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Chidamide Plus Etoposide e Cisplatino/Carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma neuroendocrino extrapolmonare

2 novembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide Plus Etoposide e Cisplatino/Carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase 2

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con etoposide e cisplatino/carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma neuroendocrino extrapolmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multicentrico, a due fasi, condotto in Cina. Questo studio adotta il disegno a due fasi di Simon e i criteri di inclusione e di esclusione delle due fasi erano coerenti. Dodici pazienti con carcinoma neuroendocrino extrapolmonare saranno arruolati nella prima fase. Se all'analisi ad interim pianificata sono state osservate più di quattro risposte complete o parziali, gli altri 16 pazienti verranno reclutati nella seconda fase e verranno trattati un totale di 28 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lei Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. carcinoma neuroendocrino extrapolmonare localmente avanzato e metastatico confermato istologicamente;
  3. Non vengono ricevuti trattamenti sistematici per il carcinoma neuroendocrino prima dell'arruolamento;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 e la lesione non ha ricevuto alcun trattamento locale;
  6. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Avere la capacità di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi a intervento chirurgico o trauma entro 4 settimane prima dell'arruolamento o si prevede di ricevere un trattamento chirurgico;
  2. Uso precedente di inibitori HDAC;
  3. Allergia ai componenti del farmaco correlati;
  4. Avere una storia medica di malattie da immunodeficienza o trapianto di organi;
  5. Avere malattie cardiovascolari non controllate o significative;
  6. Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 1,5 × limite superiore del normale); Transaminasi (ALT/AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (> 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con metastasi epatiche), funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma);
  7. Gravidanza ;
  8. Avere malattie gravi che possono mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzare i pazienti per completare la ricerca;
  9. Qualsiasi grave disturbo mentale o cognitivo;
  10. I pazienti sono attualmente arruolati in un altro studio clinico di farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  11. Qualsiasi altra condizione che sia inappropriata per lo studio secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide + Etoposide + Cisplatino/Carboplatino
Il braccio sperimentale sarà trattato con chidamide in combinazione con etoposide e regime cisplatino/carboplatino per 4-6 cicli.
20 mg, somministrato per via orale. Settimana 1/2: due volte a settimana (d0, d4, d7, d11); Settimana 3: stop. Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli.
Altri nomi:
  • Epidazza

Etoposide (100 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3) + cisplatino (75 mg/m2; infusione endovenosa; d1). Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli.

O Etoposide (100 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3) + cisplatino (25 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3). Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli.

O Etoposide (100 mg/m2; infusione endovenosa; d1-3) + carboplatino (AUC=5; infusione endovenosa; d1). Ripetere ogni 3 settimane per 4-6 cicli.

Altri nomi:
  • Regime EP/CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale, valutata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
Tempo dalla data di iscrizione fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale dei due si verifichi per primo
Tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di iscrizione al primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
Tempo dalla data di iscrizione fino alla morte
Tempo dalla data di iscrizione al primo decesso documentato, valutato fino a 3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza e grado degli eventi avversi (il grado degli eventi avversi è valutato secondo CTCAE v4.03).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per gli altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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