- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076786
Chidamide plus étoposide et cisplatine/carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrinien extrapulmonaire
Chidamide plus étoposide et cisplatine/carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrine extrapulmonaire avancé : une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunmei Bai, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Chunmei Bai, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Carcinome neuroendocrine extrapulmonaire localement avancé et métastatique confirmé histologiquement ;
- Aucun traitement systématique pour le carcinome neuroendocrinien n'est reçu avant l'inscription ;
- ECOG ≤ 2 ;
- Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1, et la lésion n'a reçu aucun traitement local ;
- Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109 / L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
- Avoir la capacité de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou s'attendre à recevoir un traitement chirurgical ;
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs d'HDAC ;
- Allergie aux composants médicamenteux apparentés ;
- Avoir des antécédents médicaux de maladies d'immunodéficience ou de transplantation d'organes ;
- Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante ;
- Fonction hépatique anormale (bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale) ; Transaminases (ALT/AST) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (> 5 x la limite supérieure de la normale pour les patients présentant des métastases hépatiques), une fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale) ;
- Grossesse ;
- Avoir des maladies graves qui peuvent mettre en danger la sécurité des patients ou affecter les patients pour terminer la recherche ;
- Tout trouble mental ou cognitif grave ;
- Les patients sont actuellement inscrits à un autre essai clinique de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Toute autre condition inappropriée pour l'étude de l'avis des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chidamide + Étoposide + Cisplatine/Carboplatine
Le bras expérimental sera traité par le chidamide combiné avec l'étoposide et le régime cisplatine/carboplatine pendant 4 à 6 cycles.
|
20 mg, administré par voie orale.
Semaine 1/2 : 2 fois par semaine (j0, j4, j7, j11) ; Semaine 3 : arrêt.
Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.
Autres noms:
Étoposide (100 mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3) + cisplatine (75 mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1). Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles. OU Etoposide (100mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3) + Cisplatine (25mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3). Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles. OU Étoposide (100 mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3) + Carboplatine (ASC=5 ; perfusion intraveineuse ; j1). Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Pourcentage de participants avec une réponse complète et une réponse partielle, évalués par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Pourcentage de participants avec une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable évalués par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
|
Jusqu'à 2 ans
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
|
Délai entre la date d'inscription et la progression ou le décès, selon la première éventualité
|
Délai entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
|
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la date d'inscription et le premier décès documenté, évalué jusqu'à 3 ans
|
Délai entre la date d'inscription et le décès
|
Délai entre la date d'inscription et le premier décès documenté, évalué jusqu'à 3 ans
|
Événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Fréquence et grade des événements indésirables (le grade des événements indésirables est évalué selon CTCAE v4.03).
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Carcinome
- Carcinome neuroendocrinien
- Tumeurs neuroendocrines
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-3125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .