Изучение венетоклакса и азацитидина при прогрессирующих BCR-ABL-негативных миелопролиферативных новообразованиях
1 февраля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Комбинированная терапия венетоклаксом и азацитидином у пациентов с BCR-ABL-негативным миелопролиферативным новообразованием в ускоренной или взрывной фазе (VAAMP)
Целью данного исследования является изучение того, насколько безопасным и полезным является препарат под названием азацитидин в сочетании с препаратом под названием венетоклакс у людей с BRC-ABL-отрицательными миелопролиферативными новообразованиями ускоренной или бластной фазы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники этого исследования будут получать азацитидин и венетоклакс.
Это исследование будет проводиться в несколько этапов:
Предварительный период безопасности — 7 участников получат исследуемые препараты, чтобы убедиться, что комбинация безопасна и переносима.
Этап 1. Около 15 участников получат исследуемые препараты и будут оценены, чтобы увидеть, реагируют ли они на исследуемые препараты.
Этап 2. Если достаточное количество участников на этапе 1 реагируют на исследуемые препараты, начинается этап 2. На этом этапе в исследовании примут участие еще 25 участников, чтобы дополнительно проверить, реагируют ли участники на исследуемые препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vikas Gupta, M.D.
- Номер телефона: 416-946-2885
- Электронная почта: vikas.gupta@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Vikas Gupta, M.D.
- Номер телефона: 416-946-2885
-
Главный следователь:
- Vikas Gupta, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность добровольно дать письменное информированное согласие.
- Задокументированный диагноз BCR-ABL-негативных миелопролиферативных новообразований (MPN) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
- Документально подтвержденная трансформация MPN в ускоренную фазу (AP) или бластную фазу (BP) без предшествующей бласт-редукционной терапии по поводу их заболевания AP/BP.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Адекватная функция органов.
- Должен практиковать по крайней мере один надежный метод контроля над рождаемостью, начиная как минимум с 1-го дня цикла и по крайней мере через 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня цикла.
Критерий исключения:
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток при МПН.
- Предшествующее лечение венетоклаксом, навитоклаксом, азацитидином или другими гипометилирующими агентами (ГМА).
- Количество лейкоцитов > 25 x 10^9/л.
- Текущая регистрация в другом интервенционном исследовании.
- Наличие любой активной неконтролируемой инфекции, такой как бактериальная или грибковая инфекция, которая прогрессирует, несмотря на адекватное антимикробное лечение.
- Инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес.
- Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС).
- История активного злокачественного новообразования в предыдущие 2 года.
- Любое психическое заболевание или социальные обстоятельства или серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с известным поражением центральной нервной системы (ЦНС) с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или экстрамедуллярным гемопоэзом ЦНС.
- Пациенты с t (15;17)
- Пациенты, получавшие сильные и/или умеренные индукторы CYP3A в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
- Активная инфекция COVID-19.
- История предшествующей бластредуцирующей терапии ОП/ВР-МПН.
- МДС в анамнезе, хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) и другие миелодиспластические синдромы (МДС)/МПН перекрываются синдромами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин и Венетоклакс
Цикл лечения составляет 28 дней. Азацитидин будет вводиться подкожно один раз в день в течение первых 6 дней каждого цикла. Венетоклакс будет вводиться перорально один раз в день следующим образом по усмотрению лечащего врача: Цикл 1:
Цикл 2:
Цикл 3 и последующие циклы:
|
Азацитидин — это гипометилирующий агент, который активирует определенные гены в организме, помогая клеткам созревать и убивая аномальные клетки костного мозга.
Венетоклакс — это препарат, который блокирует работу белка, называемого белком В-клеточной лимфомы (BCL2).
BCL2 — это белок, который помогает контролировать жизнь или смерть клетки, и считается, что он помогает раковым клеткам жить.
Считается, что блокирование BCL2 помогает убить раковые клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, достигших полной ремиссии (CR).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля участников, достигших полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля участников, достигших реверсии хронического миелопролиферативного новообразования (ХМПН).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество дней от первой дозы азацитидина и венетоклакса до даты смерти.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Среднее количество дней от CR до рецидива.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Среднее количество дней от CRi до рецидива.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Среднее количество дней от CMPN до рецидива.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, среди лиц, имеющих право на трансплантацию.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAAMP
- 21-5928 (Другой идентификатор: University Health Network)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .