Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide plus etoposide en cisplatine/carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom

2 november 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide plus etoposide en cisplatine/carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom: een prospectieve, multicenter, eenarmige, klinische fase 2-studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met etoposide en cisplatine/carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, multicenter, tweetraps, fase II klinische studie uitgevoerd in China. Deze studie hanteert het ontwerp in twee fasen van Simon en de inclusiecriteria en exclusiecriteria van de twee fasen waren consistent. Twaalf patiënten met extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom zullen in de eerste fase worden opgenomen. Als er bij de geplande tussentijdse analyse meer dan vier volledige of gedeeltelijke reacties werden waargenomen, worden de extra 16 patiënten in de tweede fase gerekruteerd en worden in totaal 28 patiënten behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lei Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd en gemetastaseerd extrapulmonaal neuro-endocrien carcinoom;
  3. Er worden geen systematische behandelingen voor neuro-endocrien carcinoom ontvangen vóór inschrijving;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1 en de laesie heeft geen lokale behandelingen ondergaan;
  6. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
  7. De mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een operatie of een trauma ondergaan binnen 4 weken voor inschrijving, of naar verwachting een chirurgische behandeling zullen ondergaan;
  2. Eerder gebruik van HDAC-remmers;
  3. Allergie voor gerelateerde medicijncomponenten;
  4. Een medische voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntieziekten of orgaantransplantatie;
  5. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben;
  6. Abnormale leverfunctie (totaal bilirubine > 1,5×bovengrens van normaal); Transaminasen (ALT/AST) >2,5×bovengrens van normaal (>5x bovengrens van normaal voor patiënten met levermetastasen), abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5×bovengrens van normaal);
  7. Zwangerschap ;
  8. Ernstige ziekten hebben die de veiligheid van patiënten in gevaar kunnen brengen of patiënten kunnen beïnvloeden om het onderzoek te voltooien;
  9. Elke ernstige mentale of cognitieve stoornis;
  10. Patiënten zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  11. Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide + Etoposide + Cisplatine/Carboplatine
De experimentele arm zal worden behandeld met chidamide in combinatie met etoposide en een cisplatine/carboplatine-regime gedurende 4-6 cycli.
Geneesmiddel: Chidamide
20 mg, oraal toegediend. Week 1/2: twee keer per week (d0, d4, d7, d11); Week 3: stoppen. Herhaal elke 3 weken voor 4-6 cycli.
Andere namen:
  • Epidaza
Geneesmiddel: Etoposide + cisplatine/carboplatine

Etoposide (100 mg/m2; intraveneuze infusie; d1-3) + cisplatine (75 mg/m2; intraveneuze infusie; d1). Herhaal elke 3 weken voor 4-6 cycli.

OF Etoposide (100 mg/m2; intraveneuze infusie; d1-3) + cisplatine (25 mg/m2; intraveneuze infusie; d1-3). Herhaal elke 3 weken voor 4-6 cycli.

OF Etoposide (100 mg/m2; intraveneuze infusie; d1-3) + Carboplatine (AUC=5; intraveneuze infusie; d1). Herhaal elke 3 weken voor 4-6 cycli.

Andere namen:
  • EP/EC-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons, beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van inschrijving tot het vroegste gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot het vroegste gedocumenteerde overlijden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Frequentie en graad van bijwerkingen (de graad van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens CTCAE v4.03).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-3125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren