Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide Plus Etoposid och Cisplatin/Carboplatin som förstahandsbehandling för extrapulmonellt neuroendokrint karcinom

2 november 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide Plus Etoposid och Cisplatin/Carboplatin som förstahandsbehandling för avancerad extrapulmonell neuroendokrin karcinom: en prospektiv, multicenter, enarmad, fas 2 klinisk studie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av chidamid i kombination med etoposid och cisplatin/karboplatin i förstahandsbehandlingen av avancerad extrapulmonell neuroendokrin karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, multicenter, tvåstegs, klinisk fas II-studie utförd i Kina. Denna studie antar Simons tvåstegsdesign, och inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna för de två stegen var konsekventa. Tolv patienter med extrapulmonellt neuroendokrint karcinom kommer att inkluderas i det första steget. Om fler än fyra fullständiga eller partiella svar sågs vid planerad interimsanalys, kommer ytterligare 16 patienter att rekryteras i det andra steget och totalt 28 patienter kommer att behandlas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Liu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Histologiskt bekräftat lokalt avancerat och metastaserande extrapulmonellt neuroendokrint karcinom;
  3. Inga systematiska behandlingar för neuroendokrina karcinom erhålls före inskrivningen;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Har minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1, och lesionen har inte fått någon lokal behandling;
  6. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, antal blodplättar ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
  7. Har förmåga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Genomför operation eller trauma inom 4 veckor före inskrivning, eller förväntas få kirurgisk behandling;
  2. Tidigare användning av HDAC-hämmare;
  3. Allergi mot relaterade läkemedelskomponenter;
  4. Har en medicinsk historia av immunbristsjukdomar eller organtransplantation;
  5. Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom;
  6. Onormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5×övre normalgräns); Transaminaser (ALT/ASAT) >2,5×övre normalgräns (>5x övre normalgräns för patienter med levermetastaser), onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5×övre normalgräns);
  7. Graviditet ;
  8. Har allvarliga sjukdomar som kan äventyra patienters säkerhet eller påverka patienter att slutföra forskningen;
  9. Alla allvarliga psykiska eller kognitiva störningar;
  10. Patienter är för närvarande inskrivna i en annan läkemedelsstudie inom 4 veckor före inskrivningen;
  11. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid + Etoposid + Cisplatin/Carboplatin
Den experimentella armen kommer att behandlas med chidamid i kombination med etoposid och cisplatin/karboplatin i 4-6 cykler.
Läkemedel: Chidamid
20 mg, administrerat oralt. Vecka 1/2: två gånger i veckan (d0, d4, d7, d11); Vecka 3: stopp. Upprepa var tredje vecka i 4-6 cykler.
Andra namn:
  • Epidaza
Läkemedel: Etoposid + Cisplatin/Carboplatin

Etoposid (100mg/m2; intravenös infusion; d1-3) + Cisplatin (75mg/m2; intravenös infusion; d1). Upprepa var tredje vecka i 4-6 cykler.

ELLER Etoposid (100mg/m2; intravenös infusion; d1-3) + Cisplatin (25mg/m2; intravenös infusion; d1-3). Upprepa var tredje vecka i 4-6 cykler.

ELLER Etoposid (100 mg/m2; intravenös infusion; d1-3) + Karboplatin (AUC=5; intravenös infusion; d1). Upprepa var tredje vecka i 4-6 cykler.

Andra namn:
  • EP/EC-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med fullständig respons och partiell respons, bedömd av utredarna enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom bedömd av utredarna enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från inskrivningsdatum till den tidigaste av dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall, bedömd upp till 2 år
Tid från inskrivningsdatum till progress eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Tid från inskrivningsdatum till den tidigaste av dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från inskrivningsdatum till det tidigaste av dokumenterade dödsfall, bedömd upp till 3 år
Tid från inskrivningsdatum till dödsfall
Tid från inskrivningsdatum till det tidigaste av dokumenterade dödsfall, bedömd upp till 3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Upp till 2 år
Frekvens och grad av biverkningar (graden av biverkningar bedöms enligt CTCAE v4.03).
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-3125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte tillgängliga för andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera