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Chidamide Plus Etoposide e Cisplatina/Carboplatina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar

2 de novembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Chidamide Plus Etoposide e Cisplatina/Carboplatina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma Neuroendócrino Extrapulmonar Avançado: um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Fase 2

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança da chidamida combinada com etoposido e cisplatina/carboplatina no tratamento de primeira linha do carcinoma neuroendócrino extrapulmonar avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, de braço único e conduzido na China. Este estudo adota o desenho de dois estágios de Simon, e os critérios de inclusão e exclusão dos dois estágios foram consistentes. Doze pacientes com carcinoma neuroendócrino extrapulmonar serão incluídos no primeiro estágio. Se mais de quatro respostas completas ou parciais forem observadas na análise intermediária planejada, os 16 pacientes adicionais serão recrutados no segundo estágio e um total de 28 pacientes será tratado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Feng Ye, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Recrutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contato:
          • Lei Liu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Carcinoma neuroendócrino extrapulmonar metastático e localmente avançado confirmado histologicamente;
  3. Nenhum tratamento sistemático para carcinoma neuroendócrino é recebido antes da inscrição;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1, e a lesão não recebeu nenhum tratamento local;
  6. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109 / L, contagem de plaquetas ≥ 100×109 / L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
  7. Ter a capacidade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas antes da inscrição ou receber tratamento cirúrgico;
  2. Uso prévio de inibidores de HDAC;
  3. Alergia a componentes de drogas relacionados;
  4. Ter um histórico médico de doenças imunodeficientes ou transplante de órgãos;
  5. Ter doença cardiovascular descontrolada ou significativa;
  6. Função hepática anormal (bilirrubina total > 1,5×limite superior do normal); Transaminases (ALT/AST) >2,5×limite superior do normal (>5x limite superior do normal para pacientes com metástases hepáticas), função renal anormal (creatinina sérica > 1,5×limite superior do normal);
  7. Gravidez;
  8. Possuem doenças graves que possam colocar em risco a segurança dos pacientes, ou que afetem os pacientes até a conclusão da pesquisa;
  9. Qualquer distúrbio mental ou cognitivo grave;
  10. Os pacientes estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  11. Qualquer outra condição que seja inadequada para o estudo na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quidamida + Etoposido + Cisplatina/Carboplatina
O braço experimental será tratado com chidamida combinada com etoposido e esquema de cisplatina/carboplatina por 4-6 ciclos.
20mg, administrado por via oral. Semana 1/2: duas vezes por semana (d0, d4, d7, d11); Semana 3: pare. Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.
Outros nomes:
  • Epidaza

Etoposido (100mg/m2; infusão intravenosa; d1-3) + Cisplatina (75mg/m2; infusão intravenosa; d1). Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.

OU Etoposido (100mg/m2; infusão intravenosa; d1-3) + Cisplatina (25mg/m2; infusão intravenosa; d1-3). Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.

OU Etoposido (100mg/m2; infusão intravenosa; d1-3) + Carboplatina (AUC=5; infusão intravenosa; d1). Repita a cada 3 semanas por 4-6 ciclos.

Outros nomes:
  • Regime EP/EC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa e resposta parcial, avaliada pelos investigadores de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada em até 2 anos
Tempo desde a data de inscrição até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Tempo desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada em até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data de inscrição até o primeiro óbito documentado, avaliado em até 3 anos
Tempo desde a data de inscrição até a morte
Tempo desde a data de inscrição até o primeiro óbito documentado, avaliado em até 3 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Até 2 anos
Frequência e grau de eventos adversos (o grau de eventos adversos é avaliado de acordo com CTCAE v4.03).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunmei Bai, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão disponíveis para outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos

3
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