Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu i azacytydyny w zaawansowanych nowotworach mieloproliferacyjnych z ujemnym wynikiem BCR-ABL

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Terapia skojarzona wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowotworem mieloproliferacyjnym (VAAMP) w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego BCR-ABL ujemny

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i użyteczny jest lek o nazwie azacytydyna w połączeniu z lekiem o nazwie wenetoklaks, u osób z nowotworami mieloproliferacyjnymi w fazie akceleracji lub w fazie blastycznej BRC-ABL-ujemnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają azacytydynę i wenetoklaks.

Badanie to zostanie przeprowadzone w kilku etapach:

Okres docierania do bezpieczeństwa — 7 uczestników otrzyma badane leki, aby upewnić się, że połączenie jest bezpieczne i tolerowane.

Etap 1 — Około 15 uczestników otrzyma badane leki i zostanie ocenionych w celu sprawdzenia, czy zareagują na badane leki.

Etap 2 — Jeśli wystarczająca liczba uczestników Etapu 1 zareaguje na badane leki, rozpocznie się Etap 2. Na tym etapie w badaniu weźmie udział dodatkowych 25 uczestników, aby dalej sprawdzić, czy uczestnicy zareagują na badane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Vikas Gupta, M.D.
          • Numer telefonu: 416-946-2885
        • Główny śledczy:
          • Vikas Gupta, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Udokumentowana diagnoza zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 dla nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN) ujemnych pod względem BCR-ABL.
  • Udokumentowana transformacja MPN do fazy akceleracji (AP) lub fazy blastycznej (BP) bez uprzedniej terapii redukującej blasty w chorobie AP/BP.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Musi stosować co najmniej jedną niezawodną metodę antykoncepcji, zaczynając co najmniej w 1. dniu 1. cyklu do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu MPN.
  • Wcześniejsze leczenie wenetoklaksem, nawitoklaksem, azacytydyną lub innymi lekami hipometylującymi (HMA).
  • Liczba białych krwinek >25 x 10^9/L.
  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego.
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej niekontrolowanej infekcji, takiej jak infekcje bakteryjne lub grzybicze, postępującej pomimo odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wszelkie choroby psychiczne lub okoliczności społeczne lub istotne choroby współistniejące, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z ostrą białaczką szpikową (AML) lub hematopoezą pozaszpikową OUN.
  • Pacjenci z t (15;17)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali silne i/lub umiarkowane induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Aktywna infekcja COVID-19.
  • Historia wcześniejszej terapii redukującej blasty dla AP/BP-MPN.
  • Poprzednia historia MDS, przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) i inne zespoły mielodysplastyczne (MDS)/zespoły nakładania się MPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna i Wenetoklaks

Cykl leczenia trwa 28 dni.

Azacytydyna będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez pierwsze 6 dni każdego cyklu.

Wenetoklaks będzie podawany doustnie, raz dziennie, według uznania lekarzy prowadzących badanie:

Cykl 1:

  • Dzień 1 - 100 mg
  • Dzień 2 - 200 mg
  • Dni od 3 do 28 - 400 mg

Cykl 2:

  • Uczestnicy z odpowiedzią na badane leki będą nadal przyjmować 400 mg od dnia 1 do 21, bez badanego leku od dnia 22 do 28 podczas cyklu 2.
  • Uczestnicy, którzy nie zareagowali jeszcze na badane leki, będą kontynuować przyjmowanie 400 mg od 1. do 28. dnia cyklu 2.

Cykl 3 i kolejne cykle:

  • Uczestnicy z odpowiedzią na badane leki będą nadal przyjmować 400 mg od dnia 1 do 21, bez badanego leku od dnia 22 do 28.
  • Uczestnicy, u których choroba się nie pogorszyła, będą kontynuować przyjmowanie dawki 400 mg od 1. do 28. dnia.
  • Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na to, że badane leki zostaną wycofane z badania.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna jest środkiem hipometylującym, który działa poprzez aktywację pewnych genów w organizmie, aby pomóc komórkom dojrzewać i zabijać nieprawidłowe komórki szpiku kostnego.
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks jest lekiem, który blokuje działanie białka zwanego białkiem chłoniaka z komórek B (BCL2). BCL2 to białko, które pomaga kontrolować, czy komórka żyje, czy umiera i uważa się, że pomaga komórkom nowotworowym żyć. Uważa się, że blokowanie BCL2 pomaga zabijać komórki rakowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję (CR).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników osiągających całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek uczestników osiągających powrót do przewlekłego nowotworu mieloproliferacyjnego (CMPN).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba dni od pierwszej dawki azacytydyny i wenetoklaksu do daty zgonu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Średnia liczba dni od CR do nawrotu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Średnia liczba dni od CRi do nawrotu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Średnia liczba dni od CMPN do nawrotu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek pacjentów przystępujących do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w grupie osób kwalifikujących się do przeszczepu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAAMP
  • 21-5928 (Inny identyfikator: University Health Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj