Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide Plus Etoposid og Cisplatin/Carboplatin som førstevalgsbehandling for ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom

2. november 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide Plus Etoposid og Cisplatin/Carboplatin som førstelinjebehandling for avanceret ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom: et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase 2 klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid kombineret med etoposid og cisplatin/carboplatin i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, multicenter, to-trins, fase II klinisk forsøg udført i Kina. Denne undersøgelse anvender Simons to-trins design, og inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne for de to faser var konsistente. Tolv patienter med ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom vil blive indskrevet i første fase. Hvis der blev set mere end fire komplette eller delvise responser ved planlagt interimanalyse, vil de yderligere 16 patienter blive rekrutteret i anden fase, og i alt 28 patienter vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden og metastatisk ekstrapulmonær neuroendokrin carcinom;
  3. Ingen systematiske behandlinger for neuroendokrine karcinomer modtages før indskrivning;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1, og læsionen har ikke modtaget nogen lokal behandling;
  6. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L;
  7. Har mulighed for at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få operation eller traumer inden for 4 uger før indskrivning, eller forventes at modtage kirurgisk behandling;
  2. Tidligere brug af HDAC-hæmmere;
  3. Allergi over for relaterede lægemiddelkomponenter;
  4. Har en sygehistorie med immundefektsygdomme eller organtransplantation;
  5. Har ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom;
  6. Unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse); Transaminaser (ALT/AST) >2,5×øvre normalgrænse (>5x øvre normalgrænse for patienter med levermetastaser), unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5×øvre normalgrænse);
  7. Graviditet ;
  8. Har alvorlige sygdomme, der kan bringe patienternes sikkerhed i fare eller påvirke patienter til at fuldføre forskningen;
  9. Enhver alvorlig mental eller kognitiv lidelse;
  10. Patienter er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for 4 uger før indskrivning;
  11. Enhver anden betingelse, som er upassende for undersøgelsen efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid + Etoposid + Cisplatin/Carboplatin
Eksperimentel arm vil blive behandlet med chidamid kombineret med etoposid og cisplatin/carboplatin regime i 4-6 cyklusser.
20 mg, indgivet oralt. Uge 1/2: to gange om ugen (d0, d4, d7, d11); Uge 3: stop. Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser.
Andre navne:
  • Epidaza

Etoposid (100mg/m2; intravenøs infusion; d1-3) + Cisplatin (75mg/m2; intravenøs infusion; d1). Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser.

ELLER Etoposid (100mg/m2; intravenøs infusion; d1-3) + Cisplatin (25mg/m2; intravenøs infusion; d1-3). Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser.

ELLER Etoposid (100mg/m2; intravenøs infusion; d1-3) + Carboplatin (AUC=5; intravenøs infusion; d1). Gentag hver 3. uge i 4-6 cyklusser.

Andre navne:
  • EP/EC-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons, vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for indskrivning til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
Tid fra tilmeldingsdatoen til progression eller død, alt efter hvad der først er opfyldt
Tid fra datoen for indskrivning til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra indskrivningsdatoen til det tidligste af dokumenterede dødsfald, vurderet op til 3 år
Tid fra indskrivningsdato til død
Tid fra indskrivningsdatoen til det tidligste af dokumenterede dødsfald, vurderet op til 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og grad af uønskede hændelser (graden af ​​uønskede hændelser vurderes i henhold til CTCAE v4.03).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke tilgængelige for andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Chidamid

3
Abonner