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Chidamide plus étoposide et cisplatine/carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrinien extrapulmonaire

2 novembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide plus étoposide et cisplatine/carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrine extrapulmonaire avancé : une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase 2

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du chidamide associé à l'étoposide et au cisplatine/carboplatine dans le traitement de première intention du carcinome neuroendocrine extrapulmonaire avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, à un seul bras, en deux étapes, mené en Chine. Cette étude adopte la conception en deux étapes de Simon, et les critères d'inclusion et les critères d'exclusion des deux étapes étaient cohérents. Douze patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien extrapulmonaire seront inclus dans la première étape. Si plus de quatre réponses complètes ou partielles ont été observées lors de l'analyse intermédiaire prévue, les 16 patients supplémentaires seront recrutés dans la deuxième étape et un total de 28 patients seront traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lei Liu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Carcinome neuroendocrine extrapulmonaire localement avancé et métastatique confirmé histologiquement ;
  3. Aucun traitement systématique pour le carcinome neuroendocrinien n'est reçu avant l'inscription ;
  4. ECOG ≤ 2 ;
  5. Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1, et la lésion n'a reçu aucun traitement local ;
  6. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109 / L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
  7. Avoir la capacité de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou s'attendre à recevoir un traitement chirurgical ;
  2. Utilisation antérieure d'inhibiteurs d'HDAC ;
  3. Allergie aux composants médicamenteux apparentés ;
  4. Avoir des antécédents médicaux de maladies d'immunodéficience ou de transplantation d'organes ;
  5. Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante ;
  6. Fonction hépatique anormale (bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale) ; Transaminases (ALT/AST) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (> 5 x la limite supérieure de la normale pour les patients présentant des métastases hépatiques), une fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale) ;
  7. Grossesse ;
  8. Avoir des maladies graves qui peuvent mettre en danger la sécurité des patients ou affecter les patients pour terminer la recherche ;
  9. Tout trouble mental ou cognitif grave ;
  10. Les patients sont actuellement inscrits à un autre essai clinique de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  11. Toute autre condition inappropriée pour l'étude de l'avis des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide + Étoposide + Cisplatine/Carboplatine
Le bras expérimental sera traité par le chidamide combiné avec l'étoposide et le régime cisplatine/carboplatine pendant 4 à 6 cycles.
20 mg, administré par voie orale. Semaine 1/2 : 2 fois par semaine (j0, j4, j7, j11) ; Semaine 3 : arrêt. Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.
Autres noms:
  • Épidaze

Étoposide (100 mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3) + cisplatine (75 mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1). Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.

OU Etoposide (100mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3) + Cisplatine (25mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3). Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.

OU Étoposide (100 mg/m2 ; perfusion intraveineuse ; j1-3) + Carboplatine (ASC=5 ; perfusion intraveineuse ; j1). Répétez toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.

Autres noms:
  • Régime EP/EC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète et une réponse partielle, évalués par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable évalués par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
Délai entre la date d'inscription et la progression ou le décès, selon la première éventualité
Délai entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la date d'inscription et le premier décès documenté, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre la date d'inscription et le décès
Délai entre la date d'inscription et le premier décès documenté, évalué jusqu'à 3 ans
Événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Fréquence et grade des événements indésirables (le grade des événements indésirables est évalué selon CTCAE v4.03).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas disponibles pour les autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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