Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaxin ja atsasitidiinin tutkimus kehittyneissä BCR-ABL-negatiivisissa myeloproliferatiivisissa kasvaimissa

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Venetoklaxin ja atsasitidiinin yhdistelmähoito potilaille, joilla on kiihtynyt tai blastivaihe BCR-ABL negatiivinen myeloproliferatiivinen kasvain (VAAMP)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka turvallinen ja hyödyllinen atsasitidiini-niminen lääke yhdessä venetoklax-nimisen lääkkeen kanssa on ihmisillä, joilla on kiihtyvän tai räjähdysvaiheen BRC-ABL-negatiivisia myeloproliferatiivisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat atsasitidiinia ja venetoklaksia.

Tämä tutkimus tehdään useissa vaiheissa:

Turvallisuusajojakso - 7 osallistujaa saavat tutkimuslääkkeet varmistaakseen, että yhdistelmä on turvallinen ja siedettävä.

Vaihe 1 - Noin 15 osallistujaa saa tutkimuslääkkeet, ja heistä arvioidaan reagoivatko he tutkimuslääkkeisiin.

Vaihe 2 - Jos riittävä määrä vaiheessa 1 osallistujia reagoi tutkimuslääkkeisiin, vaihe 2 alkaa. Tämän vaiheen aikana tutkimukseen osallistuu vielä 25 osallistujaa nähdäkseen tarkemmin, reagoivatko osallistujat tutkimuslääkkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Puhelinnumero: 416-946-2885
        • Päätutkija:
          • Vikas Gupta, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Dokumentoitu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 kriteerien mukaan BCR-ABL-negatiivisista myeloproliferatiivisista kasvaimista (MPN).
  • Dokumentoitu MPN-transformaatio kiihtyvään vaiheeseen (AP) tai blastivaiheeseen (BP) ilman aikaisempaa blastihoitoa heidän AP/BP-sairaudensa vuoksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • On harjoitettava vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää alkaen vähintään syklistä 1 päivä 1 aina vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • MPN:n allogeenisen kantasolusiirron historia.
  • Aikaisempi hoito venetoklaxilla, navitoklaxilla, atsasytidiinillä tai muilla hypometyloivilla aineilla (HMA).
  • Valkosolujen määrä >25 x 10^9/l.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon infektio, kuten bakteeri- tai sieni-infektio, joka etenee riittävästä antimikrobisesta hoidosta huolimatta.
  • Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) -infektio.
  • Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset olosuhteet tai merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan keskushermoston (CNS) vaikutus akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai keskushermoston ekstramedullaariseen hematopoieesiin.
  • Potilaat, joilla on t (15;17)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja ja/tai kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aktiivinen COVID-19-infektio.
  • Aikaisempi AP/BP-MPN:n blastihoitoa vähentävä hoito.
  • Aiempi historia MDS, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja muut myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)/MPN-päällekkäisyysoireyhtymät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini ja Venetoclax

Hoitosykli on 28 päivää pitkä.

Atsasitidiini annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa jokaisen syklin 6 ensimmäisen päivän ajan.

Venetoclaxia annetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti tutkimuslääkärin harkinnan mukaan:

Kierto 1:

  • Päivä 1 - 100 mg
  • Päivä 2 - 200 mg
  • Päivät 3 - 28 - 400 mg

Kierto 2:

  • Osallistujat, joilla on vaste tutkimuslääkkeisiin, jatkavat 400 mg:n ottamista päivinä 1–21, ilman tutkimuslääkettä päivinä 22–28 syklin 2 aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät ole vielä reagoineet tutkimuslääkkeisiin, jatkavat 400 mg:n ottamista päivistä 1–28 syklin 2 aikana.

Sykli 3 ja sitä seuraavat syklit:

  • Osallistujat, joilla on vaste tutkimuslääkkeisiin, jatkavat 400 mg:n ottamista päivinä 1–21, ilman tutkimuslääkettä päivinä 22–28.
  • Osallistujat, joiden sairaus ei ole pahentunut, jatkavat 400 mg:n ottamista päivinä 1–28.
  • Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet tutkimuslääkkeisiin, poistetaan tutkimuksesta.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini on hypometyloiva aine, joka toimii aktivoimalla tiettyjä geenejä kehossa auttamaan soluja kypsymään ja tappamaan epänormaaleja luuydinsoluja.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax on lääke, joka estää B-solulymfoomaproteiinin (BCL2) toiminnan. BCL2 on proteiini, joka auttaa hallitsemaan sitä, elääkö vai kuoleeko solu ja jonka uskotaan auttavan syöpäsoluja elämään. BCL2:n eston uskotaan auttavan tappamaan syöpäsoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat palanneet krooniseen myeloproliferatiiviseen kasvaimeen (CMPN).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä ensimmäisestä atsasytidiini- ja venetoklax-annoksesta kuolinpäivään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Päivien keskimääräinen määrä CR:stä uusiutumiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Päivien keskimääräinen määrä CRi:stä uusiutumiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Päivien keskimääräinen määrä CMPN:stä uusiutumiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Allogeeniseen kantasolusiirtoon siirtyneiden potilaiden osuus siirtoon kelpaavista.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAAMP
  • 21-5928 (Muu tunniste: University Health Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myeloproliferatiivinen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa