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Evaluación de nódulos pulmonares en vidrio esmerilado benignos y malignos basada en imágenes mejoradas de contraste dinámico de MRI

1 de octubre de 2021 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
La tomografía computarizada (TC) es fundamental para el diagnóstico de nódulos pulmonares, así como para el manejo terapéutico. Los exámenes de TC repetidos plantearán la cuestión de la dosis de radiación acumulada y el riesgo subsiguiente de cáncer, lo que impulsará la necesidad de técnicas de imagen que utilicen una dosis de radiación baja o nula. La resonancia magnética nuclear (RMN) con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) con alta relación señal-ruido y resolución espacial es una alternativa prometedora para la obtención de imágenes de nódulos pulmonares. El objetivo del estudio es evaluar el valor de la RM dinámica con contraste imagenología (DCE-MRI) para discriminar entre lesiones malignas y benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía computarizada (TC) es fundamental para el diagnóstico de nódulos pulmonares, así como para el manejo terapéutico. Los exámenes de TC repetidos plantearán la cuestión de la dosis de radiación acumulada y el riesgo subsiguiente de cáncer, lo que impulsará la necesidad de técnicas de imagen que utilicen una dosis de radiación baja o nula. Las imágenes por resonancia magnética (IRM) con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) con alta relación señal-ruido y resolución espacial son una alternativa prometedora para la obtención de imágenes de nódulos pulmonares. El objetivo del estudio es evaluar el valor de la DCE-IRM para discriminar de lesiones malignas de benignas. En este estudio, los investigadores van a validar la eficacia de la DCE-MRI para diagnosticar el cáncer de pulmón temprano al comparar los resultados de la resonancia magnética preoperatoria con la patología posterior a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulos pulmonares en vidrio esmerilado encontrados por tomografía computarizada
  • Plan para aceptar cirugía o punción debido a los nódulos pulmonares
  • Ausencia de tratamiento como quimioterapia o radioterapia y biopsia
  • Función renal adecuada para tolerar el gadolinio intravenoso
  • Aceptar firmar el consentimiento informado
  • Capaz de permanecer quieto durante DCE-MRI

Criterio de exclusión:

  • No entender o aceptar firmar el consentimiento informado
  • Marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética
Todos los participantes se someterán a 1 exploración DCE-MRI antes de la cirugía o punción.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Todos los participantes se someterán a 1 exploración DCE-MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Constante de transferencia de volumen (Ktrans)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros farmacocinéticos se estimarán ajustando un modelo farmacocinético a las curvas reales de tiempo-intensidad obtenidas del DCE-MRI.
12 meses
el volumen fraccional del espacio extracelular extravascular del tejido diana (ve)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros farmacocinéticos se estimarán ajustando un modelo farmacocinético a las curvas reales de tiempo-intensidad obtenidas del DCE-MRI.
12 meses
la constante de velocidad (kep)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los parámetros farmacocinéticos se estimarán ajustando un modelo farmacocinético a las curvas reales de tiempo-intensidad obtenidas del DCE-MRI.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qianfoshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QianfoshanH Z

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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