Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Venetoclax en Azacitidine bij geavanceerde BCR-ABL-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata

11 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Venetoclax en Azacitidine Combinatietherapie voor patiënten met versnelde of blastaire fase BCR-ABL negatief myeloproliferatief neoplasma (VAAMP)

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe veilig en nuttig een medicijn genaamd azacitidine in combinatie met een medicijn genaamd venetoclax is bij mensen met versnelde of blastaire fase BRC-ABL-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan deze studie zullen azacitidine en venetoclax krijgen.

Dit onderzoek zal in meerdere fasen worden uitgevoerd:

Veiligheidsinloopperiode - 7 deelnemers ontvangen de onderzoeksgeneesmiddelen om ervoor te zorgen dat de combinatie veilig en verdraagbaar is.

Fase 1 - Ongeveer 15 deelnemers krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen en worden geëvalueerd om te zien of ze reageren op de onderzoeksgeneesmiddelen.

Fase 2 - Als voldoende deelnemers in fase 1 reageren op de onderzoeksgeneesmiddelen, begint fase 2. Tijdens deze fase zullen nog eens 25 deelnemers deelnemen aan het onderzoek om verder te zien of deelnemers reageren op de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Telefoonnummer: 416-946-2885
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Gupta, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gedocumenteerde diagnose volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 van BCR-ABL-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN).
  • Gedocumenteerde MPN-transformatie naar acceleratiefase (AP) of blastaire fase (BP) zonder eerdere blastreductietherapie voor hun AP/BP-ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Moet ten minste één betrouwbare methode van anticonceptie toepassen, beginnend op ten minste cyclus 1 dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie voor MPN.
  • Eerdere behandeling met venetoclax, navitoclax, azacytidine of andere hypomethylerende middelen (HMA).
  • Aantal witte bloedcellen >25 x 10^9/L.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie zoals bacteriële of schimmelinfecties die voortschrijden ondanks adequate antimicrobiële behandeling.
  • Myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden.
  • Actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) infectie.
  • Geschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke psychiatrische ziekte of sociale omstandigheden of significante comorbide aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) met acute myeloïde leukemie (AML) of extramedullaire hematopoëse van het CZS.
  • Patiënten met t (15;17)
  • Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling sterke en/of matige CYP3A-inductoren hebben gekregen.
  • Actieve COVID-19-infectie.
  • Geschiedenis van eerdere blast-reductietherapie voor AP / BP-MPN.
  • Voorgeschiedenis van MDS, chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) en andere myelodysplastische syndromen (MDS)/MPN-overlapsyndromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine en Venetoclax

Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.

Azacitidine wordt gedurende de eerste 6 dagen van elke cyclus eenmaal daags door middel van een injectie onder de huid toegediend.

Venetoclax wordt eenmaal daags oraal toegediend, naar goeddunken van hun onderzoeksartsen:

Cyclus 1:

  • Dag 1 - 100 mg
  • Dag 2 - 200 mg
  • Dag 3 tot 28 - 400 mg

Cyclus 2:

  • Deelnemers met een respons op de onderzoeksgeneesmiddelen zullen doorgaan met het innemen van 400 mg van dag 1 tot 21, zonder studiegeneesmiddel van dag 22 tot 28 tijdens cyclus 2.
  • Deelnemers die nog niet op de onderzoeksgeneesmiddelen hebben gereageerd, blijven 400 mg innemen van dag 1 tot dag 28 tijdens cyclus 2.

Cyclus 3 en volgende cycli:

  • Deelnemers met een respons op de onderzoeksgeneesmiddelen zullen 400 mg blijven innemen van dag 1 tot 21, zonder onderzoeksgeneesmiddel van dag 22 tot 28.
  • Deelnemers van wie de ziekte niet is verergerd, blijven 400 mg gebruiken van dag 1 tot dag 28.
  • Deelnemers die niet op de onderzoeksgeneesmiddelen hebben gereageerd, worden uit de studie teruggetrokken.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine is een hypomethyleringsmiddel dat werkt door bepaalde genen in het lichaam te activeren om cellen te helpen rijpen en abnormale beenmergcellen te doden.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax is een geneesmiddel dat de werking van het eiwit B-cellymfoom (BCL2) blokkeert. BCL2 is een eiwit dat helpt bepalen of een cel leeft of sterft en waarvan wordt aangenomen dat het kankercellen helpt te leven. Aangenomen wordt dat het blokkeren van BCL2 kankercellen helpt doden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikt.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt met onvolledig hematologisch herstel (CRi).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage deelnemers dat terugkeer naar chronisch myeloproliferatief neoplasma (CMPN) bereikt.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen vanaf de eerste dosis azacytidine en venetoclax tot de datum van overlijden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gemiddeld aantal dagen vanaf CR tot terugval.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gemiddeld aantal dagen vanaf CRi tot terugval.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gemiddeld aantal dagen vanaf CMPN tot terugval.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het percentage patiënten dat overgaat tot allogene stamceltransplantatie ten opzichte van degenen die in aanmerking komen voor transplantatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAAMP
  • 21-5928 (Andere identificatie: University Health Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren