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폐외 신경내분비암에 대한 1차 치료제로서의 Chidamide + Etoposide 및 Cisplatin/Carboplatin

2021년 11월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

진행성 폐외 신경내분비 암종에 대한 1차 치료제로서의 Chidamide + Etoposide 및 Cisplatin/Carboplatin: 전향적, 다기관, 단일군, 2상 임상 연구

이 연구의 목적은 진행성 폐외 신경내분비 암종의 1차 치료에서 chidamide와 etoposide 및 cisplatin/carboplatin을 병용한 치료의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국에서 수행된 단일군, 다기관, 2단계, 2상 임상 시험입니다. 본 연구는 Simon의 2단계 설계를 채택하였으며, 두 단계의 포함 기준과 제외 기준은 일치하였다. 폐외 신경내분비 암종 환자 12명이 1단계에 등록된다. 계획된 중간분석에서 완전관해 또는 부분관해가 4개 이상인 경우 2단계에서 16명을 추가 모집해 총 28명의 환자를 치료하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lei Liu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 및 전이성 폐외 신경내분비 암종;
  3. 신경내분비 암종에 대한 체계적 치료는 등록 전에 받지 않습니다.
  4. ECOG ≤ 2;
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 병변이 국소 치료를 받지 않았음;
  6. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  7. 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 이내에 수술 또는 외상을 입었거나 외과적 치료를 받을 것으로 예상되는 자
  2. HDAC 억제제의 이전 사용;
  3. 관련 약물 성분에 대한 알레르기;
  4. 면역 결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 경우
  5. 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  6. 비정상적인 간 기능(총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한); 트랜스아미나아제(ALT/AST) >2.5×정상 상한(간 전이 환자의 경우 정상 상한의 >5x), 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 >1.5×정상 상한);
  7. 임신 ;
  8. 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 줄 수 있는 심각한 질병이 있는 경우
  9. 심각한 정신 또는 인지 장애;
  10. 환자는 현재 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  11. 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다마이드 + 에토포사이드 + 시스플라틴/카르보플라틴
실험 부문은 4-6주기 동안 에토포사이드 및 시스플라틴/카보플라틴 요법과 결합된 키다미드로 치료될 것입니다.
의약품: 치다마이드
20mg, 경구 투여. 1/2주: 일주일에 두 번(d0, d4, d7, d11); 3주: 그만. 4-6주기 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 에피다자
의약품: 에토포사이드 + 시스플라틴/카르보플라틴

에토포사이드(100mg/m2; 정맥내 주입; d1-3) + 시스플라틴(75mg/m2; 정맥내 주입; d1). 4-6주기 동안 3주마다 반복합니다.

또는 에토포사이드(100mg/m2; 정맥내 주입; d1-3) + 시스플라틴(25mg/m2; 정맥내 주입; d1-3). 4-6주기 동안 3주마다 반복합니다.

또는 에토포사이드(100mg/m2; 정맥내 주입; d1-3) + 카르보플라틴(AUC=5; 정맥내 주입; d1). 4-6주기 동안 3주마다 반복합니다.

다른 이름들:
  • EP/EC 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관이 평가한 완전 반응 및 부분 반응을 보인 참가자의 비율
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사관이 평가한 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환이 있는 참가자의 백분율
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 등록일로부터 문서화된 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
등록일부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간
등록일로부터 문서화된 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 기록된 가장 빠른 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
가입일로부터 사망까지의 시간
등록일부터 기록된 가장 빠른 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
치료 관련 부작용(안전성)
기간: 최대 2년
이상반응의 빈도 및 등급(이상반응의 등급은 CTCAE v4.03에 따라 평가됨).
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

수사관

  • 수석 연구원: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-3125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 사람이 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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