진행된 BCR-ABL 음성 골수증식성 신생물에서 Venetoclax와 Azacitidine의 연구
2025년 12월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
가속기 또는 폭발기 BCR-ABL 음성 골수증식종양(VAAMP) 환자를 위한 베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법
이 연구의 목적은 베네토클락스라는 약물과 아자시티딘이라는 약물이 가속 또는 폭발기 BRC-ABL 음성 골수증식성 신생물 환자에게 얼마나 안전하고 유용한지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 참가자는 아자시티딘과 베네토클락스를 받게 됩니다.
이 연구는 여러 단계로 수행됩니다.
안전 준비 기간 - 조합이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하기 위해 7명의 참가자가 연구 약물을 받게 됩니다.
1단계 - 약 15명의 참가자가 연구 약물을 받고 연구 약물에 반응하는지 평가합니다.
2단계 - 1단계에서 충분한 참가자가 연구 약물에 반응하면 2단계가 시작됩니다. 이 단계에서 추가로 25명의 참가자가 연구에 참여하여 참가자가 연구 약물에 반응하는지 추가로 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vikas Gupta, M.D.
- 전화번호: 416-946-2885
- 이메일: vikas.gupta@uhn.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Vikas Gupta, M.D.
- 전화번호: 416-946-2885
-
수석 연구원:
- Vikas Gupta, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
- BCR-ABL 음성 골수증식성 신생물(MPN)의 세계보건기구(WHO) 2016 기준에 따라 문서화된 진단.
- AP/BP 질환에 대한 사전 모세포 감소 요법 없이 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)로 MPN 변환이 문서화되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 적절한 장기 기능.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 적어도 1주기 1일 1에서 시작하여 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 가임기 여성 참가자는 주기 1일 1일 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- MPN에 대한 동종 줄기 세포 이식의 역사.
- 베네토클락스, 나비토클락스, 아자시티딘 또는 기타 저메틸화제(HMA)를 사용한 이전 치료.
- 백혈구 수 >25 x 10^9/L.
- 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 적절한 항균 치료에도 불구하고 진행 중인 박테리아 또는 진균 감염과 같은 제어되지 않는 활동성 감염의 존재.
- 최근 3개월 이내의 심근경색.
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 감염.
- 지난 2년 동안 활동성 악성 종양의 병력.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 정신 질환 또는 사회적 상황 또는 중대한 동반이환 상태.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 CNS 골수외 조혈이 있는 것으로 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자.
- t 환자(15;17)
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력 및/또는 중등도 CYP3A 유도제를 투여받은 환자.
- 활성 COVID-19 감염.
- AP/BP-MPN에 대한 이전 폭발 감소 요법의 병력.
- 선행 병력 MDS, 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 및 기타 골수이형성 증후군(MDS)/MPN 중첩 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘과 베네토클락스
치료 주기는 28일입니다. 아자시티딘은 매 주기의 처음 6일 동안 하루에 한 번 피하에 주사됩니다. Venetoclax는 연구 의사의 재량에 따라 다음과 같이 하루에 한 번 구두로 제공됩니다. 주기 1:
주기 2:
주기 3 및 후속 주기:
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아자시티딘은 신체의 특정 유전자를 활성화하여 세포 성숙을 돕고 비정상 골수 세포를 죽이는 작용을 하는 저메틸화제입니다.
베네토클락스는 B세포림프종(BCL2) 단백질이라는 단백질의 작용을 차단하는 약물이다.
BCL2는 세포의 생존 여부를 조절하는 데 도움을 주는 단백질로 암세포의 생존을 돕는 것으로 생각된다.
BCL2를 차단하면 암세포를 죽이는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 3 년
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3 년
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불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 3 년
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3 년
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만성 골수 증식성 신생물(CMPN)로의 복귀를 달성한 참가자의 비율.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아자시티딘과 베네토클락스의 첫 투여부터 사망일까지의 평균 일수.
기간: 3 년
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3 년
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CR에서 재발까지의 평균 일수입니다.
기간: 3 년
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3 년
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CRi부터 재발까지의 평균 일수입니다.
기간: 3 년
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3 년
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CMPN부터 재발까지의 평균 일수입니다.
기간: 3 년
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3 년
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이식 대상자 중 동종 줄기세포 이식을 진행하는 환자의 비율.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAAMP
- 21-5928 (기타 식별자: University Health Network)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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