- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076786
Chidamide Plus Etoposide e Cisplatino/Carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma neuroendocrino extrapolmonare
Chidamide Plus Etoposide e Cisplatino/Carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunmei Bai, M.D.
- Numero di telefono: 86 69158706
- Email: baichunmei1964@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Chunmei Bai, M.D.
- Numero di telefono: 86 69158706
- Email: baichunmei1964@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- carcinoma neuroendocrino extrapolmonare localmente avanzato e metastatico confermato istologicamente;
- Non vengono ricevuti trattamenti sistematici per il carcinoma neuroendocrino prima dell'arruolamento;
- ECOG ≤ 2;
- Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 e la lesione non ha ricevuto alcun trattamento locale;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
- Avere la capacità di firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a intervento chirurgico o trauma entro 4 settimane prima dell'arruolamento o si prevede di ricevere un trattamento chirurgico;
- Uso precedente di inibitori HDAC;
- Allergia ai componenti del farmaco correlati;
- Avere una storia medica di malattie da immunodeficienza o trapianto di organi;
- Avere malattie cardiovascolari non controllate o significative;
- Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 1,5 × limite superiore del normale); Transaminasi (ALT/AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (> 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con metastasi epatiche), funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma);
- Gravidanza ;
- Avere malattie gravi che possono mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzare i pazienti per completare la ricerca;
- Qualsiasi grave disturbo mentale o cognitivo;
- I pazienti sono attualmente arruolati in un altro studio clinico di farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi altra condizione che sia inappropriata per lo studio secondo il parere degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chidamide + Etoposide + Cisplatino/Carboplatino
Il braccio sperimentale sarà trattato con chidamide in combinazione con etoposide e regime cisplatino/carboplatino per 4-6 cicli.
|
20 mg, somministrato per via orale.
Settimana 1/2: due volte a settimana (d0, d4, d7, d11); Settimana 3: stop.
Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli.
Altri nomi:
Etoposide (100 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3) + cisplatino (75 mg/m2; infusione endovenosa; d1). Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli. O Etoposide (100 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3) + cisplatino (25 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3). Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli. O Etoposide (100 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3) + carboplatino (AUC=5; infusione endovenosa; d1). Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale, valutata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
|
Tempo dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale dei due si verifichi per primo
|
Tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di iscrizione al primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
|
Tempo dalla data di iscrizione fino alla morte
|
Tempo dalla data di iscrizione al primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
|
Eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Frequenza e grado degli eventi avversi (il grado degli eventi avversi è valutato secondo CTCAE v4.03).
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Carcinoma
- Carcinoma, neuroendocrino
- Tumori neuroendocrini
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-3125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .