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Untersuchung von Venetoclax und Azacitidin bei fortgeschrittenen BCR-ABL-negativen myeloproliferativen Neoplasien

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Venetoclax- und Azacitidin-Kombinationstherapie für Patienten mit BCR-ABL-negativem myeloproliferativem Neoplasma (VAAMP) in der beschleunigten Phase oder in der Explosionsphase

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sicher und nützlich ein Medikament namens Azacitidin in Kombination mit einem Medikament namens Venetoclax ist bei Menschen mit BRC-ABL-negativen myeloproliferativen Neoplasien in der beschleunigten oder Explosionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Azacitidin und Venetoclax.

Diese Studie wird in mehreren Phasen durchgeführt:

Sicherheitseinlaufphase – 7 Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente, um sicherzustellen, dass die Kombination sicher und verträglich ist.

Stufe 1 – Etwa 15 Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente und werden daraufhin untersucht, ob sie auf die Studienmedikamente ansprechen.

Stufe 2 – Wenn genügend Teilnehmer in Stufe 1 auf die Studienmedikamente ansprechen, beginnt Stufe 2. In dieser Phase werden weitere 25 Teilnehmer an der Studie teilnehmen, um weiter zu sehen, ob die Teilnehmer auf die Studienmedikamente ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Telefonnummer: 416-946-2885
        • Hauptermittler:
          • Vikas Gupta, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Dokumentierte Diagnose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 von BCR-ABL-negativen myeloproliferativen Neoplasien (MPN).
  • Dokumentierte MPN-Transformation in die akzelerierte Phase (AP) oder Blastenphase (BP) ohne vorherige Blastenreduktionstherapie für ihre AP/BP-Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Es muss mindestens eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden, beginnend mindestens am ersten Tag des Zyklus 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation bei MPN.
  • Vorherige Behandlung mit Venetoclax, Navitoclax, Azacytidin oder anderen hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA).
  • Anzahl weißer Blutkörperchen >25 x 10^9/L.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie.
  • Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion wie bakterieller oder Pilzinfektionen, die trotz angemessener antimikrobieller Behandlung fortschreitet.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV).
  • Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Jegliche psychiatrische Erkrankung oder soziale Umstände oder erhebliche komorbide Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an akuter myeloischer Leukämie (AML) oder extramedullärer Hämatopoese des ZNS.
  • Patienten mit t (15;17)
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung starke und/oder mäßige CYP3A-Induktoren erhalten haben.
  • Aktive COVID-19-Infektion.
  • Anamnese einer früheren Blastenreduktionstherapie bei AP/BP-MPN.
  • Vorgeschichte MDS, chronische myelomonozytische Leukämie (CMML) und andere myelodysplastische Syndrome (MDS)/MPN-Überlappungssyndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin und Venetoclax

Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.

Azacitidin wird in den ersten 6 Tagen jedes Zyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.

Venetoclax wird nach Ermessen der Studienärzte einmal täglich wie folgt oral verabreicht:

Zyklus 1:

  • Tag 1 – 100 mg
  • Tag 2 – 200 mg
  • Tage 3 bis 28 – 400 mg

Zyklus 2:

  • Teilnehmer, die auf die Studienmedikamente ansprechen, nehmen vom 1. bis 21. Tag weiterhin 400 mg ein, vom 22. bis 28. Tag während des zweiten Zyklus kein Studienmedikament.
  • Teilnehmer, die noch nicht auf die Studienmedikamente angesprochen haben, nehmen vom 1. bis zum 28. Tag während Zyklus 2 weiterhin 400 mg ein.

Zyklus 3 und nachfolgende Zyklen:

  • Teilnehmer, die auf die Studienmedikamente ansprechen, nehmen vom 1. bis 21. Tag weiterhin 400 mg ein, vom 22. bis 28. Tag kein Studienmedikament.
  • Teilnehmer, deren Krankheit sich nicht verschlimmert hat, nehmen vom 1. bis zum 28. Tag weiterhin 400 mg ein.
  • Teilnehmer, die nicht auf die Studienmedikamente reagiert haben, werden aus der Studie zurückgezogen.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin ist ein hypomethylierendes Mittel, das bestimmte Gene im Körper aktiviert, um die Zellreifung zu unterstützen und abnormale Knochenmarkszellen abzutöten.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax ist ein Medikament, das die Wirkung eines Proteins namens B-Zell-Lymphom-Protein (BCL2) blockiert. BCL2 ist ein Protein, das dabei hilft, zu steuern, ob eine Zelle lebt oder stirbt, und das vermutlich das Leben von Krebszellen unterstützt. Es wird angenommen, dass die Blockierung von BCL2 dabei hilft, Krebszellen abzutöten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine Reversion zum chronischen myeloproliferativen Neoplasma (CMPN) erreichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage von der ersten Dosis von Azacytidin und Venetoclax bis zum Todesdatum.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Tage von der CR bis zum Rückfall.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Tage von CRi bis zum Rückfall.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Tage von CMPN bis zum Rückfall.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, an denen, die für eine Transplantation in Frage kommen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAAMP
  • 21-5928 (Andere Kennung: University Health Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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