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Studio di Venetoclax e Azacitidina nelle neoplasie mieloproliferative BCR-ABL avanzate negative

11 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Terapia di associazione Venetoclax e Azacitidina per pazienti con neoplasia mieloproliferativa negativa per BCR-ABL in fase accelerata o blastica (VAAMP)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare quanto sia sicuro e utile un farmaco chiamato azacitidina in combinazione con un farmaco chiamato venetoclax, nelle persone con neoplasie mieloproliferative BRC-ABL negative in fase accelerata o blastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno azacitidina e venetoclax.

Questo studio sarà svolto in più fasi:

Periodo di run-in di sicurezza: 7 partecipanti riceveranno i farmaci in studio per garantire che la combinazione sia sicura e tollerabile.

Fase 1 - Circa 15 partecipanti riceveranno i farmaci in studio e saranno valutati per vedere se rispondono ai farmaci in studio.

Fase 2 - Se un numero sufficiente di partecipanti alla Fase 1 risponde ai farmaci dello studio, inizierà la Fase 2. Durante questa fase, altri 25 partecipanti prenderanno parte allo studio per vedere ulteriormente se i partecipanti rispondono ai farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Numero di telefono: 416-946-2885
        • Investigatore principale:
          • Vikas Gupta, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Diagnosi documentata secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di neoplasie mieloproliferative (MPN) negative per BCR-ABL.
  • Trasformazione documentata dell'MPN in fase accelerata (AP) o fase blastica (BP) senza precedente terapia di riduzione blastica per la loro malattia AP/BP.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Deve praticare almeno un metodo affidabile di controllo delle nascite a partire almeno dal ciclo 1 giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche per MPN.
  • Precedente trattamento con venetoclax, navitoclax, azacitidina o altri agenti ipometilanti (HMA).
  • Conta dei globuli bianchi >25 x 10^9/L.
  • Arruolamento in corso in un altro studio interventistico.
  • Presenza di qualsiasi infezione attiva non controllata come infezioni batteriche o fungine in progressione nonostante un adeguato trattamento antimicrobico.
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
  • Infezione da virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV).
  • Storia di malignità attiva nei 2 anni precedenti.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o circostanza sociale o condizioni significative di comorbilità che possano compromettere la partecipazione allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia mieloide acuta (LMA) o emopoiesi extramidollare del SNC.
  • Pazienti con t (15;17)
  • Pazienti che hanno ricevuto induttori forti e/o moderati del CYP3A nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione attiva da COVID-19.
  • Storia di precedente terapia di riduzione blastica per AP/BP-MPN.
  • Storia precedente MDS, leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e altre sindromi mielodisplastiche (MDS)/MPN si sovrappongono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina e Venetoclax

Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.

L'azacitidina verrà somministrata per iniezione sottocutanea, una volta al giorno, per i primi 6 giorni di ogni ciclo.

Venetoclax verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, come segue a discrezione dei medici dello studio:

Ciclo 1:

  • Giorno 1 - 100 mg
  • Giorno 2 - 200 mg
  • Giorni da 3 a 28 - 400 mg

Ciclo 2:

  • I partecipanti con una risposta ai farmaci in studio continueranno a prendere 400 mg dai giorni 1 a 21, senza alcun farmaco in studio dai giorni 22 a 28 durante il ciclo 2.
  • I partecipanti che non hanno ancora risposto ai farmaci in studio continueranno a prendere 400 mg dai giorni 1 al 28 durante il ciclo 2.

Ciclo 3 e cicli successivi:

  • I partecipanti con una risposta ai farmaci in studio continueranno a prendere 400 mg dai giorni 1 a 21, senza farmaco in studio dai giorni 22 a 28.
  • I partecipanti la cui malattia non è peggiorata continueranno a prendere 400 mg dai giorni 1 a 28.
  • I partecipanti che non hanno risposto ai farmaci in studio verranno ritirati dallo studio.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina è un agente ipometilante che agisce attivando alcuni geni nel corpo per aiutare le cellule a maturare e uccidere le cellule anormali del midollo osseo.
Droga: Venetoclax
Venetoclax è un farmaco che blocca l'azione di una proteina chiamata proteina del linfoma a cellule B (BCL2). BCL2 è una proteina che aiuta a controllare se una cellula vive o muore e si pensa che aiuti le cellule tumorali a vivere. Si ritiene che il blocco di BCL2 aiuti a uccidere le cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la reversione alla neoplasia mieloproliferativa cronica (CMPN).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di giorni dalla prima dose di azacitidina e venetoclax alla data del decesso.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero medio di giorni dalla CR alla ricaduta.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero medio di giorni dalla CRi alla ricaduta.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero medio di giorni dal CMPN fino alla ricaduta.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La proporzione di pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali allogeniche in quelli idonei al trapianto.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAAMP
  • 21-5928 (Altro identificatore: University Health Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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