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Chidamida más etopósido y cisplatino/carboplatino como tratamiento de primera línea para el carcinoma neuroendocrino extrapulmonar

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Chidamida más etopósido y cisplatino/carboplatino como tratamiento de primera línea para el carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado: estudio clínico de fase 2 prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo

El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la chidamida combinada con etopósido y cisplatino/carboplatino en el tratamiento de primera línea del carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de dos etapas y de un solo brazo realizado en China. Este estudio adopta el diseño de dos etapas de Simon, y los criterios de inclusión y exclusión de las dos etapas fueron consistentes. Doce pacientes con carcinoma neuroendocrino extrapulmonar se inscribirán en la primera etapa. Si se observaron más de cuatro respuestas completas o parciales en el análisis intermedio planificado, los 16 pacientes adicionales se reclutarán en la segunda etapa y se tratará a un total de 28 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lei Liu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Carcinoma neuroendocrino extrapulmonar metastásico y localmente avanzado confirmado histológicamente;
  3. No se reciben tratamientos sistemáticos para el carcinoma neuroendocrino antes de la inscripción;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1, y la lesión no ha recibido ningún tratamiento local;
  6. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Tener capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tener cirugía o trauma dentro de las 4 semanas antes de la inscripción, o se espera que reciba tratamiento quirúrgico;
  2. Uso previo de inhibidores de HDAC;
  3. Alergia a componentes de medicamentos relacionados;
  4. Tener antecedentes médicos de enfermedades de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
  5. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa;
  6. Función hepática anormal (bilirrubina total > 1,5 × límite superior de lo normal); Transaminasas (ALT/AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (> 5 veces el límite superior de lo normal para pacientes con metástasis hepáticas), función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal);
  7. El embarazo ;
  8. Tener enfermedades graves que puedan poner en peligro la seguridad de los pacientes, o afectar a los pacientes para completar la investigación;
  9. Cualquier trastorno mental o cognitivo grave;
  10. Los pacientes están actualmente inscritos en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  11. Cualquier otra condición que sea inapropiada para el estudio a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chidamida + Etopósido + Cisplatino/Carboplatino
El brazo experimental se tratará con chidamida combinada con etopósido y un régimen de cisplatino/carboplatino durante 4-6 ciclos.
20 mg, administrados por vía oral. Semana 1/2: dos veces por semana (d0, d4, d7, d11); Semana 3: parada. Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
Otros nombres:
  • Epidaza

Etopósido (100 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3) + Cisplatino (75 mg/m2; infusión intravenosa; d1). Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.

O Etopósido (100 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3) + Cisplatino (25 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3). Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.

O Etopósido (100 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3) + Carboplatino (AUC=5; infusión intravenosa; d1). Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.

Otros nombres:
  • Régimen EP/EC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial, evaluados por los investigadores según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable evaluados por los investigadores según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte, lo que se cumpla primero
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las muertes documentadas, evaluada hasta 3 años
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las muertes documentadas, evaluada hasta 3 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Frecuencia y grado de los eventos adversos (el grado de los eventos adversos se evalúa según CTCAE v4.03).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no están disponibles para otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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