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肺外神経内分泌癌の第一選択治療としてのチダミドとエトポシドおよびシスプラチン/カルボプラチン

2021年11月2日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

進行性肺外神経内分泌癌の第一選択治療としてのチダミドとエトポシドおよびシスプラチン/カルボプラチン:前向き、多施設共同、単群、第 2 相臨床研究

この研究の目的は、進行性肺外神経内分泌癌の第一選択治療における、エトポシドおよびシスプラチン/カルボプラチンと組み合わせたキダミドの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、中国で実施される単群、多施設、2 段階の第 II 相臨床試験です。 この研究は Simon の 2 段階デザインを採用しており、2 段階の包含基準と除外基準は一貫していました。 肺外神経内分泌癌患者12名が第1段階に登録される。 計画された中間解析で4人を超える完全寛解または部分寛解が見られた場合、追加の16人の患者が第2段階で募集され、合計28人の患者が治療されることになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Lei Liu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 組織学的に局所進行性および転移性の肺外神経内分泌癌が確認された。
  3. 登録前に神経内分泌癌に対する体系的な治療は受けられません。
  4. ECOG ≤ 2;
  5. RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、その病変は局所治療を受けていません。
  6. 好中球絶対数 ≥ 1.5×109 / L、血小板数 ≥ 100×109 / L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
  7. 書面によるインフォームドコンセントに署名できる能力があること。

除外基準:

  1. 登録前4週間以内に手術または外傷を受けた、または外科的治療を受ける予定がある。
  2. HDAC阻害剤の以前の使用;
  3. 関連する薬物成分に対するアレルギー。
  4. 免疫不全疾患または臓器移植の病歴がある。
  5. コントロールされていない、または重度の心血管疾患がある。
  6. 異常な肝機能(総ビリルビン > 1.5 × 正常の上限)。トランスアミナーゼ(ALT/AST)>2.5×正常上限(肝転移患者の場合は>5×正常上限)、異常腎機能(血清クレアチニン>1.5×正常上限)。
  7. 妊娠 ;
  8. 患者の安全を危険にさらす可能性がある、または患者が研究を完了するのに影響を与える可能性のある重篤な疾患を患っている。
  9. 重度の精神障害または認知障害。
  10. 患者は現在、登録前 4 週間以内に別の薬物の臨床試験に登録されています。
  11. 研究者が研究に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チダミド + エトポシド + シスプラチン/カルボプラチン
実験群は、エトポシドと組み合わせたキダミドおよびシスプラチン/カルボプラチンレジメンによって4~6サイクル治療されます。
20mg、経口投与。 週 1/2: 週に 2 回 (0 日目、4 日目、7 日目、11 日目)。 3週目: 停止します。 3週間ごとに4~6サイクル繰り返します。
他の名前:
  • エピダザ

エトポシド (100mg/m2; 静脈内注入; d1-3) + シスプラチン (75mg/m2; 静脈内注入; d1)。 3週間ごとに4~6サイクル繰り返します。

または エトポシド (100mg/m2; 静脈内注入; 1 日〜3 日) + シスプラチン (25mg/m2; 静脈内注入; 1 日〜3 日)。 3週間ごとに4~6サイクル繰り返します。

または エトポシド (100mg/m2; 静脈内注入; d1-3) + カルボプラチン (AUC=5; 静脈内注入; d1)。 3週間ごとに4~6サイクル繰り返します。

他の名前:
  • EP/ECレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)、バージョン1.1に従って研究者によって評価された、完全反応および部分反応の参加者の割合
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)、バージョン1.1に従って研究者によって評価された完全反応、部分反応、および安定した疾患を持つ参加者の割合
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:登録日から記録された病気の進行または死亡の最も早い日までの時間、最大2年まで評価
登録日から進行または死亡のいずれか早い方までの期間
登録日から記録された病気の進行または死亡の最も早い日までの時間、最大2年まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠:登録日から文書化された死亡の最も早い日までの時間、最大3年まで評価
入学日から死亡までの期間
登録日から文書化された死亡の最も早い日までの時間、最大3年まで評価
治療に関連した有害事象(安全性)
時間枠:最長2年
有害事象の頻度とグレード (有害事象のグレードは CTCAE v4.03 に従って評価されます)。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunmei Bai, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (予想される)

2022年10月15日

研究の完了 (予想される)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の人が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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