- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076786
Chidamida más etopósido y cisplatino/carboplatino como tratamiento de primera línea para el carcinoma neuroendocrino extrapulmonar
Chidamida más etopósido y cisplatino/carboplatino como tratamiento de primera línea para el carcinoma neuroendocrino extrapulmonar avanzado: estudio clínico de fase 2 prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunmei Bai, M.D.
- Número de teléfono: 86 69158706
- Correo electrónico: baichunmei1964@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Chunmei Bai, M.D.
- Número de teléfono: 86 69158706
- Correo electrónico: baichunmei1964@163.com
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Feng Ye, M.D.
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-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lei Liu, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Carcinoma neuroendocrino extrapulmonar metastásico y localmente avanzado confirmado histológicamente;
- No se reciben tratamientos sistemáticos para el carcinoma neuroendocrino antes de la inscripción;
- ECOG ≤ 2;
- Tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1, y la lesión no ha recibido ningún tratamiento local;
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Tener capacidad para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener cirugía o trauma dentro de las 4 semanas antes de la inscripción, o se espera que reciba tratamiento quirúrgico;
- Uso previo de inhibidores de HDAC;
- Alergia a componentes de medicamentos relacionados;
- Tener antecedentes médicos de enfermedades de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa;
- Función hepática anormal (bilirrubina total > 1,5 × límite superior de lo normal); Transaminasas (ALT/AST) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (> 5 veces el límite superior de lo normal para pacientes con metástasis hepáticas), función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal);
- El embarazo ;
- Tener enfermedades graves que puedan poner en peligro la seguridad de los pacientes, o afectar a los pacientes para completar la investigación;
- Cualquier trastorno mental o cognitivo grave;
- Los pacientes están actualmente inscritos en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Cualquier otra condición que sea inapropiada para el estudio a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chidamida + Etopósido + Cisplatino/Carboplatino
El brazo experimental se tratará con chidamida combinada con etopósido y un régimen de cisplatino/carboplatino durante 4-6 ciclos.
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20 mg, administrados por vía oral.
Semana 1/2: dos veces por semana (d0, d4, d7, d11); Semana 3: parada.
Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
Otros nombres:
Etopósido (100 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3) + Cisplatino (75 mg/m2; infusión intravenosa; d1). Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos. O Etopósido (100 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3) + Cisplatino (25 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3). Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos. O Etopósido (100 mg/m2; infusión intravenosa; d1-3) + Carboplatino (AUC=5; infusión intravenosa; d1). Repita cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial, evaluados por los investigadores según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable evaluados por los investigadores según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte, lo que se cumpla primero
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las muertes documentadas, evaluada hasta 3 años
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las muertes documentadas, evaluada hasta 3 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Frecuencia y grado de los eventos adversos (el grado de los eventos adversos se evalúa según CTCAE v4.03).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- HS-3125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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