Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intracameraal moxifloxacine voor de profylaxe van endoftalmitis met open bol

3 november 2021 bijgewerkt door: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

Endoftalmitis is een ernstige inflammatoire oogaandoening met ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen, wat kan leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen en onmiddellijke behandeling vereist.

Er is geen manier om endoftalmitis volledig te voorkomen, maar door profylactische methoden is het mogelijk om de incidentie ervan te verminderen. Momenteel is de enige techniek die categorie II van bewijs heeft bereikt voor het verminderen van de risico's op endoftalmitis, het gebruik van 5% povidon-jodium oogdruppels, vlak voor de operatie. In 2007 bracht de European Society of Cataract and Refractive Surgery (ESCRS) een groot multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek uit, met gegevens over de vermindering van het aantal endoftalmitis, waarbij gebruik werd gemaakt van de intracamerale antibioticumtherapietechniek van perioperatieve cefuroxim. Er wordt echter veel gediscussieerd over de risico's van de techniek, zoals verdunningsfouten, contaminatie, anafylaxie en kosteneffectiviteit, wat de handelwijze nog steeds discutabel maakt.

De studie evalueert het gebruik van intracameraal Moxifloxacine 0,5% (Vigamox®) als profylaxe in gevallen van endoftalmitis na open oculair trauma;

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-062

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • open wereld trauma

Uitsluitingscriteria:

  • endoftalmitis in het begin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INTRACAMERA MOXIFLOXACINE
Na de operatie wordt het antibioticum intracameraal toegediend, Moxifloxacine 0,5% 0,1 ml.
Geneesmiddel: Oplossing voor intraoculaire instillatie
Intracameraal Moxifloxacine 0,5%
Andere namen:
  • Intracameraal
Actieve vergelijker: TOPISCH MOXIFLOXACINE
Na de operatie wordt het antibioticum topisch toegediend, Moxifloxacine 0,5% 0,1 ml.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Oogheelkunde
Topisch Moxifloxacine 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoftalmitis
Tijdsspanne: 90 dagen
Evalueer de incidentie van endoftalmitis
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP_VIGAMOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren