- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076786
Chidamide Plus Etoposid og Cisplatin/Carboplatin som førstevalgsbehandling for ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom
Chidamide Plus Etoposid og Cisplatin/Carboplatin som førstelinjebehandling for avanceret ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom: et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase 2 klinisk studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunmei Bai, M.D.
- Telefonnummer: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chunmei Bai, M.D.
- Telefonnummer: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden og metastatisk ekstrapulmonær neuroendokrin carcinom;
- Ingen systematiske behandlinger for neuroendokrine karcinomer modtages før indskrivning;
- ECOG ≤ 2;
- Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1, og læsionen har ikke modtaget nogen lokal behandling;
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L;
- Har mulighed for at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Få operation eller traumer inden for 4 uger før indskrivning, eller forventes at modtage kirurgisk behandling;
- Tidligere brug af HDAC-hæmmere;
- Allergi over for relaterede lægemiddelkomponenter;
- Har en sygehistorie med immundefektsygdomme eller organtransplantation;
- Har ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom;
- Unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse); Transaminaser (ALT/AST) >2,5×øvre normalgrænse (>5x øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser), unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5×øvre normalgrænse);
- Graviditet ;
- Har alvorlige sygdomme, der kan bringe patienternes sikkerhed i fare eller påvirke patienter til at fuldføre forskningen;
- Enhver alvorlig mental eller kognitiv lidelse;
- Patienter er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for 4 uger før indskrivning;
- Enhver anden betingelse, som er upassende for undersøgelsen efter efterforskernes mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Chidamid + Etoposid + Cisplatin/Carboplatin
Eksperimentel arm vil blive behandlet med chidamid kombineret med etoposid og cisplatin/carboplatin regime i 4-6 cyklusser.
|
20 mg, indgivet oralt.
Uge 1/2: to gange om ugen (d0, d4, d7, d11); Uge 3: stop.
Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser.
Andre navne:
Etoposid (100mg/m2; intravenøs infusion; d1-3) + Cisplatin (75mg/m2; intravenøs infusion; d1). Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser. ELLER Etoposid (100mg/m2; intravenøs infusion; d1-3) + Cisplatin (25mg/m2; intravenøs infusion; d1-3). Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser. ELLER Etoposid (100mg/m2; intravenøs infusion; d1-3) + Carboplatin (AUC=5; intravenøs infusion; d1). Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons, vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for indskrivning til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
|
Tid fra tilmeldingsdatoen til progression eller død, alt efter hvad der først er opfyldt
|
Tid fra datoen for indskrivning til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra indskrivningsdatoen til det tidligste af dokumenterede dødsfald, vurderet op til 3 år
|
Tid fra indskrivningsdato til død
|
Tid fra indskrivningsdatoen til det tidligste af dokumenterede dødsfald, vurderet op til 3 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hyppighed og grad af uønskede hændelser (graden af uønskede hændelser vurderes i henhold til CTCAE v4.03).
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Karcinom
- Karcinom, neuroendokrin
- Neuroendokrine tumorer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-3125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktær PTCLT med mindst én linje af tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt