Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Venetoclax og Azacitidin i avancerede BCR-ABL negative myeloproliferative neoplasmer

1. februar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Venetoclax og azacitidin kombinationsterapi til patienter med accelereret eller blastfase BCR-ABL negativ myeloproliferativ neoplasma (VAAMP)

Formålet med dette forskningsstudie er at se på, hvor sikkert og nyttigt et lægemiddel kaldet azacitidin i kombination med et lægemiddel kaldet venetoclax, er hos mennesker med accelereret eller blastfase BRC-ABL negative myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage azacitidin og venetoclax.

Denne undersøgelse vil blive udført i flere faser:

Sikkerhedsindløbsperiode - 7 deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen for at sikre, at kombinationen er sikker og acceptabel.

Trin 1 - Omkring 15 deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlerne og vil blive evalueret for at se, om de reagerer på undersøgelsesstofferne.

Trin 2 - Hvis nok deltagere i trin 1 reagerer på undersøgelsesmedicinen, begynder trin 2. I løbet af denne fase vil yderligere 25 deltagere deltage i undersøgelsen for yderligere at se, om deltagerne reagerer på undersøgelsens lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Telefonnummer: 416-946-2885
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Gupta, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke.
  • Dokumenteret diagnose i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 kriterier for BCR-ABL negative myeloproliferative neoplasmer (MPN).
  • Dokumenteret MPN-transformation til accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) uden forudgående blastreduktionsterapi for deres AP/BP-sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Skal praktisere mindst én pålidelig præventionsmetode, der starter mindst på cyklus 1 dag 1 indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen stamcelletransplantation for MPN.
  • Tidligere behandling med venetoclax, navitoclax, azacytidin eller andre hypomethylerende midler (HMA).
  • Antal hvide blodlegemer >25 x 10^9/L.
  • Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie.
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv ukontrolleret infektion, såsom bakterie- eller svampeinfektioner, der skrider frem på trods af tilstrækkelig antimikrobiel behandling.
  • Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
  • Aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) infektion.
  • Anamnese med aktiv malignitet i de foregående 2 år.
  • Enhver psykiatrisk sygdom eller sociale forhold eller væsentlige komorbide tilstande, der kan kompromittere studiedeltagelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med akut myeloid leukæmi (AML) eller CNS ekstramedullær hæmatopoiese.
  • Patienter med t (15;17)
  • Patienter, der har modtaget stærke og/eller moderate CYP3A-inducere inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Aktiv COVID-19 infektion.
  • Anamnese med tidligere blast-reduktionsterapi for AP/BP-MPN.
  • Tidligere historie MDS, kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og andre myelodysplastiske syndromer (MDS)/MPN overlapningssyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin og Venetoclax

En behandlingscyklus er 28 dage lang.

Azacitidin vil blive givet ved injektion under huden én gang dagligt i de første 6 dage af hver cyklus.

Venetoclax vil blive givet oralt en gang dagligt som følger efter deres undersøgelseslægers skøn:

Cyklus 1:

  • Dag 1 - 100 mg
  • Dag 2 - 200 mg
  • Dage 3 til 28 - 400 mg

Cyklus 2:

  • Deltagere med respons på undersøgelseslægemidlerne vil fortsætte med at tage 400 mg fra dag 1 til 21, uden undersøgelseslægemiddel fra dag 22 til 28 under cyklus 2.
  • Deltagere, der endnu ikke har reageret på undersøgelsesmedicinen, vil fortsætte med at tage 400 mg fra dag 1 til 28 under cyklus 2.

Cyklus 3 og efterfølgende cyklusser:

  • Deltagere med respons på undersøgelseslægemidlerne vil fortsætte med at tage 400 mg fra dag 1 til 21, uden undersøgelseslægemiddel fra dag 22 til 28.
  • Deltagere, hvis sygdom ikke er forværret, vil fortsætte med at tage 400 mg fra dag 1 til 28.
  • Deltagerne har ikke reageret på undersøgelsens lægemidler vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin er et hypomethylerende middel, der virker ved at aktivere visse gener i kroppen for at hjælpe celler med at modnes og dræbe unormale knoglemarvsceller.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet B-celle lymfom (BCL2) protein i at virke. BCL2 er et protein, der hjælper med at kontrollere, om en celle lever eller dør, og menes at hjælpe kræftceller med at leve. Blokering af BCL2 menes at hjælpe med at dræbe kræftceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi).
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel af deltagere, der opnår tilbagevenden til kronisk myeloproliferativ neoplasma (CMPN).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage fra den første dosis azacytidin og venetoclax til dødsdatoen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gennemsnitligt antal dage fra CR til tilbagefald.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gennemsnitligt antal dage fra CRi til tilbagefald.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gennemsnitligt antal dage fra CMPN til tilbagefald.
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen af ​​patienter, der går videre til allogen stamcelletransplantation blandt dem, der er berettiget til transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAAMP
  • 21-5928 (Anden identifikator: University Health Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner