Chidamide Plus Etoposide és Cisplatin/Carboplatin az extrapulmonalis neuroendokrin karcinóma első vonalbeli kezelése
2021. november 2. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Chidamide Plus etopozid és ciszplatin/karboplatin az előrehaladott extrapulmonális neuroendokrin karcinóma első vonalbeli kezeléseként: leendő, többközpontú, egykaros, 2. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az etopoziddal és ciszplatinnal/karboplatinnal kombinált chidamid hatékonyságának és biztonságosságának feltárása előrehaladott extrapulmonalis neuroendokrin karcinóma első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egykarú, többközpontú, kétlépcsős, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet Kínában végeztek.
Ez a tanulmány Simon kétlépcsős felépítését alkalmazza, és a két szakasz felvételi és kizárási kritériumai konzisztensek voltak.
Az első szakaszban tizenkét extrapulmonális neuroendokrin karcinómában szenvedő beteget vonnak be.
Ha a tervezett időközi elemzés során négynél több teljes vagy részleges választ észleltek, a második szakaszban további 16 beteget vesznek fel, és összesen 28 beteget kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunmei Bai, M.D.
- Telefonszám: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunmei Bai, M.D.
- Telefonszám: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott és metasztatikus extrapulmonális neuroendokrin karcinóma;
- A beiratkozás előtt nem kapnak szisztematikus kezelést a neuroendokrin karcinómára;
- ECOG ≤ 2;
- Legalább egy mérhető léziója van a RECIST 1.1-es verziója szerint, és az elváltozás nem részesült helyi kezelésben;
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- a beiratkozás előtt 4 héten belül műtéten vagy traumán esik át, vagy várhatóan műtéti kezelésben részesül;
- HDAC-gátlók korábbi használata;
- Allergia a kapcsolódó gyógyszerkomponensekre;
- kórtörténetében immunhiányos betegségek vagy szervátültetés szerepel;
- ellenőrizetlen vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van;
- Kóros májműködés (teljes bilirubin > 1,5 × a normálérték felső határa); Transzaminázok (ALT/AST) >2,5-szerese a normálérték felső határának (>5-szöröse a normál felső határának májmetasztázisban szenvedő betegeknél), kóros vesefunkció (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának);
- Terhesség ;
- súlyos betegsége van, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát, vagy befolyásolhatja a betegeket a kutatás befejezésében;
- Bármilyen súlyos mentális vagy kognitív zavar;
- A betegek jelenleg egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban vesznek részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kidamid + Etopozid + Ciszplatin/Karboplatin
A kísérleti ágat chidamiddal kombinálva etopoziddal és ciszplatin/karboplatin kezeléssel kezelik 4-6 cikluson keresztül.
|
20 mg, szájon át beadva.
1/2. hét: hetente kétszer (d0, 4. nap, 7. nap, 11. nap); 3. hét: állj meg.
Ismételje meg 3 hetente 4-6 cikluson keresztül.
Más nevek:
Etopozid (100mg/m2; intravénás infúzió; d1-3) + ciszplatin (75mg/m2; intravénás infúzió; d1). Ismételje meg 3 hetente 4-6 cikluson keresztül. VAGY Etopozid (100mg/m2; intravénás infúzió; d1-3) + ciszplatin (25mg/m2; intravénás infúzió; d1-3). Ismételje meg 3 hetente 4-6 cikluson keresztül. VAGY Etopozid (100mg/m2; intravénás infúzió; d1-3) + karboplatin (AUC=5; intravénás infúzió; d1). Ismételje meg 3 hetente 4-6 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes választ és részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgálók által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelve
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes válaszreakciót, részleges választ és stabil betegséget mutató résztvevők százalékos aránya a vizsgálók által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
A beiratkozás dátumától a progresszióig vagy a haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik teljesül először
|
A beiratkozás dátumától a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a legkorábbi dokumentált halálesetig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
A beiratkozástól a halálig eltelt idő
|
A beiratkozás dátumától a legkorábbi dokumentált halálesetig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
|
Kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága és fokozata (a nemkívánatos események fokozatát a CTCAE v4.03 szerint értékelték).
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma
- Karcinóma, neuroendokrin
- Neuroendokrin daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-3125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai mások számára nem hozzáférhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .