ricercatori convalideranno l'efficacia del DCE-MRI per la diagnosi del cancro del polmone precoce confrontando i risultati dell'imaging MRI pre-chirurgico con la patologia post-chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noduli polmonari a vetro smerigliato rilevati dalla TAC
  • Pianifica di accettare un intervento chirurgico o una puntura a causa dei noduli polmonari
  • Assenza di trattamenti come chemioterapia o radioterapia e biopsia
  • Adeguata funzionalità renale per tollerare la somministrazione endovenosa di gadolinio
  • Accetta di firmare il consenso informato
  • In grado di stare fermo durante la DCE-MRI

Criteri di esclusione:

  • Non comprendere o accettare di firmare il consenso informato
  • Pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MRI
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 1 scansione DCE-MRI prima dell'intervento chirurgico o della puntura.
Test diagnostico: Scansione MRI
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 1 scansione DCE-MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante di trasferimento del volume (Ktrans)
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri farmacocinetici saranno stimati adattando un modello farmacocinetico alle effettive curve tempo-intensità ottenute dalla DCE-MRI.
12 mesi
il volume frazionario dello spazio extracellulare extravascolare del tessuto bersaglio (ve)
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri farmacocinetici saranno stimati adattando un modello farmacocinetico alle effettive curve tempo-intensità ottenute dalla DCE-MRI.
12 mesi
la velocità costante (kep)
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri farmacocinetici saranno stimati adattando un modello farmacocinetico alle effettive curve tempo-intensità ottenute dalla DCE-MRI.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QianfoshanH Z

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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