Étude du vénétoclax et de l'azacitidine dans les néoplasmes myéloprolifératifs BCR-ABL négatifs avancés
1 février 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Thérapie combinée vénétoclax et azacitidine pour les patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif négatif BCR-ABL en phase accélérée ou blastique (VAAMP)
Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'innocuité et l'utilité d'un médicament appelé azacitidine en association avec un médicament appelé vénétoclax chez les personnes atteintes de néoplasmes myéloprolifératifs négatifs BRC-ABL en phase accélérée ou blastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à cette étude recevront de l'azacitidine et du vénétoclax.
Cette étude se fera en plusieurs étapes :
Période de rodage de sécurité - 7 participants recevront les médicaments à l'étude pour s'assurer que la combinaison est sûre et tolérable.
Étape 1 - Environ 15 participants recevront les médicaments à l'étude et seront évalués pour voir s'ils répondent aux médicaments à l'étude.
Étape 2 - Si suffisamment de participants à l'étape 1 répondent aux médicaments à l'étude, l'étape 2 commencera. Au cours de cette étape, 25 participants supplémentaires prendront part à l'étude pour voir plus avant si les participants répondent aux médicaments à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vikas Gupta, M.D.
- Numéro de téléphone: 416-946-2885
- E-mail: vikas.gupta@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Vikas Gupta, M.D.
- Numéro de téléphone: 416-946-2885
-
Chercheur principal:
- Vikas Gupta, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic documenté selon les critères 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes myéloprolifératifs négatifs BCR-ABL (MPN).
- Transformation documentée du MPN en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP) sans traitement préalable de réduction blastique pour leur maladie AP/BP.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Fonction organique adéquate.
- Doit pratiquer au moins une méthode fiable de contraception en commençant au moins le jour 1 du cycle 1 jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le cycle 1 jour 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches pour MPN.
- Traitement antérieur avec du vénétoclax, du navitoclax, de l'azacytidine ou d'autres agents hypométhylants (HMA).
- Nombre de globules blancs > 25 x 10^9/L.
- Inscription actuelle dans une autre étude interventionnelle.
- Présence de toute infection active non contrôlée telle que des infections bactériennes ou fongiques progressant malgré un traitement antimicrobien adéquat.
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents.
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC).
- Antécédents de malignité active au cours des 2 dernières années.
- Toute maladie psychiatrique ou circonstances sociales ou conditions comorbides importantes pouvant compromettre la participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou une hématopoïèse extramédullaire du SNC.
- Patients atteints de t (15 ; 17)
- Patients ayant reçu des inducteurs puissants et/ou modérés du CYP3A dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Infection active au COVID-19.
- Antécédents de traitement anti-blastique antérieur pour AP / BP-MPN.
- Antécédents SMD, leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) et autres syndromes myélodysplasiques (SMD)/syndromes de chevauchement NMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azacitidine et Vénétoclax
Un cycle de traitement dure 28 jours. L'azacitidine sera administrée par injection sous la peau, une fois par jour, pendant les 6 premiers jours de chaque cycle. Venetoclax sera administré par voie orale, une fois par jour, comme suit à la discrétion de leurs médecins d'étude : Cycle 1 :
Cycle 2 :
Cycle 3 et cycles suivants :
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L'azacitidine est un agent hypométhylant qui agit en activant certains gènes dans le corps pour aider les cellules à mûrir et à tuer les cellules anormales de la moelle osseuse.
Le vénétoclax est un médicament qui empêche une protéine appelée protéine du lymphome à cellules B (BCL2) de fonctionner.
BCL2 est une protéine qui aide à contrôler si une cellule vit ou meurt et on pense qu'elle aide les cellules cancéreuses à vivre.
On pense que le blocage de BCL2 aide à tuer les cellules cancéreuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants obtenant une rémission complète (RC).
Délai: 3 années
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3 années
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Proportion de participants obtenant une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi).
Délai: 3 années
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3 années
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Proportion de participants atteignant la réversion du néoplasme myéloprolifératif chronique (CMPN).
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de jours entre la première dose d'azacytidine et de vénétoclax et la date du décès.
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre moyen de jours entre la RC et la rechute.
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre moyen de jours entre la CRi et la rechute.
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre moyen de jours depuis le CMPN jusqu'à la rechute.
Délai: 3 années
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3 années
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La proportion de patients subissant une allogreffe de cellules souches parmi les personnes éligibles à la greffe.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAAMP
- 21-5928 (Autre identifiant: University Health Network)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .