- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076786
Chidamide Plus Etoposide e Cisplatina/Carboplatina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar
Chidamide Plus Etoposide e Cisplatina/Carboplatina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar Avançado: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunmei Bai, M.D.
- Número de telefone: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Chunmei Bai, M.D.
- Número de telefone: 86 69158706
- E-mail: baichunmei1964@163.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Feng Ye, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Recrutamento
- Harbin medical university cancer hospital
-
Contato:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Carcinoma neuroendócrino extrapulmonar metastático e localmente avançado confirmado histologicamente;
- Nenhum tratamento sistemático para carcinoma neuroendócrino é recebido antes da inscrição;
- ECOG ≤ 2;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1, e a lesão não recebeu nenhum tratamento local;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109 / L, contagem de plaquetas ≥ 100×109 / L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Ter a capacidade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter uma cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas antes da inscrição ou receber tratamento cirúrgico;
- Uso prévio de inibidores de HDAC;
- Alergia a componentes de drogas relacionados;
- Ter um histórico médico de doenças imunodeficientes ou transplante de órgãos;
- Ter doença cardiovascular descontrolada ou significativa;
- Função hepática anormal (bilirrubina total > 1,5×limite superior do normal); Transaminases (ALT/AST) >2,5×limite superior do normal (>5x limite superior do normal para pacientes com metástases hepáticas), função renal anormal (creatinina sérica > 1,5×limite superior do normal);
- Gravidez;
- Possuem doenças graves que possam colocar em risco a segurança dos pacientes, ou que afetem os pacientes até a conclusão da pesquisa;
- Qualquer distúrbio mental ou cognitivo grave;
- Os pacientes estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Qualquer outra condição que seja inadequada para o estudo na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quidamida + Etoposido + Cisplatina/Carboplatina
O braço experimental será tratado com chidamida combinada com etoposido e esquema de cisplatina/carboplatina por 4-6 ciclos.
|
20mg, administrado por via oral.
Semana 1/2: duas vezes por semana (d0, d4, d7, d11); Semana 3: pare.
Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.
Outros nomes:
Etoposido (100mg/m2; infusão intravenosa; d1-3) + Cisplatina (75mg/m2; infusão intravenosa; d1). Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos. OU Etoposido (100mg/m2; infusão intravenosa; d1-3) + Cisplatina (25mg/m2; infusão intravenosa; d1-3). Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos. OU Etoposido (100mg/m2; infusão intravenosa; d1-3) + Carboplatina (AUC=5; infusão intravenosa; d1). Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
Porcentagem de participantes com resposta completa e resposta parcial, avaliada pelos investigadores de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
|
Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
|
Até 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada em até 2 anos
|
Tempo desde a data de inscrição até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
|
Tempo desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada em até 2 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data de inscrição até o primeiro óbito documentado, avaliado em até 3 anos
|
Tempo desde a data de inscrição até a morte
|
Tempo desde a data de inscrição até o primeiro óbito documentado, avaliado em até 3 anos
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Até 2 anos
|
Frequência e grau de eventos adversos (o grau de eventos adversos é avaliado de acordo com CTCAE v4.03).
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Tumores Neuroendócrinos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- HS-3125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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