Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование внутрикамерного моксифлоксацина для профилактики эндофтальмита открытого шара

3 ноября 2021 г. обновлено: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo

Эндофтальмит — тяжелое воспалительное заболевание глаз с глубоким ухудшением зрения, которое может привести к необратимой потере зрения и требует немедленного лечения.

Полностью предотвратить эндофтальмит невозможно, однако профилактическими методами можно снизить его заболеваемость. В настоящее время единственным методом снижения риска эндофтальмита, достигшим категории доказательности II, является использование глазных капель 5% повидон-йода за несколько минут до операции. В 2007 г. Европейское общество катарактальной и рефракционной хирургии (ESCRS) выпустило крупное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с данными о снижении частоты эндофтальмита с использованием методики внутрикамерной антибиотикотерапии периоперационного цефуроксима. Тем не менее, много обсуждается рисков, связанных с этой техникой, таких как ошибки разбавления, контаминация, анафилаксия и экономическая эффективность, что по-прежнему делает поведение спорным.

В исследовании оценивается применение внутрикамерного моксифлоксацина 0,5% (Вигамокс®) в качестве профилактики в случаях эндофтальмита после открытой травмы глаза;

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mauricio Maia, MD, PhD
          • Номер телефона: 5511-5572-6443
          • Электронная почта: maiamauricio@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • травма открытого глобуса

Критерий исключения:

  • эндофтальмит в начале

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВНУТРИКАМЕРНЫЙ МОКСИФЛОКСАЦИН
После операции внутрикамерно вводят антибиотик Моксифлоксацин 0,5% 0,1мл.
Лекарство: Раствор для внутриглазных инстилляций
Моксифлоксацин внутрикамерно 0,5%
Другие имена:
  • Внутрикамерный
Активный компаратор: МЕСТИЧЕСКИЙ МОКСИФЛОКСАЦИН
После операции местно вводят антибиотик Моксифлоксацин 0,5% 0,1мл.
Лекарство: Моксифлоксацин офтальмологический
Местно моксифлоксацин 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндофтальмит
Временное ограничение: 90 дней
Оценить заболеваемость эндофтальмитом
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP_VIGAMOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться