Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Venetoclax og Azacitidine i avanserte BCR-ABL negative myeloproliferative neoplasmer

1. februar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Venetoklaks og azacitidin kombinasjonsterapi for pasienter med akselerert eller blastfase BCR-ABL negativ myeloproliferativ neoplasma (VAAMP)

Formålet med denne forskningsstudien er å se på hvor trygt og nyttig et medikament kalt azacitidin i kombinasjon med et legemiddel kalt venetoclax, er hos personer med akselerert eller blastfase BRC-ABL negative myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere i denne studien vil motta azacitidin og venetoklaks.

Denne studien vil bli utført i flere stadier:

Sikkerhetsinnkjøringsperiode - 7 deltakere vil motta studiemedikamentene for å sikre at kombinasjonen er trygg og tolerabel.

Trinn 1 - Omtrent 15 deltakere vil motta studiemedikamentene og vil bli evaluert for å se om de reagerer på studiemedikamentene.

Trinn 2 - Hvis nok deltakere i trinn 1 reagerer på studiemedikamentene, vil trinn 2 begynne. I løpet av denne fasen vil ytterligere 25 deltakere delta i studien for å se om deltakerne reagerer på studiemedikamentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Telefonnummer: 416-946-2885
        • Hovedetterforsker:
          • Vikas Gupta, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til frivillig å gi skriftlig informert samtykke.
  • Dokumentert diagnose i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) 2016 kriterier for BCR-ABL negative myeloproliferative neoplasmer (MPN).
  • Dokumentert MPN-transformasjon til akselerert fase (AP) eller blastfase (BP) uten tidligere blastreduksjonsterapi for deres AP/BP-sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Må praktisere minst én pålitelig prevensjonsmetode som starter minst på syklus 1 dag 1 til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før syklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen stamcelletransplantasjon for MPN.
  • Tidligere behandling med venetoklaks, navitoklaks, azacytidin eller andre hypometylerende midler (HMA).
  • Antall hvite blodlegemer >25 x 10^9/L.
  • Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie.
  • Tilstedeværelse av aktiv ukontrollert infeksjon som bakterie- eller soppinfeksjoner som utvikler seg til tross for adekvat antimikrobiell behandling.
  • Hjerteinfarkt i de foregående 3 månedene.
  • Aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) infeksjon.
  • Historie med aktiv malignitet de siste 2 årene.
  • Enhver psykiatrisk sykdom eller sosiale forhold eller betydelige komorbide tilstander som kan kompromittere studiedeltakelsen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) med akutt myeloid leukemi (AML) eller ekstramedullær hematopoiesis i CNS.
  • Pasienter med t (15;17)
  • Pasienter som har fått sterke og/eller moderate CYP3A-induktorer innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Aktiv COVID-19-infeksjon.
  • Anamnese med tidligere blastreduksjonsterapi for AP/BP-MPN.
  • Tidligere historie MDS, kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og andre myelodysplastiske syndromer (MDS)/MPN-overlappingssyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin og Venetoclax

En behandlingssyklus er 28 dager lang.

Azacitidin vil bli gitt ved injeksjon under huden, en gang daglig, de første 6 dagene av hver syklus.

Venetoclax vil bli gitt oralt, en gang om dagen, som følger etter vurdering av studielegene deres:

Syklus 1:

  • Dag 1 - 100 mg
  • Dag 2 - 200 mg
  • Dag 3 til 28 - 400 mg

Syklus 2:

  • Deltakere med respons på studiemedikamentene vil fortsette å ta 400 mg fra dag 1 til 21, uten studiemedisin fra dag 22 til 28 under syklus 2.
  • Deltakere som ennå ikke har svart på studiemedikamentene, vil fortsette å ta 400 mg fra dag 1 til 28 under syklus 2.

Syklus 3 og påfølgende sykluser:

  • Deltakere med respons på studiemedikamentene vil fortsette å ta 400 mg fra dag 1 til 21, uten studiemedisin fra dag 22 til 28.
  • Deltakere hvis sykdom ikke har forverret seg, vil fortsette å ta 400 mg fra dag 1 til 28.
  • Deltakere som ikke har svart på studiemedikamentene vil bli trukket fra studien.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin er et hypometylerende middel som virker ved å aktivere visse gener i kroppen for å hjelpe cellene med å modnes og drepe unormale benmargsceller.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax er et medikament som blokkerer et protein kalt B-celle lymfom (BCL2) protein fra å virke. BCL2 er et protein som bidrar til å kontrollere om en celle lever eller dør og antas å hjelpe kreftceller til å leve. Blokkering av BCL2 antas å bidra til å drepe kreftceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi).
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere som oppnår tilbakevending til kronisk myeloproliferativ neoplasma (CMPN).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager fra første dose av azacytidin og venetoclax til dødsdato.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjennomsnittlig antall dager fra CR til tilbakefall.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjennomsnittlig antall dager fra CRi til tilbakefall.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjennomsnittlig antall dager fra CMPN til tilbakefall.
Tidsramme: 3 år
3 år
Andelen pasienter som går videre til allogen stamcelletransplantasjon blant de som er kvalifisert for transplantasjon.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAAMP
  • 21-5928 (Annen identifikator: University Health Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere