西达本胺联合依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗肺外神经内分泌癌
2021年11月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
西达本胺加依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗晚期肺外神经内分泌癌：一项前瞻性、多中心、单组、2 期临床研究
本研究旨在探讨西达本胺联合依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗晚期肺外神经内分泌癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是在中国进行的单臂、多中心、两阶段、II期临床试验。
本研究采用Simon的两阶段设计，两阶段的纳入标准和排除标准一致。
第一阶段将招募 12 名肺外神经内分泌癌患者。
如果在计划的中期分析中观察到超过四名完全或部分反应，则将在第二阶段招募额外的 16 名患者，总共 28 名患者将接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunmei Bai, M.D.
- 电话号码：86 69158706
- 邮箱：baichunmei1964@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Chunmei Bai, M.D.
- 电话号码：86 69158706
- 邮箱：baichunmei1964@163.com
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- Feng Ye, M.D.
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- 招聘中
- Harbin Medical University cancer hospital
-
接触：
- Lei Liu, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经组织学证实的局部晚期和转移性肺外神经内分泌癌；
- 入组前未接受神经内分泌癌系统治疗；
- ECOG≤2；
- 至少有一处RECIST 1.1版可测量病灶，且该病灶未接受任何局部治疗；
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- 有能力签署书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前4周内有手术或外伤，或预计接受手术治疗；
- 以前使用过 HDAC 抑制剂；
- 对相关药物成分过敏；
- 有免疫缺陷病病史或器官移植病史；
- 患有不受控制或严重的心血管疾病；
- 肝功能异常（总胆红素>1.5×正常值上限）；转氨酶（ALT/AST）＞2.5×正常上限（肝转移患者＞5×正常上限），肾功能异常（血清肌酐＞1.5×正常上限）；
- 怀孕；
- 患有可能危及患者安全或影响患者完成研究的严重疾病；
- 任何严重的精神或认知障碍；
- 入组前4周内患者目前正在参加另一项药物临床试验；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西达本胺+依托泊苷+顺铂/卡铂
实验组采用西达本胺联合依托泊苷和顺铂/卡铂方案治疗4-6个周期。
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20mg，口服。
第 1/2 周：每周两次（d0、d4、d7、d11）；第 3 周：停止。
每 3 周重复 4-6 个周期。
其他名称：
依托泊苷（100mg/m2；静脉滴注；d1-3）+顺铂（75mg/m2；静脉滴注；d1）。 每 3 周重复 4-6 个周期。 或 依托泊苷（100mg/m2；静脉输注；d1-3）+顺铂（25mg/m2；静脉输注；d1-3）。 每 3 周重复 4-6 个周期。 或 依托泊苷（100mg/m2；静脉输注；d1-3）+卡铂（AUC=5；静脉输注；d1）。 每 3 周重复 4-6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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完全缓解和部分缓解的参与者百分比，由研究人员根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的完全反应、部分反应和疾病稳定的参与者百分比
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组日期到最早记录的疾病进展或死亡的时间，评估长达 2 年
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从入组之日到进展或死亡的时间，以先达到者为准
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从入组日期到最早记录的疾病进展或死亡的时间，评估长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：从入组日期到最早记录的死亡时间，评估长达 3 年
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从入学之日到死亡的时间
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从入组日期到最早记录的死亡时间，评估长达 3 年
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与治疗相关的不良事件（安全性）
大体时间：长达 2 年
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不良事件的频率和等级（不良事件的等级根据CTCAE v4.03评估）。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunmei Bai, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (预期的)
2022年10月15日
研究完成 (预期的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-3125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据对其他人不可用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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